Лориста^® Н 100

ЛП-№(002013)-(РГ-RU)

Лориста^® Н 100

Гидрохлоротиазид + Лозартан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики

C09DA01

Лорнета^® Н 100,12,5 мг + 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: гидрохлоротиазид + лозартан калия

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лориста^® Н 100, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лориста^® Н 100.
3. Приём препарата Лориста^® Н 100.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лориста^® Н 100.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лориста^® Н 100 и для чего его применяют

Препарат Лориста^® Н 100 содержит два действующих вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики». Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Показания к применению

Препарат Лориста^®Н100 применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при следующих заболеваниях:

• Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
• Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Способ действия препарата Лориста^® Н 100

Лозартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Лозартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые вызывают увеличение объёма выделенной мочи, что в результате также приводит к снижению артериального давления.

При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа (инфаркт миокарда), сердечной или почечной недостаточности, острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт), вплоть до смертельного исхода. До появления повреждений высокое артериальное давление обычно протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы. Снижая уровень артериального давления, Вы можете снизить риск возникновения этих сердечно-сосудистых осложнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лориста^® Н 100

Противопоказания

Не принимайте препарат Лориста^® Н 100, если:

• у Вас аллергия на гидрохлоротиазид, гозартан или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас аллергия на другие производные сульфонамида, например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм); если Вы не уверены, обратитесь к врачу;
• у Вас серьёзные проблемы с почками (нарушение функции почек тяжёлой степени), включая случаи, когда почки не вырабатывают мочу (анурия);
• у Вас серьёзные проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжёлой степени);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас заболевание почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента;
• у Вас лабораторно подтверждённый низкий уровень калия, который не может быть устранён с помощью лечения (рефрактерная гипокалиемия);
• у Вас лабораторно подтверждённый низкий уровень натрия, который не может быть устранён с помощью лечения (рефрактерная гипонатриемия);
• у Вас лабораторно подтверждённый высокий уровень кальция, который не может быть устранён с помощью лечения (рефрактерная гиперкальциемия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Лориста^® Н 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом Лориста^® Н 100, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом имелось любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Вы будете находиться под строгим наблюдением Вашего лечащего врача;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приёма мочегонных препаратов (диуретики), соблюдения диеты с низким содержанием соли, а также диареи и рвоты;
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• заболевание почек (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не принимайте препарат Лориста^® Н 100») или Вам пересадили (трансплантировали) почку;
• заболевание печени (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не принимайте препарат Лориста^® Н 100»);
• сердечная недостаточность с тяжёлым нарушением функции почек или без него, или с тяжёлыми угрожающими жизни нарушениями ритма сердца;
• проблемы с клапанами сердца (аортальный или митральный стеноз) или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• ухудшение кровообращения в сосудах сердца (ишемическая болезнь сердца) или головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• повышенное образование надпочечниками гормона альдостерона (сопровождается задержкой воды и соли в организме, а также дисбалансом различных минералов);
• лабораторно подтверждённый высокий уровень калия в крови;
• Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления (см. подраздел «Другие препараты и препарат Лориста^® Н 100»):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета;
• алискирен, в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета;

• сухость во рту, общая слабость, боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, сообщите об этом Вашему врачу. Это может быть проявлением нарушения водно-электролитного баланса;
• лабораторно подтверждённый низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• лабораторно подтверждённый низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• лабораторно подтверждённый высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• Вы принимаете препараты, снижающие уровень калия в крови, или Вы принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин):
• Вы уже принимаете препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Лориста^® Н 100»);
• аллергия на пенициллин (риск развития острой закрытоутольной глаукомы);
• сахарный диабет (риск развития нарушений водно-электролитного баланса); возможно лечащий врач дополнительно назначит анализ крови, например, определение уровня калия в крови;
• подагра или повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• рак кожи или если во время лечения препаратом Лориста^® Н 100 у Вас появились неожиданные изменения на коже. Приём гидрохлоротиазида (действующее вещество, входящее в состав препарата Лориста^® Н 100), особенно длительный приём высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи — базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей во время лечения препаратом Лориста^® Н 100;
• нарушена функция паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз). Препарат может повлиять на результаты лабораторных анализов (например, при исследовании функции паращитовидных желёз);
• аллергия, бронхиальная астма (увеличен риск развития аллергической реакции);
• заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка) (возможно обострение или ухудшение течения заболевания).

Нарушение водно-электролитного баланса

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать нарушение водно-электролитного баланса в крови. Признаками такого нарушения являются сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота, слабость в мышцах и учащённое сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении какого- либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом лечащему врачу.

Фоточувствительность

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснение кожи, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно. Нарушения со стороны зрения

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Лорис га^® Н 160. может вызывать необычную реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазах. Это может быть симптомами скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), внезапного снижения остроты зрения (миопия) или повышенного внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома), которые могут возникать в течение нескольких часов или недель от начала приёма препарата Лориста^® Н 100. При отсутствии лечения данное состояние может привести к необратимой потере зрения. Прекратите приём препарата Лориста^® Н 100 и незамедлительно обратитесь к врачу.

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Лориста^® Н 100.

Сообщите врачу, если после приёма препарата Лориста^® Н 100 у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте приём препарата Лориста^® Н 100 самостоятельно.

Препарат Лориста^® Н 100 может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Не принимайте препарат Лориста^® Н 100».

Дети и подростки

Препарат Лориста^® Н 100 не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Лориста^® Н 100

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, которые перечислены ниже. Ваш лечащий врач может изменить дозу других препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение применения какого-либо из препаратов.

• Калийсберегающие диуретики, например, амилорид, триамтерен, спиронолактон (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме) — повышают уровень калия в крови;
• препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли — повышают уровень калия в крови;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм (антибиотик) или ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) (антибиотик);
• диуретики, карбеноксолон (для лечения воспаления слизистой оболочки полости рта), слабительные средства — особенно при их приёме в больших дозах вместе с препаратом Лориста^® Н 100 могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
• другие гипотензивные препараты (для снижения артериального давления) — возможно чрезмерное снижение артериального давления;
• трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин (для защиты клеток организма при приёме некоторых препаратов), баклофен (для лечения спастических состояний) — возможно дополнительное снижение артериального давления;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, в том числе ингибиторы циклооксигеназы-2 (для уменьшения воспаления и облегчения боли) — могут снижать эффективность препарата Лориста^® Н 100. Если у Вас уже нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к большему её ухудшению;
• препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) — не рекомендуется одновременное применение, так как повышается риск их токсического действия. При необходимости одновременного приёма необходимо тщательное наблюдение врачом за Вашим состоянием. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализы крови);
• этанол (препараты, содержащие этанол), барбитураты (например, фенобарбитал и другие препараты с успокаивающим и снотворным действием) и наркотические анальгетики (например, морфин и другие опиоидные наркотические препараты) — возможно чрезмерное снижение артериального давления;
• гипогликемические препараты — инсулины или препараты для приёма внутрь, такие как метформин (для лечения сахарного диабета) — возможно потребуется коррекция дозы;
• колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови) — возможно снижение эффекта препарата Лориста^® Н 100;
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• кортикостероиды, адренокортикотрогный гормон ( кортикотропин ) или глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки) — риск развития гипокалиемии;
• прессорные амины, например, эпинефрин (адреналин) (для повышения артериального давления) — возможно снижение их эффективности;
• миорелаксанты недеполяризующего типа действия, например, тубокурарин (для расслабления скелетных мышц перед проведением некоторых операций или медицинских манипуляций) — возможно усиление их эффективности;
• антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT на ЭКГ, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол — увеличивают риск развития тяжёлого нарушения ритма сердца (желудочковая аритмия);
• пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол (для лечения подагры) — возможно потребуется увеличить дозу этих препаратов;
• антихолинергические препараты (для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и как вспомогательные средства при проведении анестезии), такие как атропин и бипериден;
• метилдопа (для снижения артериального давления) — возможно развитие гемолитической анемии (анемия за счёт повышенного разрушения красных клеток крови);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему) — риск обострения течения подагры;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии) — возможно потребуется назначение анализов крови;
• препараты кальция — возможно увеличение уровня кальция в крови и потребуется назначение анализов крови;
• йодсодержащие контрастные вещества (для рентгенологического исследования) — риск развития нарушений функции почек;
• сердечные гликозиды, например, дигоксин — повышается риск их токсического действия (нарушения ритма сердца);
• цитостатики, например, циклофосфамид, метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза, ревматоидного артрита) — повышается риск их токсического действия.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу препарата или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также раздел 2 листка-вкладыша. подразделы «Не принимайте препарат Лориста^® Н 100», «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат Лориста^® Н 100 с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут снижать эффективность препарата Лориста^® Н 100. Поэтому во время приёма препарата избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

Алкоголь

Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач посоветует Вам прекратить приём препарата Лориста^® Н 100 и порекомендует заменить препарат Лориста^® Н 100 другим подходящим препаратом. Не принимайте препарат Лориста^® Н 100 во время беременности, так как это может нанести серьезный вред плоду. Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Лориста^® Н 100 в период грудного вскармливания. Ваш лечащий врач может порекомендовать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Лориста^® Н 100, особенно в начале лечения или при изменении дозы, может возникнуть головокружение или сонливость. Воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами в начале лечения препаратом Лориста^® Н 100, пока Вы не оцените, как переносите данное лечение.

Препарат Лориста^® Н 100 содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

3. Приём препарата Лориста^® Н 100

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт Вам необходимую дозу препарата Лориста^® Н 100 в зависимости от Вашего состояния и от того, принимаете ли Вы другие препараты.

Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка один раз в день. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время суток.

Максимальная суточная доза — 1 таблетка препарата Лориста^® Н 100 (12,5мг + 100 мг) один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая достаточным количеством воды. Препарат Лориста^® Н 100 можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Лориста^® Н 100 каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы приняли препарата Лориста^® Н 100 больше, чем следовало

Признаками передозировки могут быть чрезмерно низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, урежение сердечного ритма, лабораторные изменения в крови, обезвоживание.

При проглатывании слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Лориста^® Н 100

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день и продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем препаратам препарат Лориста^®Н100 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Лориста^® Н 100 и немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острое тяжёлое угрожающее жизни аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжёлые аллергические реакции — внезапно развивающийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк), анафилактические реакции, сыпь, зуд;
• отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (ангионевротический отёк кишечника).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (острый респираторный дистресс-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• интенсивная боль в глазу, снижение зрения, радужные круги вокруг источника света, головная боль и тошнота (острая закрытоугольная глаукома);
• внезапное снижение остроты зрения (близорукость — острая миопия);
• снижение зрения или боль в глазах, которые возникают, как правило, в течение нескольких часов или недель после начала приёма препарата (хориоидальный выпот);
• воспаление поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающееся очень плохим самочувствием (панкреатит);
• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз);
• воспаление печени (гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции для каждого действующего вещества

Гидрохлоротиазид

У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• значительное снижение уровня вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз);
• угнетение кроветворной функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови (апластическая анемия);
• низкое количество красных клеток крови за счёт их повышенного разрушения (гемолитическая анемия);
• низкое количество белых клеток крови (лейкопения);
• потеря аппетита (анорексия);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• нарушение баланса электролитов в крови (например, сниженный уровень калия в крови (гипокалиемия) и сниженный уровень натрия в крови (гипонатриемия));
• бессонница;
• преходящее нарушение фокусировки зрения;
• нарушение цветового восприятия, когда человек видит все в жёлтом цвете (ксантопсия);
• воспаление кровеносных сосудов (некротический ангиит (васкулит)), кожный васкулит;
• респираторный дистресс-синдром, пневмонит и отёк лёгких;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• воспаление слюнных желёз (сиаладенит);
• повышенная чувствительность кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• мышечные судороги;
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• воспаление почечных канальцев (интерстициальный нефрит);
• почечная недостаточность;
• нарушения функции почек;
• лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• немеланомный рак кожи и губ (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома);
• симптомы, похожие на системную красную волчанку: воспаление и боль в суставах и мышцах, высыпания на коже, слабость, повышение температуры тела (волчаночно-подобный синдром).

Лозартан

У пациентов, получавших только лозартан, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• бессонница;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• кашель;
• заложенность носа;
• воспалительное заболевание слизистых оболочек придаточных пазух носа (нарушения со стороны носовых пазух — синусит);
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в спине;
• боль в груди;
• мышечные судороги;
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое количество красных клеток в крови (анемия);
• потеря аппетита (анорексия);
• интенсивная головная боль (мигрень);
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• преходящее нарушение фокусировки зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• воспаление глотки (фарингит);
• запор;
• рвота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• повышенная чувствительность кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• пурпурные пятна на коже и слизистых за счёт кровоизлияний (пурпура), в том числе с преимущественным поражением мелких сосудов (пурпура Шенлейн-Геноха);
• воспаление и покраснение кожи всего тела (эритродермия);
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция/импотенция);
• лихорадка;
• отёки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (повышение активности аланинаминотрансферазы) в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• беспокойство;
• извращение вкуса (дисгевзия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (дозозависимая ортостатическая гипотензия);
• желудочно-кишечная колика;
• состояние заброса желудочного содержимого в пищевод, часто сопровождающееся изжогой (эзофагеальный рефлюкс);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха (внутрипечёночная холестатическая желтуха));
• нарушение функции печени;
• мышечные спазмы;
• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Тел.: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес эл. почты: vigilance@phann.am

Веб-сайт: http://www.phann.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Лориста^® Н 100

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лориста^® Н 100 содержит

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид и лозартан калия.

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал

прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102. лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Лориста^® Н 100 содержит лактозы моногидрат»), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид (Е171), тальк.

Внешний вид препарата Лориста^® Н 100 и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ — алюминиевой фольги.

По 1,3, 5, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 или 6 блистеров по 14 таблеток, или по 1, 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕСЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 И 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг+ 100 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения