Комфоталь^® дропс

ЛП-№(006987)-(РГ-RU)

Комфоталь^® дропс

Симетикон

капли для приёма внутрь

Ветрогонное средство

A03AX13

Комфоталь^® дропс, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: симетикон

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Комфоталь^® дропс и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Комфоталь^® дропс.
3. Приём препарата Комфоталь^® дропс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Комфоталь^® дропс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Комфоталь^® дропс, и для чего его применяют

Комфоталь^® дропс содержит действующее вещество симетикон, относящееся к группе препаратов, которые способствуют отхождению газов и уменьшению вздутия живота (ветрогонное средство).

Показания к применению

Комфоталь^® дропс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• Симптомы кишечных колик у младенцев;
• симптомы избыточного образования и скопления газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
• симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
• подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковое исследование (УЗИ), рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в том числе, в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
• острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Комфоталь^® дропс

Противопоказания

Не принимайте препарат Комфоталь^® дропс:

• если у Вас аллергия на симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Комфоталь^® дропс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае сохранения симптомов избыточного газообразования и/или кишечных колик в течение длительного времени (более 14 дней) Вам необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.

Другие препараты и препарат Комфоталь^® дропс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Негативного влияния при применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Комфоталь^® дропс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Комфоталь^® дропс содержит сорбитол жидкий

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл препарата (25 капель) содержится 139,419 мг сорбитола (в пересчёте на безводный сорбитол), что соответствует 0,014 хлебным единицам (ХЕ).

3. Приём препарата Комфоталь^® дропс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При жалобах, связанных с избыточным газообразованием и кишечных коликах

По 20 капель препарата 3–5 раз в сутки.

При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию

По 1 мл (25 капель) препарата 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 1 мл (25 капель) препарата утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения

Добавляют 2–4 мл (50–100 капель) препарата на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии

Внутрь по 2–3 мл (50–75 капель) препарата перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

По 4–8 мл (100–200 капель) препарата в зависимости от тяжести отравления.

Применение у детей и подростков

При жалобах, связанных с избыточным газообразованием и кишечных коликах

Дети до 1 года

По 5–10 капель препарата при каждом кормлении ребёнка (добавляйте в бутылочку с детским питанием, водой или давайте с помощью маленькой ложечки во время или после кормления).

Дети от 1 года до 6 лет

По 10 капель препарата 3–5 раз в сутки.

Дети от 6 до 14 лет

По 10–20 капель препарата 3–5 раз в сутки.

Дети от 14 лет и старше

По 20 капель препарата 3–5 раз в сутки.

При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для получения двойного контрастного изображения

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

По 1–4 мл (25–100 капель) препарата в зависимости от тяжести отравления.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Перед употреблением взболтайте флакон с эмульсией. Дозировать препарат необходимо каплями. 25 капель соответствуют 1 мл (или 100 мг симетикона). Для капельного дозирования держите флакон вертикально отверстием вниз.

Принимайте препарат во время или после еды и, при необходимости, перед сном.

Кратность приёма и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов.

При необходимости препарат можно применять в течение длительного времени.

Если Вы приняли препарата Комфоталь^® дропс больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Случаи передозировки не известны.

Если Вы забыли принять препарат Комфоталь^® дропс

Если Вы забыли принять препарат Комфоталь^® дропс, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Комфоталь^® дропс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции при применении препарата не наблюдались.

Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Комфоталь^® дроне

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Комфоталь^® дропс содержит

Действующим веществом является симетикон.

1 миллилитр (25 капель) содержит 100 миллиграмм симетикона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 70 %, макрогола стеарат 40, карбомер, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор банановый, глицерил моностеарат 40-55, сорбиновая кислота, натрия гидроксид, натрия хлорид, ацесульфам калия, вода очищенная.

Внешний вид препарата Комфоталь^® дропс и содержимое упаковки

Капли для приёма внутрь.

Слегка вязкая жидкость белого или почти белого цвета с характерным запахом.

По 30 мл, 50 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

Флакон с листком-вкладышем помещают в гичку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д.18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Капли для приёма внутрь, 100 мг/мл.

Без рецепта

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация