Липлесс^® Плюс

ЛП-№(012523)-(РГ-RU)

Липлесс^® Плюс

Бемпедоевая кислота + Эзетимиб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

C10BA10

Липлесс^® Плюс, 180 мг+10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: бемпедоевая кислота + эзетимиб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Липлесс^® Плюс и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Липлесс^® Плюс.
3. Приём препарата Липлесс^® Плюс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Липлесс^® Плюс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Липлесс^® Плюс и для чего его применяют

Препарат Липлесс^® Плюс— это лекарственный препарат, снижающий уровень «плохого», наиболее атерогенного холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) — основного переносчика холестерина (ХС) в крови. Данный препарат относится к группе гиполипи- демических средств; гиполипидемические средства, комбинация; комбинации различных гипо- липидемических средств.

Показания к применению

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия.

Препарат Липлесс^® Плюс показан к применению у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (несемейной) или смешанной дислипидемией (в качестве дополнения к диете):

• в комбинации с ингибиторами З-гидрокси-З-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы (статинами) или статинами, применяемыми совместно с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, не способных достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с помощью максимально переносимой дозы статина (см. разделы 4.2., 4.3. и 4.4.);
• которые либо не переносят статины, либо имеют противопоказания к их назначению, и не могут достичь целевого уровня ХС-ЛПНП только с помощью эзетимиба;
• уже получающих препараты, содержащие бемпедоевую кислоту и эзетимиб (в качестве отдельных таблеток) в комбинации со статинами или без них.

Сердечно-сосудистые заболевания

Препарат Липлесс^® Плюс показан к применению у взрослых пациентов с установленными

сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротического генеза или высокой вероятностью их развития для уменьшения сердечно-сосудистого риска за счёт снижения уровня ХС- ЛПНП (в качестве дополнения к коррекции других факторов риска):

• принимающих максимально переносимую дозу статинов и не достигающих целевого уровня ХС-ЛПНП с помощью дополнительного приёма эзетимиба;
• с непереносимостью статинов, либо которым статины противопоказаны, и которые не достигают целевого уровня ХС-ЛПНП на фоне текущей терапии;
• уже получающих лечение комбинацией бемпедоевой кислоты и эзетимиба в виде отдельных таблеток.

Способ действия препарата Липлесс^® Плюс

Препарат Липлесс^® Плюс содержит 2 действующих вещества, которые снижают уровень ХС разными способами:

• бемпедоевая кислота снижает выработку ХС в печени и уровень ХС-ЛПНП в крови;
• эзетимиб уменьшает всасывание в кишечнике ХС, поступающего с пищей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Липлесс^® Плюс

Противопоказания:

Не принимайте препарат Липлесс^® Плюс если Вы/у Вас:

• аллергия на действующие вещества (бемпедоевую кислоту и/или эзетимиб) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• принимаете более 40 мг симвастатина в день;
• принимаете статины и у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• беременны;
• кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Липлесс^® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас была подагра;
• у Вас серьёзные проблемы с почками и/или печенью.

Ваш врач назначит анализ крови, прежде чем Вы начнёте принимать препарат Липлесс^® Плюс вместе со статинами. Это делается для того, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень.

Бемпедоевая кислота повышает концентрацию статинов в плазме крови, иногда вызывающих миопатию. В редких случаях миопатия может принимать форму рабдомиолиза с развитием острой почечной недостаточности (вторичной по отношению к миоглобинурии, или без неё), и привести к тяжёлым последствиям. В виду потенциально повышенного риска развития миопатии на фоне высоких концентраций статинов следует незамедлительно сообщать лечащему врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости.

Бемпедоевая кислота может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и, тем самым, ускорять развитие подагры. Необходимо не реже раза в год контролировать содержание мочевой кислоты в крови, при появлении болезненности в мелких суставах следует незамедлительно обратиться лечащему врачу.

Опыт применения бемпедоевой кислоты у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и эзетимиба у пациентов с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью ограничен, в связи с чем может потребоваться дополнительный мониторинг нежелательных реакций при применении комбинированного препарата бемпедоевая кислота+эзетимиб.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность пока не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и препарат Липлесс^® Плюс

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства с любым из следующих активных веществ:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина и известны как статины). Риск мышечных заболеваний может возрасти при совместном приёме статинов и препарата Липлесс^® Плюс. Немедленно сообщайте своему врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или мышечной слабости;
• бозентан (используется для лечения состояния, называемого гипертензией лёгочной артерии);
• фимасартан (используется для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности);
• асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (используются для лечения гепатита С).
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина). Отсутствует информация о последствиях применения препарата Липлесс^® Плюс с препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми фибратами;
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов);
• колестирамин (также используется для снижения уровня ХС), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• пробенецид, ингибитор конъюгации глюкуронидов, клинически значимо не влияет на действие бемпедоевой кислоты;
• лекарства для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед началом лечения Вам следует убедиться, что Вы не беременны и используете эффективные средства контрацепции. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки и страдаете от эпизодов диареи или рвоты, продолжительностью более 2 дней, Вам следует использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения препаратом Липлесс^® Плюс Вы решите, что хотели бы забеременеть, сообщите об этом своему врачу, так как ваше лечение необходимо будет изменить.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью, потому что неизвестно, проникает ли препарат Липлесс^® Плюс в грудное молоко.

Фертильность

Данные о влиянии Липлесс^® Плюс на фертильность человека отсутствуют. Согласно исследованиям на животных, препарат Липлесс^® Плюс не оказывает влияния на репродуктивную функцию или фертильность.

Управление транспортными средствами и рабе та с механизмами

Препарат Липлесс^® Плюс оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако у некоторых людей после его приёма может закружиться голова. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если Вам кажется, что скорость Вашей реакции снижена.

Препарат Липлесс^® Плюс содержит лактозу

Препарат Липлесс^® Плюс содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

3. Приём препарата Липлесс^® Плюс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Липлесс^® Плюс — 1 таблетка в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетку препарата Липлесс^® Плюс принимают внутрь, 1 раз в день, независимо от приёма пищи (во время еды или между приёмами пищи). Таблетку проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Если Вы принимаете колестирамин, препарат Липлесс^® Плюс следует принимать по крайней мере за 2 часа до, либо через 4 часа после приёма колестирамина.

Если Вы приняли препарата Липлесс^® Плюс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Липлесс^® Плюс.

Если Вы забыли принять препарат Липлесс^® Плюс

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени остаётся до приёма следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось более 12 часов примите дозу препарата Липлесс^® Плюс, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Липлесс^® Плюс

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Липлесс^® Плюс, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Липлесс^® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• признаки повреждения мышц, встречающиеся:

часто (>1/100, но <1/10 — могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чему 1 человека из 10) — боль в конечностях, спине: мышечные спазмы, мышечная боль (миалгия), изменение анализа крови, указывающее на возможность повреждения мышц [повышение активности креатинфосфокиназы (КФК)];

нечасто (≥1/1 000, но <1/100 — могут возникать чаще чему 1 человека из 1 000, но реже чему 1 человека из 100) — боль в шее, мышечная слабость;

частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) — миопатия / рабдомиолиз.

• признаки повреждения печени и желчного пузыря, встречающиеся с неизвестной частотой — гепатит (окрашивание кожных покровов и склер глаз в жёлтый цвет, боли в животе, потемнение мочи, периферические отёки, снижение аппетита, утомляемость), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит) — боль в животе, тошнота, рвота;
• признаки повреждения поджелудочной железы (панкреатит), встречающиеся с неизвестной частотой — сильная боль в животе;
• признаки аллергических реакций, встречающиеся с неизвестной частотой — кожная сыпь, крапивница, сливная красная сыпь (мультиформная эритема);
• снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения), встречающиеся с неизвестной частотой — может вызывать кровоподтёки / кровотечения.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• часто (≥1/100, но <1/10) — анемия, снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия), головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, кашель, снижение аппетита, боль в животе, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), диарея, запор, тошнота, вздутие живота и газы (метеоризм), сухость во рту, повышение результатов функциональных тестов печени (признак возможного нарушения функции печени, боль в суставах (артралгия), повышение концентрации креатинина и азота мочевины (лабораторные тесты функции почек), необычная усталость или слабость;

Дополнительные нежелательные реакции при применении бемпедоевой кислоты, возни

кающие:

• часто (≥1/100, но <1/10) — подагра, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель того, насколько хорошо работают Ваши почки);
• нечасто (≥1/1 000, но <1/100) — снижение массы тела, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации мочевины.

Дополнительные нежелательные реакции при применении эзетимиба, возникающие:

• нечасто (≥1/1 000, но <1/100) — приливы, диспепсия, заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагальная рефлюксная болезнь), зуд кожи, боль в груди, боль, периферические отёки;
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) — депрессия, ощущение покалывания (парестезия), одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Липлесс^® Плюс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Липлесс^® Плюс содержит:

Действующими веществами являются бемпедоевая кислота и эзетимиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты и 10 мг эзетимиба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Гранулят 1:

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия,

гидроксипропилцеллюлоза,

магния стеарат,

кремния диоксид коллоидный;

Гранулят 2:

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, тип 102,

натрия лаурилсульфат,

кроскармеллоза натрия,

повидон К-30,

магния стеарат;

Оболочка OPADRY II 85F48105 Белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол).

Препарат Липлесс^® Плюс содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Липлесс^® Плюс и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 28, 30 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) для лекарственных средств с завинчивающейся или защёлкивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), содержащей влагопоглотитель, или с крышкой без влагопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА»).

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40;

Факс: +7 (495)984-28-41;

Адрес электронной почты: info@mirpharm.ru.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Адрес места производства:

Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА»),

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40, +7 (495) 984-28-47,

Факс: +7 (495)984-28-41,

Адрес электронной почты: info@mirpharm.ru; pv@mirpharm.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация