Кетопрофен

ЛП-№(001453)-(РГ-RU)

Кетопрофен

Кетопрофен

гель для наружного применения

Нестероидный противовоспалительный препарат

M02AA10

Кетопрофен, 2,5 %, гель для наружного применения

Кетопрофен, 5 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: кетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетопрофен, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кетопрофен.
3. Применение препарата Кетопрофен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетопрофен.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кетопрофен и для чего его применяют

Препарат Кетопрофен содержит действующее вещество кетопрофен. Кетопрофен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ (белковых ферментов, влияющих на проявление воспаления).

Показания к применению

Препарат Кетопрофен применяют для уменьшения боли и воспаления на момент использования (на течение заболевания не влияет) у взрослых и детей от 15 лет:

• при реактивном артрите (синдром Рейтера) (заболевание, характеризующееся сочетанием поражения суставов, мочеполовых органов и конъюнктивита глаз);
• при остеоартрозе различной локализации (дегенеративное заболевание суставов с поражением и разрушением суставного хряща);
• при периартрите (воспаление околосуставных тканей), тендините (воспаление сухожилия), бурсите (воспаление суставной сумки), миалгии (мышечная боль), невралгии (боль при поражении периферического нерва), радикулите (воспаление нервных корешков спинного мозга);
• при травмах опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), ушибах мышц и связок, растяжениях связок, разрывах связок и сухожилий мышц.

Способ действия препарата Кетопрофен

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое (болеутоляющее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кетопрофен

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетопрофен:

• если у Вас имеется аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественное разрастание слизистой оболочки) носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• если у Вас ранее отмечались реакции фоточувствителыюсти (повышенная чувствительность к солнечному свету);
• если у Вас воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и ещё 2-х недель после прекращения лечения препаратом;
• если Вы беременны (срок более 20 недель);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетопрофен, гель для наружного применения проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата, обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• нарушение функции печени и/или почек;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• заболевания крови;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность;
• печёночная порфирия (обострение);
• пожилой возраст;
• беременность в сроке до 20 недели.

Вы должны избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения на протяжении всего периода лечения и ещё двух недель после прекращения применения. Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени, а также системных побочных эффектов (аллергические реакции, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ухудшение течения почечной недостаточности).

Вы должны тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Дети и подростки

Препарат Кетопрофен, гель для наружного применения не предназначен для применения детям от 0 до 15 лет.

Другие препараты и препарат Кетопрофен

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В случае совместного применения этих лекарств с препаратом Кетопрофен, гель для наружного применения может потребоваться наблюдение врача за Вашим состоянием.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (светочувствительность).

Не применяйте препарат Кетопрофен — ВЕРТЕКС с другими средствами для наружного применения (мази, гели), содержащими кетопрофен и другие НПВП.

При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременный приём ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение в срок беременности до 20 недель

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в срок беременности до 20 недель.

Применение при беременности в сроке более 20 недель

Препарат противопоказан при беременности в сроке более 20 недель.

Во время беременности в сроке более 20 недель все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, лёгкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребёнка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Кетопрофен не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кетопрофен содержит бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид являетсяраздражителем, может вызывать кожные реакции.

Препарат Кетопрофен содержит пропиленгликоль.

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

3. Применение препарата Кетопрофен

Всегда применяйте препарат Кетопрофен в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспалённого или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью поражённого участка: для геля 2,5 % — 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена; для геля 5 % — 2,5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 5 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Путь и (или) способ введения

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспалённого или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Продолжительность терапии

Вы не должны применять препарат без консультации врача более 14 дней.

Если Вы применили препарата Кетопрофен больше, чем следовало

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Тем не менее, если Вы случайно применили лекарственный препарат Кетопрофен в превышающей дозе, необходимо тщательна промыть кожу под проточной ведой и как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу.

В случае попадания препарата внутрь (случайном проглатывании) возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить препарат Кетопрофен

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

местные кожные реакции, такие как интенсивное покраснение кожи в месте нанесения (эритема), экзема, зуд и жжение;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): фоточувствительность, кожная сыпь (крапивница).

Поступали редкие сообщения о более тяжёлых реакциях, таких как экзема с образованием пузырей или булл (буллезная или фликтенулёзная экзема), которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения, жидкий стул (диарея), ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

очень быстро возникающая серьёзная аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактический шок), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк или отёк Квинке), реакции повышенной чувствительности.

При появлении каких-либо побочных эффектов Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

5. Хранение препарата Кетопрофен

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кетопрофен содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), пропиленгликоль, троламин (триэтаноламин), карбомер, бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчёте на бензалкония хлорид), вода очищенная.

Внешний вид препарат Кетопрофен и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Бесцветный или со светло-жёлтым оттенком прозрачный гель с запахом этанола.

Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

По 30 г или 50 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными.

Каждая туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия, ООО «ЭЛИУС»

Юридический адрес/фактический адрес:

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24 линия, д. 27, лит. А, часть комнаты 66

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях: pharmacovigilance@vertex. spb.ru

Производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Юридический адрес/фактический адрес:

197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.:

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Вебсайт: https://vertex.spb.ru/

За любой информацией о препарате следует обращаться:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.:

Вебсайт: https://vertex.spb.ru/

Листок-вкладыш пересмотрен

Гель для наружного применения, 2,5 %, 5 %.

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация