Карфилзомиб Дж

ЛП-№(006612)-(РГ-RU)

Карфилзомиб Дж

Карфилзомиб

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство, другие противоопухолевые средства

L01XG02

Карфилзомиб Дж, 60 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: карфилзомиб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карфилзомиб Дж, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карфилзомиб Дж.
3. Применение препарата Карфилзомиб Дж.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карфилзомиб Дж.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карфилзомиб Дж, и для чего его применяют

Препарат Карфилзомиб Дж содержит действующее вещество карфилзомиб, противоопухолевое средство, используемое для лечения миеломы.

Показания к применению

Препарат Карфилзомиб Дж показан к применению только у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в комбинации с даратпумумабом (применяется при раке крови) и дексаметазоном (препарат, применяемый для лечения серьёзных аллергических реакций, заболеваний крови, при отёке головного мозга и других заболеваниях), с леналидомидом (применяется при раке крови) и дексаметазоном, либо только с дексаметазоном показан для лечения множественной миеломы (злокачественное заболевание крови) у взрослых пациентов, получавших минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии.
• монотерапия рецидивирующей (появление в организме новых очагов излеченной до этого опухоли) и рефрактерной (отсутствие минимального ответа на лечение или прогрессирование после окончания лечения) множественной миеломы у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб (применяется при раке крови) и иммуномодулирующее средство (влияет на иммунную систему либо участвует в её функционировании).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Карфилзомиб Дж

Противопоказания

Не применяйте препарат Карфилзомиб Дж:

• Если у Вас аллергия на карфилзомиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карфилзомиб Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом. Терапия препаратом Карфилзомиб Дж должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт использования противоопухолевых препаратов.

Некоторые люди, принимающие препарат Карфилзомиб Дж, в большей степени подвержены риску развития серьёзных нежелательных реакций, чем другие лица.

Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если Вы принимаете леналидомид в комбинации с терапией препаратом Карфилзомиб Дж, Ваш лечащий врач обсудит с Вами требования в отношении предотвращения наступления беременности во время терапии леналидомидом и выполнение тестов на беременность. Более подробная информация указана в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
• Если у Вас есть или ранее имелись нарушения со стороны сердца (заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, ишемия миокарда, инфаркт миокарда), возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата. Более подробная информация указана в разделе «Возможные нежелательные реакции»;
• Если у Вас есть или ранее имелись проблемы с лёгкими, в том числе одышка в покое или при физической активности в прошлом;
• Если у Вас есть или ранее имелись заболевания почек, возможно, Вам потребуется коррекция дозы или отмена препарата;
• Если у Вас есть или ранее имелись заболевания печени, возможно, Вам потребуется коррекция дозы или отмена препарата;
• Если у Вас есть хронический гепатит В (HBV), возможно повторное возобновление заболевания при применении препарата Карфилзомиб Дж. Более подробная информация указана в разделе «Возможные нежелательные реакции».
• Если у Вас в прошлом был тромбоз, возможно, Вам потребуется коррекция дозы, отмена препарата или назначение дополнительного лечения.
• Если у Вас было любое другое серьёзное заболевание, по поводу которого вы были госпитализированы или получали какое-либо лекарство.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

Когда Вы получаете лечение препаратом Карфилзомиб Дж, то нужно тщательно отслеживать любое изменение своего состояния. Карфилзомиб может ухудшить некоторые состояния или вызвать серьёзные нежелательные реакции, которые могут привести к смертельному исходу. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите у себя следующие признаки:

• Если Вы испытываете одышку, Ваш врач назначит обследование с целью исключения кардиопульмональных осложнений, включая сердечную недостаточность и лёгочные синдромы. В случае развития одышки 3 или 4 степени тяжести (включая одышку в состоянии покоя) применение препарата прекращают до тех пор, пока одышка не купируется или параметры дыхания не восстановятся до исходного уровня, после чего Ваш врач рассмотрит вопрос о возобновлении терапии;
• если у Вас появились проблемы с дыханием (одышка, учащённое дыхание, боль в груди), так как это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), острой дыхательной недостаточности и острых диффузных инфильтративных болезней лёгких, таких как пневмонит и интерстициальное заболевание лёгких. Возможно, Вам потребуется прекратить или приостановить на время применение препарата;
• если у Вас возникнут признаки артериальной гипертензии, такие как головная боль, как правило в затылочной части, головокружение, нарушение зрения, шум в ушах, включая гипертонический криз, который проявляется повышенным артериальным давлением, одышкой, болью в груди, нарушением кровообращения, рвотой (чаще всего при применении препарата в комбинации с даратумумабом). Ваш врач будет контролировать артериальную гипертензию до начала и во время лечения. Возможно, Вам потребуется снижение дозы, а в случае диагностирования гипертонического криза — прекращение применения препарата до тех пор, пока гипертонический криз не будет купирован или показатели артериального давления не восстановятся до исходного уровня;
• если у Вас появятся такие симптомы, как повышение температуры тела, озноб, боли в суставах (артралгия), мышечные боли (миалгия), покраснение лица, отёк лица, рвота, слабость, затруднение дыхания, понижение артериального давления, обморок, чувство стеснения в грудной клетке или стенокардия (симптомы инфузионных реакций, в том числе жизнеугрожающих). Эти реакции могут развиваться немедленно после или в течение 24 часов после введения препарата;
• если у Вас возникнут кровотечения (например, кровотечение в желудочно­кишечном тракте (ЖКТ), лёгочное, внутричерепное). Ваш врач будет тщательно следить за уровнем тромбоцитов в Вашей крови и при необходимости снизит или отменит дозу препарата;
• если у Вас при применении препарата Карфилзомиб Дж появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, боль в груди, кровохарканье, отеки на руках или ногах, или боль в конечностях (признаки венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии), Вы должны обратиться за медицинской помощью;
• если у Вас возникнут признаки тромботической микроангиопатии (кровоточивость из повреждённых участков кожи и слизистых оболочек, склонность к появлению синяков, слабость, головокружение, утомляемость, поражение какого-либо органа). При подозрении на этот диагноз применение препарата будет прекращено и Вам будет назначено обследование;
• если во время лечения этим лекарством у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения. Так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемая синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ). Вы должны обратиться за медицинской помощью;
• если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как изменение поведения, агрессивность, подозрительность, ослабление памяти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — редкое и часто приводящее к летальному исходу вирусное заболевание), немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Ваш врач будет проводить контроль на наличие любых новых или ухудшающихся признаков и симптомов заболевания.

В течение 24 часов после введения карфилзомиба или позже у Вас может развиться аллергическая реакция на карфилзомиб (анафилактический шок) (симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша). С целью снижения частоты и степени тяжести реакций, перед введением препарата карфилзомиб производится введение дексаметазона.

Контрацепция

Если Вы женщина репродуктивного (детородного) возраста, то Вы и/или Ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и ещё в течение 3 месяцев после его завершения в том случае, если Ваша партнёрша беременна или способна к зачатию и не пользуется эффективными средствами контрацепции. Более подробная информация указана в подразделе «Беременность и грудное вскармливание».

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат и Карфилзомиб Дж

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Карфилзомиб Дж, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Карфилзомиб Дж с препаратами:

• пероральными контрацептивами (противозачаточные препараты, принимаемые внутрь путём проглатывания) — Вам необходимо соблюдать эффективные меры для предотвращения беременности. Ваш лечащий врач порекомендует альтернативные эффективные методы контрацепции;
• дигоксином — применяется в составе комплексной терапии для лечения хронической сердечной недостаточности;
• колхицином — применяется для лечения подагры (заболевание суставов, вызванное отложением в них солей мочевой кислоты).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Карфилзомиб Дж не должен использоваться в период беременности, так как существует потенциальный риск для плода.

Леналидомид, который применяется вместе с карфилзомибом, способен вызывать тяжёлые, угрожающие жизни дефекты развития у плода. Если Вы беременны или планируете беременность, Вам противопоказано применение комбинации карфилзомиба с леналидомидом (см. инструкцию по применению леналидомида).

Грудное вскармливание

Не применяйте Карфилзомиб Дж. если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека. Однако с учётом действия препарата и его назначения риск для ребёнка во время грудного вскармливания исключить нельзя. Следовательно, в качестве предупреждающей меры, грудное вскармливание противопоказано в течение курса терапии препаратом карфилзомиб и минимум 2 дней после её завершения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы женщина, обладающая способностью воспроизводить потомство (репродуктивный потенциал), и получаете препарат Карфилзомиб Дж (и/или Ваш половой партнёр), Вы должны использовать эффективные методы контрацепции в процессе лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения. Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов на фоне лечения карфилзомибом. Кроме того, существует повышенный риск венозных тромбоэмболий на фоне лечения карфилзомибом. Во время лечения карфилзомибом Вы должны избегать использования гормональных контрацептивов, которые сами по себе ассоциируются с повышением риска тромбозов.

Если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции при лечении препаратом Карфилзомиб Дж в комбинации с леналидомидом.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всей длительности лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения, если Ваша половая партнёрша беременна либо обладает репродуктивным потенциалом и не использует эффективные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Карфилзомиб Дж оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Во время лечения карфилзомибом у Вас могут возникнуть утомляемость, головокружение, обмороки и/или падение артериального давления. Это может ухудшить Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не водите машину и не работайте с механизмами, если у Вас есть эти симптомы.

3. Применение препарата Карфилзомиб Дж

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата будет рассчитана на основе площади поверхности тела (ППТ). Ваш рост и вес измерят для определения площади поверхности Вашего тела. Ваш лечащий врач будет использовать это значение, чтобы правильно определить для Вас дозу.

Люди, у которых ППТ составляет более 2,2 м², должны получать препарат в дозе, рассчитанной для ПИТ, равной 2,2 м². При изменении массы тела на ≤20 % изменение дозы не требуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В целом, частота определённых нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность) была выше в возрасте от 75 лет и старше по сравнению с людьми младше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас среднее или тяжёлое нарушение функции печени, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае необходимости Вам будет назначено дополнительное обследование и/или анализ крови.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас лёгкая, средняя или тяжёлая почечная недостаточность, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае необходимости Вам будет назначено дополнительное обследование.

Путь и (или) способ введения

Карфилзомиб вводят внутривенно. Препарат будет вводить Вам врач или медсестра, имеющие опыт использования противоопухолевых препаратов. Само введение (инфузия) может длиться от 10 до 30 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарат Карфилзомиб Дж больше, чем следовало

Поскольку препарат вводит Вам врач или медсестра, маловероятно, что его введут слишком много. Тем не менее, если Вам дали слишком много карфилзомиба, возможно развитие нежелательных реакций, перечисленных ниже в разделе 4. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Карфилзомиб Дж может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции карфилзомиба могут быть очень серьёзными. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите какой-либо из следующих симптомов:

