Контролок^®

ЛП-№(001852)-(РГ-RU)

Контролок^®

Пантопразол

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

A02BC02

Контролок^®, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пантопразол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 14 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Контролок^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Контролок^®
3. Приём препарата Контролок^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Контролок^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Контролок^®, и для чего его применяют

Препарат Контролок^® содержит действующее вещество пантопразол. Контролок^®- это селективный «ингибитор протонного насоса», препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Показания к применению

Препарат Контролок^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни лёгкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Контролок^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Контролок^®:

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещённые бензимидазолы, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), такие как атазанавир и нелфинавир, всасывание которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока;
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Контролок^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

• если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печёночных ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат длительное время. В случае повышения активности печёночных ферментов приём препарата следует прекратить;
• Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или факторы риска снижения витамина B₁₂ и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• Сильная усталость или недостаток энергии;
• Покалывания;
• Болит или красный язык, язвы во рту;
• Мышечная слабость;
• Нарушение зрения;
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
• приём ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);
• если Вы принимаете препарат Контролок^® более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Контролок^®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке;
• если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Контролок^®. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
• сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите приём препарата Контролок^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанными с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;
• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня хромогранина А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьёзных, заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как тёмная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дёгтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Контролок^® (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Препарат Контролок^® противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Контролок^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Контролок^® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Контролок^® с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определённых типов рака), так как Контролок^® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Контролок^®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Контролок^® Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Контролок^® во время беременности.

Лактация

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорождённых/детей грудного возраста неизвестен. Контролок^® не следует применять

в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Контролок^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Контролок^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат Контролок^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Контролок^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (одна таблетка) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Контролок^® принимают внутрь, до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться приём препарата в течение 2–3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться приём препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения Вам следует проконсультироваться с врачом.

Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Приём препарата без консультации с врачом не должен превышать 4 недели. Если в течение 2 недель непрерывного приёма препарата положительная динамика отсутствует, обратитесь к врачу.

Не принимайте препарат Контролок^® в целях профилактики.

Если Вы приняли препарата Контролок^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Контролок^®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Контролок^®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Контролок^®

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Контролок^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Контролок^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• серьёзные аллергические реакции — отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отёк/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• серьёзные кожные реакции — Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций:
• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени;
• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS- синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).
• другие серьёзные реакции — пожелтение кожи или белков глаз (серьёзное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Контролок^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отёк конечностей (периферические отеки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печёночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтёк, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка- вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, 010000, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Контролок^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной картонной упаковке для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Контролок^® содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг (соответствует пантопразолу 20,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная; оболочка: гипромеллоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), пропиленгликоль, 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат; коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172), аммиака раствор концентрированный 25 %.

Внешний вид препарата Контролок^® и содержимое упаковки

Препарат Контролок^® представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р20».

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помешают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда ГмбХ, Германия

Takeda GmbH, Germany

Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany

Производитель

Такеда ГмбХ, Германия

Takeda GmbH, Germany

LehnitzstraPe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 933 55 11

Факс: +7 (495) 502 16 25

Электронная почта: Russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, г. Алматы, ул. Шашкина, 44

Телефон: + 7 727 244 40 04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Различные торговые наименования

Российская Федерация

Контролок^®

Республика Казахстан

Контролок Контрол

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Контролок^®, 40 мт, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пантопразол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеку или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеку или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Контролок^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Контролок^®.
3. Приём препарата Контролок^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Контролок^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Контролок^®, и для чего его применяют

Препарат Контролок^® содержит действующее вещество пантопразол. Контролок^® — это селективный «ингибитор протонного насоса», препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Показания к применению

Препарат Контролок^® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Контролок^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Контролок^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Контролок^®:

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы младше 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Контролок^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

• если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печёночных ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат длительное время. В случае повышения активности печёночных ферментов приём препарата следует прекратить;
• Если у Вас снижены запасы витамина Вов организме или факторы риска снижения витамина Во и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина Во. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина Во:
• Сильная усталость или недостаток энергии;
• Покалывания;
• Болит или красный язык, язвы во рту;
• Мышечная слабость;
• Нарушение зрения;
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
• приём ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);
• если Вы принимаете препарат Контролок^® более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Контролок^®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке;
• если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Контролок^®. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
• сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите приём препарата Контролок^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанными с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;
• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня хромогранина А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьёзных, заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как тёмная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дёгтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Контролок^® (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Препарат Контролок^® противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет (см. подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Контролок^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Контролок^® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Контролок^® с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определённых типов рака), так как Контролок^® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Контролок^®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии). Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Контролок^® Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Контролок^® во время беременности.

Лактация

По причине недостаточной информации о применении препарата Контролок^® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорождённых и младенцев, находящимся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок^®.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Контролок^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Контролок^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат Контролок^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Контролок^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Контролок^® составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

Рекомендуемая доза препарата Контролок^® составляет 40–80 мг в сутки (1–2 таблетки). Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами

Рекомендуемая доза препарата Контролок^® составляет 40 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Контролок^® составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Контролок^® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Контролок^® (20 мг в сутки), если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжёлой степени тяжести (средняя или тяжёлая степень печёночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Контролок^® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ.

Путь и (или) способ введения

Препарат Контролок^® принимают внутрь, до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Контролок^® до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его приём.

Если Вы приняли препарата Контролок^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Контролок^®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Контролок^®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Контролок^®

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Контролок^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Контролок^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• серьёзные аллергические реакции — отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отёк/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• серьёзные кожные реакции — Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций:
• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени;
• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).
• другие серьёзные реакции — пожелтение кожи или белков глаз (серьёзное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Контролок^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отёк конечностей (периферические отёки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печёночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтёк, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка- вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, 010000, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационжой сети «Интернет»: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Контролок^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Контролок^® содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (соответствует пантопразолу 40,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная; оболочка: гипромеллоза-2910, повидон К25, титана диоксид Е171, краситель железа оксид жёлтый Е172, пропиленгликоль, 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат; коричневые чернила Opacode 8-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный Е172, краситель железа оксид жёлтый Е172, аммиака раствор концентрированный 25 %.

Внешний вид препарата Контролок^® и содержимое упаковки

Препарат Контролок^® представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р40».

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда ГмбХ, Германия

Takeda GmbH, Germany

Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany

Производитель

Такеда ГмбХ, Германия

Takeda GmbH, Germany

LehnitzstraPe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 933 55 11

Факс: +7 (495) 502 16 25

Электронная почта: Russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, г. Алматы, ул. Шашкина, 44

Телефон: + 7 727 244 40 04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг.

Отпускают по рецепту

Takeda GmbH, Германия