КАТИОЛАНС^®

ЛП-№(010718)-(РГ-RU)

КАТИОЛАНС^®

Латанопрост

капли глазные

Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; аналоги простогландинов

S01EE01

КАТИОЛАНС^®, 50 мкг/мл, капли глазные

Действующее вещество: латанопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КАТИОЛАНС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата КАТИОЛАНС^®.
3. Применение препарата КАТИОЛАНС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КАТИОЛАНС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КАТИОЛАНС^®, и для чего его применяют

Препарат КАТИОЛАНС^® представляет собой эмульсию, содержащую латанопрост в качестве действующего вещества. Латанопрост относится к группе противоглаукомных лекарственных препаратов, известных как аналоги простагландинов, снижающих внутриглазное давление за счёт усиления естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.

Показания к применению

Препарат КАТИОЛАНС^® предназначен для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией — заболеваниями, связанными с повышением внутриглазного давления, которое может негативно влиять на зрение.

Препарат КАТИОЛАНС^® также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей в возрасте от 4-х до 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КАТИОЛАНС^®

Противопоказания

Не применяйте препарат КАТИОЛАНС^®, если:

• у Вас аллергия на латанопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАТИОЛАНС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу:

• если Вам предстоит операция на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или уже была проведена такая операция;
• если у Вас есть жалобы со стороны глаз (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление, затуманенное зрение).
• если у Вас тяжёлая или плохо контролируемая бронхиальная астма;
• если Вы носите контактные линзы, Вы по-прежнему можете применять препарат КАТИОЛАНС^®, но следует соблюдать инструкции для тех, кто носит контактные линзы, приведённые в разделе 3;
• если Вы ранее перенесли или в настоящее время страдаете от вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса;

Дети и подростки

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 18 лет.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 лет, так как отсутствуют данные о его безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Другие препараты и препарат КАТИОЛАНС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы применяете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов. Одновременное применение двух аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат КАТИОЛАНС^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КАТИОЛАНС^® может вызывать кратковременное затуманивание зрения. В случае появления этого эффекта рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами пока Ваше зрение полностью не восстановится.

Препарат КАТИОЛАНС^® содержит цеталкония хлорид

В 1 мл препарата КАТИОЛАНС^® содержится 0,05 мг цеталкония хлорида. Цеталкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Если Вы чувствуете после применения препарата необычное ощущение, покалывание или боль в глазах, обратитесь к своему врачу.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

3. Применение препарата КАТИОЛАНС^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых людей) и детей составляет одну каплю в поражённый(е) глаз(а) один раз в день. Лучшее время для применения препарата — вечер.

Не применяйте препарат КАТИОЛАНС^® чаще одного раза в день, потому что эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Пользователи контактных линз

Если Вы носите контактные линзы, их следует снять перед закапыванием препарата КАТИОЛАНС^®. Вы можете снова надеть линзы через 15 минут после закапывания препарата.

Путь и (или) способ введения

Этот препарат предназначен для местного применения в качестве глазных капель.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

• Только для однократного применения.
• Эмульсию из одной тюбик-капельницы для однократного применения необходимо закапать непосредственно в поражённый(е) глаз(а). Любое оставшееся содержимое тюбик-капельницы следует утилизировать сразу же после применения.
• Следует избегать контакта кончика тюбик-капельницы с глазами/веками.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу.

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Откройте алюминиевый пакет, который содержит 5 тюбик-капельниц для однократного применения.
3. Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из алюминиевого пакета, оставив остальные тюбик-капельницы в пакете.
4. Аккуратно встряхните тюбик-капельницу.
5. Открутите колпачок (рисунок 1).
6. Аккуратно оттяните пальцем нижнее веко поражённого глаза (рисунок 2).
7. Откиньте голову назад и посмотрите на потолок.
8. Поднесите кончик тюбик-капельницы близко к глазу, но не касаясь его.
9. Аккуратно выдавите одну каплю препарата в глаз, затем отпустите нижнее веко.
10. Несколько раз поморгайте, чтобы препарат попал в глаз.
11. После применения препарата КАТИОЛАНС^® слегка надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза у носа. Удерживайте палец в течение 1 минуты, закрыв глаза (рисунок 3). В этом месте находится небольшой проток, по которому слезы отводятся от глаз к носу. Нажимая на эту точку, Вы закрываете отверстие этого дренажного канала. Это помогает предотвратить попадание препарата КАТИОЛАНС^® в общий кровоток.
12. Повторите шаги 6–11 для другого глаза, если врач рекомендовал закапывать капли в оба глаза.
13. Выбросьте тюбик-капельницу для однократного применения после применения. Не храните её для повторного применения.

Продолжительность применения

Применяйте препарат КАТИОЛАНС^® в соответствии с инструкциями Вашего врача, пока он не скажет Вам прекратить лечение.

Если Вы применяете препарат КАТИОЛАНС^® с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между закапыванием препарата КАТИОЛАНС^® и других глазных капель. При применении совместно с другими глазными каплями препарат КАТИОЛАНС^® необходимо применять последним.

Если Вы применили больше препарата КАТИОЛАНС^®, чем следовало

Если Вы закапали слишком много капель в глаза, это может привести к незначительному раздражению, слезотечению и покраснению глаз, которые вскоре должны пройти. Но, если это Вас беспокоит, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы случайно проглотили препарат КАТИОЛАНС^®, то как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат КАТИОЛАНС^®, продолжите его применение со следующей запланированной дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата КАТИОЛАНС^®

Если Вы хотите прекратить применять этот препарат, обсудите это со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас появилось выраженное раздражение глаз, вызывающее обильное слезотечение, или Вы задумались о прекращении применения этого препарата. Возможно, потребуется пересмотреть подход к лечению, чтобы Вы продолжали получать соответствующее лечение Вашего заболевания.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (потемнение цвета радужной оболочки). Если у Вас глаза неоднородного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, жёлто-коричневые или зелено-коричневые), это изменение с большей вероятностью затронет Вас, чем если бы у Вас глаза были одного цвета (голубые, серые, зелёные или карие глаза). Требуются годы для появления любых изменений цвета Ваших глаз, хотя обычно они проявляются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и более заметным, если Вы применяете этот препарат только на одном глазу. Проблем, связанных с изменением цвета глаз, не регистрировалось. Эффект изменения цвета глаз не сохраняется после прекращения лечения препаратом КАТИОЛАНС^®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение глаз (конъюнктивальная инъекция).
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка, зуда, покалывания или ощущение инородного тела в глазу, ненормальное ощущение в глазу).
• Раздражение или нарушение целостности поверхности глаза (точечный кератит), боль в глазах, чувствительность к свету (светобоязнь), конъюнктивит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Отёк век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечёткость зрения, воспаление цветной части глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк), воспаление век (блефарит).
• Постепенное изменение ресниц и тонких волосков вокруг пролеченного глаза, наблюдаемое в основном у пациентов японского происхождения. Эти изменения связаны с потемнением, увеличением длины, толщины и количества ресниц.
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения.
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Мышечные боли, боли в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отёка (отёк роговицы) или царапин/повреждения поверхности глаза (эрозия роговицы), отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк), неправильное направление роста ресниц (трихиаз) или появление дополнительного ряда ресниц (дистихиаз), рубцевание поверхности глаза (псевдопемфигоид конъюнктивы глаза), скопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Обострение бронхиальной астмы.
• Сильный кожный зуд.
• Развитие вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• Обострение стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.
• Запавшие глаза (углубление борозды верхнего века).

Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей, чем у взрослых, включают насморк, зуд в носу и лихорадку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, алюминиевом пакете и тюбик-капельнице для однократного применения после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия пакета из ламинированной алюминиевой фольги.

Хранить в оригинальной упаковке (пакете из ламинированной алюминиевой фольги) после вскрытия для того, чтобы защитить от света и испарения.

Сразу после применения утилизируйте открытую тюбик-капельницу для однократного применения с любым количеством оставшейся эмульсии.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАТИОЛАНС^® содержит

Действующим веществом является латанопрост.

Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста.

Каждая тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 15 мкг латанопроста.

Прочими вспомогательными веществами являются триглицериды среднецепочечные, цеталкония хлорид, полисорбат 80, глицерол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата КАТИОЛАНС^® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Препарат КАТИОЛАНС^® представляет собой жидкость белого цвета.

По 0,3 мл в тюбик-капельнице для однократного применения из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

По 5 тюбик-капельниц для однократного применения, скреплённых в 1 стрип, в запаянном пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

По 6 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

«АО САНТЭН»

Нииттюхаанкату 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

«АО САНТЭН»

Келлопортинкату 1

33100 Тампере

Финляндия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, ООО Сантэн

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных реакциях и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaeunion.org/).

Капли глазные, 50 мкг/мл.

Отпускают по рецепту

Excelvision, Франция