Йопромид-Биарвист

Йопромид-Биарвист

раствор для инъекций

На 1 мл препарата: Активное вещество:

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623,40 мг йопромида.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 768,86 мг йопромида.

Вспомогательные вещества: трометамол — 2,42 мг, натрия кальций эдетат — 0,10 мг, хлористоводородная кислота — необходимое количество до pH от 6,5 до 8,0, вода для инъекций до 1 мл.

Теоретическая осмоляльность (Осм/кг): раствор для инъекций 300 мг йода/мл — 0,59, раствор для инъекций 370 мг йода/мл — 0,77.

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Препарат предназначен только для диагностических целей!

Показан для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона, у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения gravis

Введение йодсодержащего рентгенконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегченное проникновение рентгенконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение в другие полости тела

Воспаление желчных протоков может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ или гистеросальпингографии. Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция йопромида с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (≥ 4 %) у пациентов, получавших препарат, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьёзными НПР являлись: анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отёк гортани, отёк глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отёк мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отёк лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения привести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

^а только при внутрисосудистом применении.

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит — с неизвестной частотой.

Большинство реакций при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

При исследовании острой токсичности на животных, не выявлено риска развития острой интоксикации после применения йопромида.

Внутрисосудистое введение

Симптомы: могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объём жидкости, содержание электролитов, функцию почек.

Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Йопромид может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжёлым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведёт к их накоплению и развитию лактоацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить приём бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его, по крайней мере, в течение 48 ч после введения рентгеноконтрастного средства. Возобновить их приём следует только после восстановления функции почек. Поскольку применение йопромида может приводить к острой почечной недостаточности или её усилению, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно с острой почечной недостаточностью в анамнезе.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

Одновременное применение нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением рентгенконтрастного средства.

Гиперчувствительность

Иногда, после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа йопромида, наблюдаются анафилактоидные реакции или реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от лёгкой до тяжёлой, включая развитие шока, возникают в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

- при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства,

- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к йопромиду или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжёлые).

Тем не менее такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьёзными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорождённых, особенно недоношенных детей, которые получили йопромид либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий приём определённых лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызвать реакции со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорождённых, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НПР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьёзным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения йопромида. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска включают, например:

- почечную недостаточность;

- дегидратацию;

- сахарный диабет;

- множественную миелому/парапротеинемию;

- повторные и/или большие дозы йопромида.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им йопромида. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить йопромид с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Предложения по диете

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приёма пищи.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения препарата.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Daewon Pharmaceutical Co. Ltd, Южная Корея