• если у Вас повысилась температуре тела, сухой непродуктивный кашель, который на 3–4 день сопровождается выделением слизисто-гнойной мокроты, бледность или синюшность кожных покровов, общая слабость (признаки пневмонии), что может быть очень часто;
• если у Вас рвота, что может быть очень часто;
• если у Вас диарея, что может быть очень часто;
• Если у Вас повысилась (выше 38 °C) или понизилась (ниже 36 °C) температура тела, снизилось артериальное давление (АД), увеличилась частота пульса (выше 80–100 ударов в минуту), увеличилась частота дыхательных движений (ощущается как одышка), снизилось количество выделяемой мочи, Вы ощущаете общую слабость, измождённость, нарушилось сознание или поведение (признаки сепсиса), что может быть часто;
• если у Вас состояние, при котором внезапно повышается температура тела выше 38 °C продолжительностью более 1 часа у людей со сниженным уровнем нейтрофилов (признаки фебрильной нейтропении), что может быть часто;
• если Вы ощущаете утомляемость, слабость, кашель, головокружение, обнаружили у себя посинение кожных покровов (признаки сердечной недостаточности), что может быть часто;
• если у Вас сильная боль в грудной клетке, слабость, чувство страха (признаки инфаркта миокарда), что может быть часто;
• если Вы ощущаете сердцебиение и перебои в работе сердца, головокружение из-за недостаточного обеспечения органов кислородом, одышку, дискомфорт в грудной клетке, у Вас отеки (признаки фибрилляций предсердий), что может быть часто;
• если у Вас отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара (признаки тромбоза глубоких вен), что может быть часто;
• если у Вас боль в груди, учащённое неглубокое дыхание, одышка, потливость, синюшность кожи, быстрое и нерегулярное сердцебиение, слабый пульс, чувство страха, отеки нижних конечностей, как правило, одной нижней конечности (признаки тромбоэмболии лёгочной артерии), что может быть часто;
• если у Вас одышка, случился обморок, ощущаете усталость, боль в груди, отёк ног и учащённое сердцебиение (признаки лёгочной гипертензии), что может быть часто;
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, что может быть часто;
• если Вы ощущаете боль в пояснице, у Вас изменился цвет и запах мочи (мутная с примесью крови), повысилось артериальное давление (признаки острого повреждения почек), что может быть часто;
• если у Вас лихорадка (повышение температуры тела выше 37 °C), окоченение, озноб, боль в мышцах и суставах, тошнота, рвота, головные боли, повысилось или понизилось артериальное давление, приливы (признаки реакции, связанной с инфузией), что может быть часто;
• если у Вас слегка жидковатый стул до диареи с кровью, боли в животе и повышение температуры тела (признаки колита, ассоциированного с Clostridium difficile), что может быть нечасто;
• если у Вас внезапное повторное проявление вируса гепатита В с ранее неактивным хроническим или вылеченным гепатитом В (признаки реактивации вируса гепатита В), что может быть нечасто;
• если у Вас снижен уровень тромбоцитов в анализе крови, диарея, лихорадка, рвота и слабость (признаки гемолитико-уремического синдрома), что может быть нечасто;
• если у Вас ухудшилось общее состояние, слабость, повысилась температура тела (выше 38 °C) (признаки синдрома лизиса опухоли), что может быть нечасто;
• если Вы ощущаете головную боль, спутанность сознания, непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (судороги), изменение зрения (признаки синдрома задней обратимой энцефалопатии), что может быть нечасто;
• если у Вас закружилась голова, Вы задыхаетесь, чувствуете тяжелейшую усталость, возник дискомфорт и боль в груди, усиливается сердцебиение, а потом замедляется (признаки остановки сердца), что может быть нечасто;
• если у Вас жгучая, удушающая боль в области сердца, тяжесть в груди, чувство неровного сердечного ритма, замирание сердца, одышка, слабость, головокружение, обморочное состояние, болезненность после физической нагрузки (признаки ишемии миокарда), что может быть нечасто;
• если у Вас повышено артериальное давление, головная боль, одышка, боль в груди, нарушено кровообращение, рвота (признаки гипертонического криза), что может быть нечасто;
• если у Вас одышка, учащённое дыхание и синеватая окраска кожи (признаки острого респираторного дистресс-синдрома), что может быть нечасто;
• если у Вас нарушено сознание, судороги, чувство нехватки воздуха (признаки острой дыхательной недостаточности), что может быть нечасто;
• если у Вас легочное кровотечение, что может быть нечасто;
• если Вы ощущаете боль в животе, слабость, тошноту, у Вас случилась рвота, бледная кожа, уменьшился объем отделяемой мочи (признаки перфорации желудочно-кишечного тракта), что может быть нечасто;
• если у Вас возникли внезапные боли во всей брюшной полости, повысилась температура тела, снизилось артериальное давление, учащённый пульс, потливость, бледность или желтушность (признаки острого панкреатита), что может быть нечасто;
• если у Вас одышка, посинение кожных покровов, выраженная потливость, нарушено сознание и Вы ощущаете заторможенность (признаки полиорганной недостаточности), что может быть нечасто;
• если у Вас повышена кровоточивость из повреждённой кожи и слизистых оболочек, склонности к образованию синяков, сонливость, повышена утомляемость, головокружение, учащённое сердцебиение, одышка, сниженный аппетит, бледность кожи, боль в мышцах и судороги, поражение какого-то органа (почек, головного мозга и т.д.) (признаки тромботической микроангиопатии), что может быть редко;
• если у Вас боль в области сердца, чувство сдавливания, сильная одышка, чрезмерное повышение артериального давления, головная боль, головокружение, тошнота и рвота (признаки осложнённого гипертонического криза), что может быть редко;
• если у Вас увеличен язык и губы, слезотечение из глаз, затруднено носовое дыхание, глотание становится затруднённым вплоть до невозможного (признаки ангионевротического отёка), что может быть редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Карфилзомиб Дж

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• Серьёзная лёгочная инфекция (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей
• Низкий уровень лейкоцитов, который может снизить Вашу способность бороться с инфекцией и может быть связан с лихорадкой
• Низкий уровень эритроцитов (анемия), который может вызвать усталость
• Снижение уровня калия в крови
• Снижение аппетита
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головная боль
• Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
• Онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках и/или ногах
• Головокружение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Одышка
• Кашель
• Тошнота
• Запор
• Боль в животе
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Мышечные спазмы
• Повышенный уровень креатинина в крови
• Лихорадка
• Озноб
• Отёки рук, ног или лодыжек
• Слабость, утомляемость

Часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• Инфекция лёгких
• Реактивация вируса ветряной оспы (опоясывающего лишая), которая может вызвать кожную сыпь и боль (герпес / опоясывающий лишай)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кашель, который может включать стеснение или боль в груди, заложенность носа (бронхит)
• Инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Вирусная инфекция
• Воспаление в носу и горле (назофарингит)
• Насморк, чихание (ринит)
• Изменения в анализах крови (снижение уровня натрия, магния, белка, кальция или фосфатов, повышение уровня в крови кальция, мочевой кислоты, калия, билирубина, С- реактивного белка или сахара)
• Обезвоживание
• Чувство тревоги, смятения, спутанность сознания
• Нарушение чувствительности (парестезия) — проявляется как ощущение жжения, «бегающих мурашек», покалывания
• Снижение чувствительности (гипестезия) — онемение
• Катаракта
• Затуманенное зрение
• Звон в ушах
• Тромбы в лёгких (тромбоэмболия)
• Отёк лёгких
• Покраснение кожи, учащённое сердцебиение и дыхание, повышение температуры всего тела или какого-то участка тела — гиперемия
• Пониженное давление (гипотензия)
• Носовое кровотечение
• Боль в горле, осиплость (дисфония), свистящее дыхание
• Расстройство желудка
• Зубная боль
• Проблемы с печенью, включая повышение активности печёночных ферментов в крови
• Проблемы с почками, в том числе почечная недостаточность
• Сыпь и покраснение кожи, отеки кожи, зуд
• Боль в костях, мышечная боль, боль в груди, мышечная слабость
• Гриппоподобные симптомы (грипп)
• Боль, отёк, раздражение или дискомфорт в месте введения инъекции в вену
• Общее недомогание

Нечасто (может возникнуть у 1 из 1000 человек):

• Лихорадка, покраснение горла, боли в мышцах, усталость, увеличение лимфоузлов (цитомегаловирусная инфекция)
• Аллергическая реакция на действующее вещество
• Гемолитико-уремический синдром — состояние, которое характеризует низкое содержание эритроцитов и тромбоцитов и проблемы с почками
• Снижение притока крови к сердцу
• Отёк слизистой оболочки сердца (перикардит), симптомы включают боль за грудиной, которая иногда распространяется на шею и плечи, иногда с лихорадкой
• Скопление жидкости в слизистой оболочке сердца (перикардиальный выпот), симптомы включают боль в груди, давление и одышку
• Закупорка оттока желчи из печени (холестаз), что может вызвать кожный зуд, пожелтение кожи, тёмный цвет мочи и очень бледный стул
• Воспаление поджелудочной железы

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщения о нежелательных реакциях

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Карфилзомиб Дж

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или пачке после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 8 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный раствор

Восстановленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C или в течение 4 часов при температуре 25 °C.

Восстановленный раствор должен представлять собой прозрачный бесцветный раствор без посторонних видимых частиц. Не применяйте препарат, если наблюдается обесцвечивание раствора или наличие в растворе твёрдых частиц. Карфилзомиб предназначен только для однократного применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карфилзомиб Дж содержит

Действующим веществом является карфилзомиб.

В 1 флаконе лиофилизата содержится: действующее вещество: карфилзомиб 60 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• бетадекса сульфобутилат натрия
• лимонная кислота безводная (ЕЗЗО)
• натрия гидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид препарата Карфилзомиб Дж и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Белый или почти белый лиофилизат в виде таблетки или порошка.

Лиофилизат, содержащий 60 мг карфилзомиба, помещают во флакон вместимостью 50 мл из прозрачного бесцветного стекла класса I, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком, с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один флакон лекарственного препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон: (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502279.

Телефон: +9140-23544875 /76/77

E-mail: info@jodasexpoim.in

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон: (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Карфилзомиб Дж содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Приготовление раствора для инфузий препарата Карфилзомиб Дж

Общие меры предосторожности

Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при приготовлении препарата Карфилзомиб Дж и обращении с ним. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства.

Восстановление и подготовка к внутривенному введению

Препарат Карфилзомиб Дж не содержит консервантов, и флаконы предназначены только для однократного использования. При работе необходимо соблюдать требования асептики. Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Прочитайте полностью инструкцию по приготовлению раствора перед восстановлением:

1. Рассчитайте дозу (в мг/м²) и количество флаконов препарата Карфилзомиб Дж, необходимые пациенту, в зависимости от исходной площади поверхности тела. Пациенты с 1П1Т более 2,2 м² должны получить дозу на основании ППТ 2,2 м². Коррекция дозы не требуется при изменении массы тела на ≤20%.
2. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед применением.
3. Используйте иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы) для асептического восстановления каждого флакона путём медленного введения 29 мл стерильной воды для инъекций через пробку и направляя струю воды для инъекций ПО ВНУТРЕННЕЙ СТЕНКЕ ФЛАКОНА для минимизации пенообразования.
4. Содержимое флакона аккуратно медленно перемешайте вращением и/или переворачиванием в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. В случае пенообразования необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока пена не исчезнет (примерно 5 минут) и раствор не станет прозрачным.
5. Визуально осмотрите раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого цвета и не должен вводиться при любых изменениях цвета или наличии посторонних частиц.
6. Весь неиспользованный остаток препарата во флаконе необходимо утилизировать.
7. Раствор препарата Карфилзомиб Дж можно вводить непосредственно внутривенно либо посредством введения препарата в пакет с раствором для внутривенных инфузий. Не допускается внутривенное струйное или болюсное введение препарата.
8. При введении в пакет для внутривенных инфузий отбирают рассчитанную дозу препарата из флакона, используя иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы), и растворяют в пакете для внутривенных инфузий объёмом 50 или 100 мл, содержащем 5% раствор глюкозы для инъекций.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия