Куросурф^®

П N015827/01

Куросурф^®

Порактант альфа

суспензия для эндотрахеального введения

1 флакон 1,5 мл содержит:

активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 13,5 мг, вода для инъекций до 1,5 мл.

1 флакон 3 мл содержит:

активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 27 мг, вода для инъекций до 3 мл.

1 мл суспензии содержит:

активный компонент: Порактант Альфа — 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов);

вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

От белого до желтоватого цвета суспензия.

Сурфактант

R07AA02

- Лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;

- профилактика РДС у недоношенных новорождённых при подозрении на возможное развитие синдрома.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Не применяется.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Методика применения препарата

Перед употреблением флакон нагревают до 37 °C, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение 1–2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.

Препарат может вводиться либо с отсоединением ребёнка от аппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованием катетера).

Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.

Дозировка

Экстренная терапия

Начальная разовая доза 100–200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300-400 мг/кг.

Профилактика

Препарат в разовой дозе 100–200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребёнка с подозрением на возможное развитие РДС. Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6–12 часов. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза 300-400 мг/кг.

- Легочное кровотечение;

- аллергические реакции.

Редко наблюдаются:

- брадикардия;

- артериальная гипотензия;

- снижение насыщаемости крови кислородом;

- закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи;

- временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга.

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф^® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из лёгких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса

Не установлено.

Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии лёгочной секреции у ребёнка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.

В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией лёгких.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.

Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить в соответствии со следующими рекомендациями:

- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25 недель: профилактика рекомендуется;

- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных препаратов.

Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребёнка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.

- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недель и более: препарат должен вводиться только в случае развития РДС.

Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобы избежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода.

Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник.

Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Суспензия для эндотрахеального введения, 80 мг/мл.

В тёмном месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Для стационаров

Chiesi Farmaceutici, S.p.A., Италия