Магневист^®

раствор для внутривенного введения

Водный раствор, содержащий в 1 мл:

Активные вещества: 469,01 мг димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты (эквивалентно 0,5 ммоль гадопентетата димеглюмина).

Вспомогательные вещества: меглумин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от посторонних частиц.

Характеристика

Димеглумин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4,95 л/ммоль-сек (она слабо зависит от напряжённости магнитного поля). Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (logК = 22-2З). Димеглуминовая соль гадопентетата характеризуется высокой гидрофильностью (коэффициент распределения n-бутанол/буфер при pH 7,6 равен примерно 0,0001).

МРТ головного и спинного мозга (краниапьная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)

• для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;
• для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);
• для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

дополнительно при спинальной МРТ:

• для дифференциальной диагностики интра- и экстромедуллярно располагающихся опухолей;
• для определения размеров солидных опухолей спинного мозга; для выявления интармедуллярной распространённости опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желёз у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

• для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
• для определения распространённости и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
• для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
• для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически изменённых тканях;
• для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
• для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
• для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжёлая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность. Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных при тяжёлых нарушениях функций почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), так как выделение контрастного средства у таких пациентов может задерживаться.

Беременность

Безопасность Магневиста^® у беременных женщин не изучена. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью.

Лактация

Магневиста^® проникает в грудное молоко у женщин в очень ограниченных количествах. Приблизительно 0,04 % от введённой дозы проникает в грудное молоко. Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Магневист^® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист^® не применяют для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряжённости магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца, и сосудистых зажимов из ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лёжа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение Магневиста^® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.

У новорождённых (до месяца) и детей в возрасте до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинапьная МРТ.

Взрослые, подростки и дети (включая новорождённых и младенцев) Рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаётся подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл Магневиста^® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2-х лет

Рекомендуется введение Магневиста^® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0,6 мл/кг массы тела.

Опыт применения Магневиста^® у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста^®.

Побочные эффекты, связанные с использованием Магневиста®, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжёлых и угрожающих жизни реакциях. Для выражения приблизительной частоты побочных эффектов в тексте используются их определения: «частые», «нечастые», «редкие».

* Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Общие реакции и реакции в месте введения

Не частые: чувство жара, головная боль.

Редкие: боль в спине, боль в суставах, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела, околососудистое введение контрастного средства вызывает появление локальной боли и может приводить к воспалению и некрозу ткани, чувство холода, ощущение тепла и отёк, флебит и тромбофлебит.

Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность

Редкие: сосудистый отёк, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, спазм гортани, отёк гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции: см. кожа и подкожная ткань.

Нервная система

Не частые: головокружение, головная боль, парестезии.

Редкие: возбуждение (ажитация), спутанность сознания, нарушение зрения, обоняния, слуха или речи, судороги, тремор, боль в ушах, астения, кома, сонливость.

Органы зрения

Редкие: слезотечение, боль в глазах.

Сердечно-сосудистая система

Редкие: снижение артериального давления, аритмия и остановка сердца. Сосудистые реакции, сопровождающиеся периферической вазодилатацией, последующей артериальной гипотензией и обмороком, рефлекторная тахикардия, одышка, цианоз, отёк лёгких.

Дыхательная система

Редкие: одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания.

Желудочно-кишечный тракт

Не частые: тошнота, рвота.

Редкие: боль в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация.

Гепато-билиарная система

Редкие: транзиторное повышение уровня печёночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань

Редкие: покраснение кожи (вазодилатация), отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Почки и мочевыделительная система

Редкие: недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, у больных с предшествующей патологией почек увеличение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Кровь

Редкие: транзиторное повышение уровня железа и билирубина в сыворотке.

Передозировка (при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела)

В случае передозировки Магневиста^® могут развиться эффекты, обусловленные его гиперосмотичностью: увеличение давления в лёгочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек. В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности Магневист^® может быть удалён из организма с помощью гемодиализа.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

У детей в возрасте менее 2-х лет нет опыта применения Магневиста^® по показанию «МРТ всего тела».

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Иногда после применения Магневиста^® вследствие гиперчувствительности наблюдаются аллергические реакции. Существует возможность развития серьёзных реакций, включая аллергический шок. Большинство этих реакций возникают в течение получаса после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор Магневиста^® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислотой, в течение 24 час после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.

Эффектов не обнаружено.

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

В защищённом от света месте.

В недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

После снятия крышечки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробной контаминации.

Отпускают по рецепту

Bayer, AG, Германия