Ледипасоф

ЛП-№(006609)-(РГ-RU)

Ледипасоф

Ледипасвир + Софосбувир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

J05AP51

Ледипасоф, 90 мг + 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: ледипасвир + софосбувир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ледипасоф, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ледипасоф.
3. Приём препарата Ледипасоф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ледипасоф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ледипасоф, и для чего его применяют

Ледипасоф — это препарат, содержащий действующие вещества ледипасвир и софосбувир. Препарат Ледипасоф назначают для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Показания к применению

Препарат Ледипасоф показан для лечения хронического гепатита C (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Способ действия препарата Ледипасоф

Гепатит С — это вирус, поражающий печень. Активные вещества в лекарственном препарате оказывают совместное действие, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда устранить инфекцию из организма.

Препарат Ледипасоф иногда принимают с другим лекарственным препаратом — рибавирином.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкцию для других лекарств, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Ледипасоф. Если у Вас есть какие-либо вопросы о Ваших лекарствах, обратитесь к своему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ледипасоф

Противопоказания

Не принимайте препарат Ледипасоф:

• Если у Вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.
• Если Вы в настоящее время принимаете розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

• Если Вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих препаратов, способных вызывать значительное снижение концентрации ледипасвира и софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие препарата Ледипасоф:

  ⁃ рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);

  ⁃ растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (применяются для лечения депрессии);

  ⁃ карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

• Если Вы в настоящее время принимаете препараты, содержащие софосбувир.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ледипасоф и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ледипасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач сообщит, относятся ли к Вам любые из перечисленных ниже состояний.

Следующие состояния следует оценить до начала лечения препаратом Ледипасоф:

• другие проблемы с печенью, кроме гепатита C, например,
• если Вы ожидаете трансплантацию печени;
• если Вы в настоящее время инфицированы или ранее были инфицированы вирусом гепатита В, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение;
• если у Вас проблемы с почками или если Вы находитесь на почечном диализе, поскольку препарат Ледипасоф не был полноценно исследован у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек;
• если Вы получаете лечение от ВИЧ-инфекции, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение.

Прежде чем принимать Ледипасоф, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки, если:

• в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш лечащий врач может подобрать Вам другой вариант лечения. В случае если лечение препаратом Ледипасоф необходимо, Вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.
• у Вас сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Вашего лекарственного средства для лечения диабета после начала приёма Ледипасоф. У некоторых пациентов, больных диабетом, отмечались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами, подобными препарату Ледипасоф.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения сердечных заболеваний, и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• появление или ухудшение уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом Ледипасоф. Это делается для того, чтобы:

• Ваш лечащий врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Ледипасоф, и как долго;
• Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатита C.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ледипасоф

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные средства, антагонисты витамина K, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличение частоты назначения анализов крови с целью проверки свёртываемости крови.

Функция Вашей печени может измениться при лечении гепатита C и, следовательно, может повлиять на работу других лекарственных препаратов (например, препараты, используемые для подавления Вашей иммунной системы и т.д.). Вашему врачу необходимо будет внимательно следить за другими лекарственными препаратами, которые Вы принимаете, и корректировать дозировки после начала приёма препарата Ледипасоф.

Если Вы не уверены в приёме каких-либо других лекарственных препаратов, поговорите со своим врачом.

Некоторые препараты нельзя принимать вместе с препаратом Ледипасоф (см. раздел «Противопоказания» листка-вкладыша)

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний);
• тенофовира дизопроксила фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовира дизопроксила фумарат, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• дабигатрана этексилат, антагонисты витамина K, (препараты, применяемые для разжижения крови) — Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту анализов крови, чтобы проверить насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться;
• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог) — совместное применение не рекомендуется, поскольку может снизить действие препарата Ледипасоф;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз) — совместное применение не рекомендуется, поскольку может снизить действие препарата Ледипасоф;
• тенофовира дизопроксила фумарат в сочетании с атазанавиром/ ритонавиром, или в сочетании с дарунавиром/ ритонавиром, или в сочетании с лопинавиром/ ритонавиром (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ- инфекции);
• типранавир в сочетании с ритонавиром (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• комбинация элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• правастатин и другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Приём препарата Ледипасоф с любым из этих препаратов может помешать лекарствам работать должным образом или усугубить побочные эффекты. Ваш врач может заменить Вам лекарственный препарат или скорректировать дозу препарата Ледипасоф.

Посоветуйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарственный препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса. Они включают в себя следующие:

• антациды (такие препараты, как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приёма препарата Ледипасоф;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Их следует принимать одновременно с препаратом Ледипасоф. Не принимайте ингибиторы протонной помпы перед приёмом препарата Ледипасоф. Ваш врач может дать Вам другое лекарство или скорректировать дозу лекарства, которое Вы принимаете;
• антагонисты Н2-рецепторов (такие препараты, как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ваш врач может дать Вам другой лекарственный препарат или скорректировать дозу лекарства, которое Вы принимаете.

Данные препараты могут снизить количество ледипасвира в крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш врач либо выпишет Вам другое лекарство от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда Вы должны принимать это лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Эффекты препарата Ледипасоф во время беременности неизвестны.

Следует избегать беременности, если препарат Ледипасоф принимается вместе с рибавирином. Очень важно, чтобы Вы очень внимательно прочитали раздел «Беременность» в листке-вкладыше рибавирина. Рибавирин может быть очень опасным для будущего ребёнка. Поэтому следует соблюдать особые меры предосторожности при сексуальной активности, если есть вероятность наступления беременности.

• Вы или Ваш партнёр должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Ледипасоф вместе с рибавирином и в течение некоторого времени после него. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в листке-вкладыше рибавирина. Спросите своего врача о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.
• Если Вы или Ваш партнёр забеременеете во время лечения препаратом Ледипасоф и рибавирином или в последующие месяцы, Вы должны немедленно связаться со своим врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Ледипасоф. Неизвестно, проникают ли ледипасвир или софосбувир, два активных вещества препарата Ледипасоф, в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы чувствуете усталость после приёма препарата Ледипасоф, Вам не следует заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, например, не садиться за руль, не ездить на велосипеде и не работать с механизмами.

Препарат Ледипасоф содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ледипасоф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Ледипасоф содержит азокраситель

Препарат Ледипасоф содержит краситель солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ледипасоф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Ледипасоф следует принимать в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Рекомендуемая доза препарата Ледипасоф составляет одна таблетка один раз в день.

Применение у подростков

Режим дозирования у детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Необходимо проглатывать таблетку (таблетки) целиком независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку, так как она имеет очень горький вкус. Сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас есть проблемы с глотанием таблеток. Если Вы принимаете антациды, принимайте их как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приёма препарата Ледипасоф.

Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте ингибитор протонной помпы одновременно с препаратом Ледипасоф. Не принимайте их перед препаратом Ледипасоф.

Если Вас вырвало после приёма препаратом Ледипасоф, это может повлиять на концентрацию препарата в Вашей крови. Что может сделать работу препаратом Ледипасоф менее эффективной.

• Если Вас вырвало менее чем через 5 часов после приёма Ледипасоф, примите ещё одну дозу.
• Если Вас вырвало более чем через 5 часов после приёма Ледипасоф, Вам не нужно принимать ещё одну дозу до следующей запланированной дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Ледипасоф устанавливается лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Ледипасоф больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, Вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи за консультацией. Держите флакон с таблетками при себе, чтобы Вы могли легко описать, что Вы приняли. Специфический антидот на случай передозировки препаратом Ледипасоф отсутствует. Лечение передозировки препарата Ледипасоф заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий.

Если Вы забыли принять препарат Ледипасоф

Важно не пропустить дозу этого лекарства.

Если Вы пропустите дозу, подсчитайте, сколько времени прошло с тех пор, как Вы в последний раз принимали препарат Ледипасоф:

Если Вы заметили это в течение 18 часов после того, как обычно принимаете препарат Ледипасоф, Вы должны принять дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если прошло 18 или более часов после того, как Вы обычно принимаете препарат Ледипасоф, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ледипасоф

Не прекращайте принимать препарат, пока Ваш врач не скажет Вам об этом. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарству наилучшие шансы вылечить инфекцию, вызванную вирусом гепатита С.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ледипасоф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы принимаете препарат Ледипасоф, у Вас может возникнуть одна или несколько из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций с неизвестной частотой встречаемости (частоту нельзя оценить из доступных данных):

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отёк);
• распространённая сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, волдырями во рту, глазах и/или половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ледипасоф

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• чувство усталости.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ледипасоф

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

Срок годности 3 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ледипасоф содержит

Действующими веществами являются ледипасвир и софосбувир.

Каждая таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк, краситель солнечный закат жёлтый (Е110). Препарат Ледипасоф содержит лактозу, натрий и краситель солнечный закат жёлтый (Е110) (см. раздел 2).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток вместе с пакетиком силикагеля (с предупредительной надписью о несъедобности влагопоглотителя/силикагеля) помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Контурная ячейковая упаковка № 7

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Контурная ячейковая упаковка №10

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг + 400 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация