Леветирацетам-ВЕРТЕКС

ЛП-№(005660)-(РГ-RU)

Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Леветирацетам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

N03AX14

Леветирацетам-ВЕРТЕКС, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам-ВЕРТЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: леветирацетам

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.

Препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество леветирацетам и относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Леветирацетам-ВЕРТЕКС активен в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков у людей.

Показания к применению

Препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС показан в качестве монотерапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Механизм действия

Механизм действия леветирацетама до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную нейротрансмиссию (передачу сигналов в нервных клетках). Леветирацетам влияет на концентрацию ионов кальция (Ca²⁺) внутри нервных клеток, и частично восстанавливает токи ГАМК (гамма аминомасляной кислоты) и глицин-зависимые каналы. В ткани головного мозга леветирацетам связывается со специфическим участком — белком 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров (молекул, передающих сигнал в нервных клетках).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует принимать препарат с осторожностью:

• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас нарушена функция печени;
• если у Вас нарушена функция почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если в период приёма препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:

Нарушение функции почек и печени

Если у Вас есть проблемы с почками и печенью, Ваш врач может решить, нужна ли Вам коррекция дозы.

Снижение числа форменных элементов крови

Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свёртывания крови, Вам может потребоваться анализ крови, с подсчётом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

Мысли о суициде (самоубийстве)

Приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определённых психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала ОТ на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно Вам понадобиться коррекция дозы, так как препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования данной лекарственной формой. Для применения у детей в возрасте от 0 до 6 лет или весом менее 25 кг используйте раствор для приёма внутрь для правильного подбора дозы.

Не применяйте препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Не применяйте препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Не применяйте препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Другие препараты и препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• метотрексат (препарат для замедления или прекращения роста клеток). Ваш врач может контролировать содержание метотрексата и леветирацетама в крови;
• макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС.

Препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС с пищей и алкоголем

Приём пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может слегка уменьшать его всасывание.

Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Леветирацетам-ВЕРТЕКС можно принимать во время беременности только после того, как Ваш лечащий врач тщательно оценит необходимость приёма данного препарата.

Не прекращайте приём препарата, не обсудив это с Вашим лечащим врачом, так как внезапное прекращение приёма препарата может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьёзные последствия для Вас и нерождённого ребёнка.

Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, Вам может потребоваться коррекция дозы.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС в период грудного вскармливания, так как Леветирацетам-ВЕРТЕКС выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством».

3. Приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделённой на 2 приёма (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки — следуете предписаниям врача.

Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вам.

Применение у особых групп пациентов

Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния.

Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).

Применение у детей и подростков

Врач подберёт наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Монотерапия

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Дети (в возрасте от 6 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы из расчёта 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приёма (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из состояния Вашего ребёнка возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вашему ребёнку.

Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.

Детям с массой тела более 50 кг врач назначит дозирование по схеме, приведённой для взрослых.

Дети с нарушением функции почек

Врач определит дозу, которую можно принимать Вашему ребёнку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек).

Если потребуется прекратить приём препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2–4 недели.

Проконсультируйтесь с врачом.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Суточную дозу разделить на два приёма в одинаковой дозе.

Таблетку с дозировкой 500 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лекарственный препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС принимают для длительного лечения. Вы должны продолжать приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС в течение периода времени, установленного Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При передозировке препаратом Леветирацетам-ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: сонливость, ажитация (двигательное беспокойство, сопровождаемое тревогой и страхом), тревожность, агрессивность. Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, кома.

Если Вы приняли больше назначенной дозы вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, её может потребоваться показать медицинским работникам.

Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять лекарственный препарат, примите пропущенную дозу, как только это станет возможно. Однако если уже почти подошло время для приёма следующей дозы, не следует принимать пропущенную, просто продолжите обычную схему приёма. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Лечение препаратом Леветирацетам-ВЕРТЕКС нужно прекращать постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если Ваш лечащий врач решил прекратить лечение препаратом Леветирацетам-ВЕРТЕКС, он должен дать Вам инструкцию по постепенному прекращению приёма препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Самыми частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.

После приёма лекарственного препарата могут возникнуть различные серьёзные реакции. Прекратите приём препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

• одного из следующих признаков серьёзной аллергической реакции (затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
• гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, в дальнейшем распространяющейся на обширные поверхности тела с лихорадкой, повышением активности печёночных ферментов (по результатам анализа крови), повышением количества определённого вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
• тяжёлых кожных реакций, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожной сыпи с образованием пузырьков с центральной частью тёмного цвета, окружённой участком бледного цвета и темным краем (многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• назофарингит (воспаление носоглотки);
• сонливость;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анорексия (низкая масса тела);
• депрессия;
• враждебность (агрессивность);
• тревога;
• бессонница;
• нервозность (раздражительность);
• судороги;
• нарушение равновесия;
• головокружение;
• летаргия (отсутствие энергии);
• тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (системное головокружение);
• кашель;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия (нарушение пищеварения);
• рвота;
• тошнота;
• сыпь;
• астения (усталость).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов);
• лейкопения (снижение уровня белых клеток крови);
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела;
• попытки или мысли о самоубийстве (суициде);
• психотические расстройства;
• поведенческие расстройства;
• галлюцинации;
• гневливость;
• спутанность сознания;
• эмоциональная лабильность (переменчивость настроения);
• возбуждение;
• панические атаки;
• амнезия (потеря памяти);
• ухудшение памяти (забывчивость);
• атаксия (нарушение координации движений);
• парестезии (покалывания);
• снижение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах);
• нечёткость зрения;
• изменение функциональных проб печени;
• алопеция (выпадение волос);
• экзема;
• зуд;
• мышечная слабость;
• миалгия (боль в мышцах);
• случайные повреждения (травмы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекции;
• панцитопения (снижение всех видов клеток крови);
• агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови);
• нейтропения (снижение уровня нейтрофилов);
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка, горла);
• гипонатриемия (снижение содержания натрия в крови);
• суицид (самоубийство);
• расстройство личности (проблемы с поведением);
• нарушение мышления (замедление мышления, неспособность сконцентрироваться);
• бред;
• хореоатетоз (быстрые движения в комбинации с судорожными);
• дискинезия (внезапно возникающие непроизвольные движения в мышцах);
• гиперкинезия (неконтролируемые спазмы мышц);
• нарушение походки;
• энцефалопатия (заболевание головного мозга);
• аггравация судорог (нарастание выраженности или частоты судорог);
• удлинённый интервал QT на электрокардиограмме (изменение сердечного ритма на электрокардиограмме);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печёночная недостаточность;
• гепатит (воспалительное заболевание печени);
• неприятные нежелательные реакции в мышцах, которые могут приводить к потенциально опасному повреждению мышц (рабдомиолиз), сопровождающиеся повышением креатинфосфофиканзы в крови;
• острая почечная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6  %) и летаргия (часто, 3,9  %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7  %) и нарушение координации (часто, 3,3  %).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леветирацетам-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является леветирацетам.

Леветирацетам-ВЕРТЕКС, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (Е 132).

Леветирацетам-ВЕРТЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000), краситель железа оксид жёлтый (железа оксид) (Е 172).

Внешний вид препарата Леветирацетам-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам-ВЕРТЕКС, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Леветирацетам-ВЕРТЕКС. 500 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 5, 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация