КЛОТРИМАЗОЛ
ClotrimazoleРегистрационный номер
Торговое наименование
КЛОТРИМАЗОЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
в 100 г содержится
Действующее вещество: клотримазол — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,0 г, сорбитана стеарат — 2,0 г, полисорбат-60 — 1,5 г, цетилпальмитат — 3,0 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] — 10,0 г, октилдодеканол — 13,5 г, вода очищенная — 67,0 г.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.
Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.
Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassez ia furfur).
Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corinehacteria и грамположительных кокков -за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.
Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.
Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
Показания
- Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);
- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;
- заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
- опрелость, вызванная грибами рода Candida;
- вульвит, баланит;
- разноцветный лишай.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера.
Период грудного вскармливания
Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключён. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращении/прерывании терапии клотримазолом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем следует наносить на чистые сухие участки поражённой кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами.
Крем следует наносить на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки.
Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Продолжительность лечения:
- инфекции, вызываемые дерматофитами — не менее одного месяца:
- инфекция, вызываемая грибами рода Candida — не менее двух недель.
Особые группы пациентов
Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста. Если после 7 дней лечения улучшение не наступает, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).
Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отёк, жжение, раздражение.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При случайном приёме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.
При случайном приёме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
При наружном применении препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно.
В состав препарата входит цетостеарилевый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.
Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1 %.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40. 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы из комбинированного материала, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КЛОТРИМАЗОЛ: