Джаларан

лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения

Джаларан, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения

Действующее вещество: мелфалан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Джаларан и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Джаларан.
3. Применение препарата Джаларан.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Джаларан.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Джаларан и для чего его применяют

Препарат Джаларан содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к противоопухолевым препаратам (также называемыми химиотерапевтическими препаратами). Мелфалан применяется для лечения онкологических заболеваний. Его механизм действия заключается в подавлении роста опухолевых клеток.

Показания к применению

Препарат Джаларан применяют для лечения:

• локализованной злокачественной меланомы конечностей;
• локализованной саркомы мягких тканей конечностей;
• множественной миеломы;
• распространённого рака яичника;
• распространённой нейробластомы у детей.

При всех показаниях Джаларан может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (также называемыми химиотерапевтическими препаратами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Джаларан

Противопоказания

Не применяйте препарат Джаларан:

• если у Вас аллергия на мелфалан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Джаларан проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения препаратом Джаларан, сообщите Вашему врачу, если что-либо из нижеперечисленного, относится к Вам:

• Если у Вас имеются или были заболевания почек Вам может потребоваться снижение дозы препарата и дополнительное наблюдение.
• Если у Вас выявлена подагра или уратные камни (лечение может быть пересмотрено);
• Если у Вас имеются или появятся признаки инфекции, немедленно сообщите врачу, так как применение препарата может быть опасным. Это касается как бактериальных инфекций, так и грибковых, и вирусных, включая ветряную оспу, опоясывающий лишай и другие инфекции. Во время лечения препаратом Джаларан Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение, такое как применение антибиотиков или внутривенное введение жидкости. Во время лечения препаратом может снизиться образование новых клеток крови в костном мозге, поэтому Вам будут регулярно проводить анализ крови. Если Вы недавно проходили курс лучевой терапии или химиотерапии, сообщите об этом врачу, так как риск угнетения кроветворения у Вас может быть выше. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Вам может потребоваться снижение дозы или отмена препарата.

Дети и подростки

Препарат Джаларан не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, кроме показания «распространённая нейробластома».

Другие препараты и препарат Джаларан

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать применять что-либо из следующего:

• цисплатин (противоопухолевое средство);
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевых путей);
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата, для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, а также для лечения ревматоидного артрита);
• вакцины, которые могут содержать живые микроорганизмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Джаларан во время беременности и в период грудного вскармливания, так как это может привести к необратимому повреждению плода или оказать влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата Джаларан при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Контрацепция для мужчин и женщин

Мужчины и женщины, применяющие препарат Джаларан, должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы выбрать подходящий метод контрацепции для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у пациентов при применении мелфалана не изучалось. Если Вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения рекомендаций о прекращении этих видов активности с учётом Вашего заболевания и переносимости лекарственного препарата.

Джаларан содержит натрий

Данный препарат содержит 46,9 мг (2,04 ммоль) натрия. Учитывайте данную информацию, если Вам необходимо контролировать потребление натрия.

Джаларан содержит этанол

Данный препарат содержит этанол 96 %, то есть 0,4 г этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина. Вреден для лиц, злоупотребляющих алкоголем. Необходимо учитывать детям, пациентам с заболеванием печени и эпилепсией.

Джаларан содержит пропиленгликоль

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приёмом алкоголя.

3. Применение препарата Джаларан

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Джаларан должен вводиться Вам только врачом или другим медицинским персоналом, имеющим опыт проведения соответствующей химиотерапии.

Рекомендованная доза у взрослых составляет от 100 до 200 мг/м². Врач подберёт для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчётный показатель, на основании Вашей массы и роста). Вы будете получать препарат Джаларан с интервалами от 2 до 6 недель. Продолжительность лечения может составлять до одного года. Точная доза и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам лечения, состояния функции почек и результатов анализов.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза у детей по показанию «распространённая нейробластома» составляет от 100 до 240 мг/м². По остальным показаниям отсутствует достаточный опыт применения у детей и подростков, определённых рекомендаций по дозированию нет.

Путь и способ введения

Лекарственный препарат Джаларан вводится инфузионно (капельно) через вену или путём введения через артерию в определённой части тела (подходящий для Вас путь введения определит врач). Вы будете получать препарат Джаларан в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.

Если Вам ввели больше препарата Джаларан, чем нужно

Получение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку введение осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если Вы пропустили применение препарата Джаларан

Если Вы пропустили очередной визит в медицинское учреждение для применения препарата Джаларан, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Джаларан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьёзных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:

• кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), отёк лица, век или губ, внезапное свистящее дыхание и стеснение в груди (аллергическая реакция), резкая слабость, снижение артериального давления, частый пульс, затруднённое дыхание, беспокойство, нарушение сознания могут быть проявлением опасной для жизни аллергической реакции с остановкой сердца) (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определённого типа (тромбоцитопения) (очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• если Вы чувствуете болезненность, напряжение или слабость в мышцах, а моча темнее обычного, коричневого или красного цвета, если Вам вводят мелфалан непосредственно в руку или ногу (рабдомиолиз) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
• немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Джаларан

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)
• Тошнота
• Рвота
• Понос (диарея)
• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при проведении высокодозной терапии
• Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при проведении высокодозной терапии
• Снижение объёма мышечной массы (атрофия)
• Разрастание соединительной ткани с появлением рубцовых изменений (мышечный фиброз)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при назначении стандартных доз
• Повреждение мышц, которое приводит к повышению давления между соединительными тканями (синдром межфасциального пространства)
• Временное (транзиторное) повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия)
• Выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии
• Заболевания лёгких, характеризующиеся прогрессирующим рубцеванием обоих лёгких (интерстициальная пневмония)
• Образование рубцов в лёгких (лёгочный фиброз), в том числе, с летальным исходом
• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении стандартных доз
• Поражения печени, начиная от изменения активности печёночных ферментов до клинических проявлений гепатита и желтухи
• Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулёзная сыпь)
• Кожный зуд

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Опухолевое поражение крови (острый лейкоз) при длительном применении
• Поражения мышечной ткани (некроз мышц)
• Отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия)
• Отсутствие или прекращение менструации (аменорея)
• Глубокие дефекты кожи в месте введения при непреднамеренном попадании препарата в околососудистое пространство (экстравазация)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Джаларан

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона препарата и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Джаларан содержит

Действующее вещество: мелфалан.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 50 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора после восстановления содержит 5 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат: повидон K 12, хлороводородная кислота.

Растворитель: натрия цитрат, пропиленгликоль, этанол 96 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Джаларан и содержимое упаковки

Лиофилизат

По 50 мг мелфалана в прозрачные стеклянные трубчатые флаконы тип I вместимостью 15 мл, укупоренные двойными бромбутиловыми резиновыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с откидной пломбой диаметром 20 мм.

Растворитель

По 10 мл растворителя в прозрачные стеклянные трубчатые флаконы тип I вместимостью 10 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с откидной пломбой диаметром 20 мм.

Каждый флакон с лиофилизатом вместе с флаконом растворителя и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Тел+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Plot № 55, Phase — Ш, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana — 502 279, India.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел.+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Джаларан применяют только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Применение раствора препарата Джаларан в высоких дозах должно проводиться в специализированных центрах, имеющих соответствующие условия, и только опытными специалистами.

Режим дозирования

Взрослые

Множественная миелома

Препарат Джаларан назначают в интермиттирующем режиме как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими цитотоксическими средствами, в диапазоне доз от 8 до 30 мг/м² поверхности тела, с интервалами от 2 до 6 недель. В некоторые схемы лечения дополнительно включается преднизолон. Более подробные схемы лечения приведены в специальной литературе.

При монотерапии в стандартных дозах препарат Джаларан назначают в дозе 0,4 мг/кг массы тела (16 мг/м²); повторные введения проводят с соответствующими интервалами (например, однократно каждые 4 недели), при условии восстановления за этот период показателей периферической крови.

При проведении высокодозной внутривенной терапии препарат Джаларан назначают однократно в дозе от 100 до 200 мг/м² (приблизительно от 2,5 до 5,0 мг/кг массы тела). При применении препарата в дозах более 140 мг/м² необходимо проводить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Средняя продолжительность лечения — 1 год. Лечение более 1 года не улучшает результаты лечения.

Распространённая аденокарцинома яичников

При внутривенном введении в режиме монотерапии препарат Джаларан обычно применяется в дозе 1 мг/кг массы тела (приблизительно 40 мг/м²) с интервалом в 4 недели. Если препарат применяется в комбинации с другими цитотоксическими средствами, рекомендуемые дозы составляют от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела (от 12 до 16 мг/м²) с интервалом в 4-6 недель.

Меланома

Гипертермическая регионарная перфузия препарата Джаларан применяется в качестве адъювантной терапии после удаления меланомы на ранней стадии заболевания, а также в качестве паллиативного лечения местно-распространённых опухолей. Подробная информация по технике перфузии и по рекомендуемым дозам приведена в специальной литературе.

Саркома мягких тканей

Гипертермическая регионарная перфузия препарата Джаларан применяется при всех стадиях локализованной саркомы мягких тканей, обычно в комбинации с хирургическим лечением.

Препарат Джаларан также назначают в сочетании с актиномицином D. Подробная информация по технике перфузии и по рекомендуемым дозам приведена в специальной литературе.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Хотя мелфалан часто применяют у пациентов пожилого и старческого возраста в стандартных дозах, информации об особенностях его применения в этой возрастной подгруппе нет.

Опыт применения высокодозной терапии препаратом Джаларан у пациентов пожилого и старческого возраста ограничен. Перед началом высокодозной внутривенной терапии препаратом Джаларан у пациентов этой категории следует добиться адекватного общего состояния.

Пациенты с нарушениями функции почек

При внутривенном введении стандартных доз препарата Джаларан (8–40 мг/м²) пациентам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить начальную дозу на 50 %, в дальнейшем подбирают дозу в зависимости от степени угнетения функции костного мозга.

При проведении внутривенной высокодозной терапии препаратом Джаларан (100­–240 мг/м²) необходимость снижения дозы зависит от степени нарушения функции почек, от того, проводится ли трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, и от терапевтической необходимости. Как правило, при проведении высокодозной терапии препаратом Джаларан без трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) дозу уменьшают на 50 %. При тяжёлой почечной недостаточности высокодозная терапия препаратом Джаларан без трансплантации гемопоэтических стволовых клеток не рекомендуется.

Высокодозная терапия препаратом Джаларан в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток успешно осуществлялась даже у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Дети

Распространенная нейробластома у детей

Мелфалан назначают в дозах от 100 до 240 мг/м² (иногда эту дозу делят на несколько равных частей и вводят в течение трёх дней подряд) как в режиме монотерапии, так и в комбинации с лучевой терапией и/или с другими цитотоксическими средствами, в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Мелфалан в стандартном диапазоне доз назначают детям в редких случаях, поэтому дать чётко определённые рекомендации по дозированию не предоставляется возможным.

Безопасность и эффективность препарата по остальным показаниям у детей в возрасте от 0 до 18 на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе 6.6.

Мелфалан вводится внутривенно в виде 15–20 минутной инфузии или в виде внутриартериальной перфузии.

При внутривенном применении рекомендуется вводить раствор препарата Джаларан медленно через специальный закрывающийся доступ в инфузионной системе на фоне быстрой инфузии другого раствора. Если введение непосредственно в быстро вводимый другой раствор невозможно, то раствор препарата Джаларан можно развести в ёмкости для инфузий.

При введении следует избегать экстравазации. В случае затруднённого доступа к периферическим венам препарат вводят в центральные вены. Высокие дозы препарата Джаларан (с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без неё) рекомендуется вводить в центральные вены.

При использовании препарата для регионарных артериальных перфузий рекомендуется ознакомиться с подробностями методики в специальной литературе.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Передозировка

Симптомы

Ранними проявлениями острой передозировки мелфалана являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею (включая геморрагическую диарею). Основное токсическое действие мелфалана заключается в подавлении функции костного мозга с развитием лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Лечение

Лечение — симптоматическое. При необходимости следует принять общие поддерживающие меры, включая соответствующие переливания крови и тромбоцитов, и рассмотреть возможность госпитализации, лечение антибактериальными препаратами и использование гематологических факторов роста.

Специфического антидота не существует. Необходим тщательный контроль показателей периферической крови на протяжении как минимум четырёх недель после передозировки, пока не будет отмечено признаков восстановления функции костного мозга.

Несовместимость

Раствор мелфалана несовместим с инфузионными растворами, содержащими декстрозу (глюкозу). Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Срок годности

2 года.

Восстановленный раствор

После восстановления препарат следует использовать немедленно. Неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать. Мелфалан имеет ограниченный срок годности, стабильность раствора снижается по мере повышения температуры.

Разведённый раствор для инфузий

Если раствор не используется сразу, максимальное время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения его инфузии не должно превышать 1,5 ч при комнатной температуре (приблизительно 25 °C).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами и их утилизации:

1. Персонал должен быть проинструктирован о правилах приготовления раствора препарата.
2. Беременные женщины не должны допускаться к обращению с данным лекарственным препаратом.
3. При приготовлении раствора препарата персонал должен носить защитную одежду, маску для лица, защитные очки и перчатки.
4. Все предметы, используемые при введении или очистке, включая перчатки, следует утилизировать в контейнеры для мусора для загрязнённого материала для высокотемпературного сожжения. Жидкие отходы можно смывать большим количеством воды.

При попадании мелфалана в глаза следует немедленно промыть глаза раствором хлорида натрия для промывания глаз или большим количеством воды, и немедленно обратиться к врачу. В случае контакта с кожей следует немедленно промыть поражённые участки большим количеством холодной воды с мылом и немедленно обратиться к врачу. Пролитый раствор следует немедленно протереть впитывающим бумажным полотенцем, которое после этого необходимо безопасно утилизировать. Загрязнённые поверхности необходимо промыть большим количеством воды.

Приготовление раствора препарата

Раствор готовят при комнатной температуре путём смешивания лиофилизированного порошка с растворителем, прилагающегося к флакону с препаратом Джаларан. Важно, чтобы лиофилизат и растворитель были комнатной температуры (приблизительно 25° С).

Во флакон с лиофилизированным порошком следует добавить 10 мл растворителя (одномоментно), используя стерильную иглу и шприц.

Для прокалывания пробки флакона рекомендуется использовать иглу калибра 21 или выше. Для плавного и эффективного проникновения иглу следует вставлять перпендикулярно, не слишком быстро и без изменения направления введения иглы. Следует сразу энергично встряхивать до полного растворения (около 5 минут). Для правильного растворения важно энергично встряхивать раствор. Также следует отметить, что встряхивание состава приводит к появлению значительного количества мелких пузырьков воздуха. В течение 2­3 минут пузырьки воздуха исчезают, после исчезновения пузырьков может быть оценена прозрачность полученного раствора.

Полученный раствор содержит 5 мг мелфалана в 1 мл.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Несоблюдение вышеперечисленных указаний может привести к неполному растворению мелфалана. При появлении помутнения или кристаллизации раствора после приготовления раствор следует уничтожить.

Раствор Джаларан недостаточно стабилен и должен быть приготовлен непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Приготовленный раствор Джаларан нельзя охлаждать, так как это вызывает образование осадка.

Разведение раствора

10 мл вышеуказанного подготовленного раствора с концентрацией 5 мг/мл безводного мелфалана вводят в инфузионный мешок, в котором уже содержится 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Тщательно смешивают этот разведённый раствор для получения номинальной концентрации 0,45 мг/мл безводного мелфалана. Стабильность раствора мелфалана для инъекций снижается при его дальнейшем раз-ведений в инфузионном растворе, а также при повышении температуры окружающей среды. При комнатной температуре (приблизительно 25 °C) общее время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения его инфузии не должно превышать 1,5 ч. Если в приготовленном или разбавленном растворе мелфалана появится помутнение или кристаллизация, его следует уничтожить.

Раствор мелфалана рекомендуется разводить только 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций и не смешивать с инфузионными растворами, содержащими декстрозу.

Утилизация

Раствор препарата, неиспользованный в течение 1,5 часа, следует утилизировать в соответствии с инструкциями по обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами и их утилизации. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями к цитотоксическим лекарственным средствам.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

• АТХ

  L01AA03

• Действующее вещество

  Мелфалан