Майндактив

ЛП-№(012138)-(РГ-RU)

Майндактив

Мемантин

таблетки диспергируемые

Психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции

N06DX01

Майндактив, 10 мг, таблетки диспергируемые

Майндактив, 20 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: мемантин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Майндактив, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Майндактив.
3. Приём препарата Майндактив.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Майндактив.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Майндактив, и для чего его применяют

Препарат Майндактив содержит действующее вещество мемантин, относящееся к группе средств для лечения деменции (болезни, при которой происходит постепенно ухудшающееся нарушение мыслительных функций, обусловленное поражением головного мозга).

Показания к применению

Препарат Майндактив применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжёлой степени.

Способ действия препарата Майндактив

Потеря памяти при деменции (болезни Альцгеймера) происходит из-за нарушения передачи нервных сигналов в головном мозге. В клетках головного мозга находятся важные участки — так называемые рецепторы на Х-метил-В-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для поддержания процессов обучения и памяти. Мемантин воздействует на NMDA-рецепторы, улучшая передачу сигналов внутри головного мозга. Препарат уменьшает симптомы деменции при болезни Альцгеймера, улучшает когнитивные процессы, такие как память, мышление, внимание, восприятие, речь и повышает повседневную активность.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Майндактив

Противопоказания

Не принимайте препарат Майндактив:

• если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• если Вы беременны;
• если у Вас фенилкетонурия (в связи с содержанием в составе препарата аспартама).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Майндактив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышенное содержание гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз);
• если у Вас печёночная недостаточность;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас есть факторы, предрасполагающие к развитию судорог, эпилепсии;
• если у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс) или неконтролируемое повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

Так как мемантин выводится в основном почками, Ваш врач будет более тщательно следить за состоянием функции почек и, при необходимости, корректировать дозу препарата Майндактив, в случаях:

• если у Вас почечная недостаточность;
• при наличии у Вас факторов, влияющих на кислотно-основное состояние мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или, если Вы интенсивно потребляете продукты питания или лекарственные средства, понижающие кислотность содержимого желудка (щелочные желудочные буферы));
• если у Вас заболевание почек, которое характеризуется нарушением выведения кислот из крови (почечный канальцевый ацидоз);
• если у Вас тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria.

Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA- рецепторов, таких как амантадин (противовирусный и противопаркинсонический препарат), кетамин (средство для наркоза) или декстрометорфан (противокашлевое средство). Так как при их совместном применении нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще или быть более выраженными.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Майндактив

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как:

• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, агонисты дофаминовых рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта (м-холиноблокирующие средства);
• барбитураты (успокаивающие, противосудорожные и снотворные средства);
• нейролептики (антипсихотические средства);
• спазмолитики, дантролен и баклофен (препараты, расслабляющие мышцы);
• амантадин, кетамин, фенитоин (противосудорожное средство) и декстрометорфан;
• циметидин и ранитидин (противоязвенные средства);
• прокаинамид и хинидин (антиаритмические средства);
• хинин (противомалярийное средство);
• никотин (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения);
• гидрохлоротиазид (мочегонный препарат);
• варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов);
• антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии).

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Майндактив. Препарат Майндактив в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов.

Препарат Майндактив с пищей и напитками

Сообщите Вашему врачу, если Вы недавно изменили или собираетесь существенно изменить свой рацион (например, с обычного питания на строгую вегетарианскую диету), так как врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Майндактив.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В связи с возможной задержкой внутриутробного развития, не принимайте препарат Майндактив при беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Болезнь Альцгеймера на стадии тяжёлой и умеренной деменции, как правило, приводит к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Майндактив может вызвать изменение скорости реакции, поэтому во время лечения препаратом требуется воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Майндактив содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке диспергируемой, 10 мг и 10 мг аспартама в каждой таблетке диспергируемой, 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

3. Приём препарата Майндактив

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач назначит Вам дозу препарата Майндактив, которая подходит именно Вам.

Для того, чтобы снизить риск развития нежелательных реакций, рекомендуемая доза достигается путём повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель ежедневного приёма по следующей схеме:

1-я неделя (1–7 день): принимайте дозу 5 мг (½ таблетки 10 мг) 1 раз в сутки;

2-я неделя (8–14 день): принимайте дозу 10 мг (1 таблетка 10 мг) 1 раз в сутки;

3-я неделя (15–21 день): принимайте дозу 15 мг (1 таблетка 10 мг и ½ таблетки 10 мг) 1 раз в сутки;

4-я неделя и далее: принимайте дозу 20 мг (2 таблетки 10 мг или 1 таблетка 20 мг) 1 раз в сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст старше 65 лет, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность, приём препарата Майндактив противопоказан.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, врач может назначить Вам меньшую дозу препарата Майндактив.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в день, независимо от приёма пищи. Чтобы получить пользу от препарата, Вы должны принимать его регулярно, поэтому старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно растворить в небольшом количестве воды (10–50 мл или ¼ стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать.

Не берите таблетку мокрыми руками, так как она может сломаться.

Таблетку дозировкой 10 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лечение можно продолжать неопределённо долго, пока препарат благотворно влияет на Ваше состояние и пока Вы его хорошо переносите. Длительность лечения определяется врачом. Продолжайте приём препарата Майндактив до тех пор, пока Вам его назначает врач. Решение о прекращении приёма принимает врач.

Если Вы приняли препарата Майндактив больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Симптомы передозировки могут включать утомляемость, слабость, диарею или возможно отсутствие симптомов.

Также могут наблюдаться: спутанность сознания, увеличение продолжительности сна, сонливость, головокружение, крайнее возбуждение (ажитация), агрессия, галлюцинации, нарушение походки, рвота.

В случаях тяжёлой передозировки возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы: кома, двоение в глазах (диплопия), ажитация, беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная готовность), сонливость, ступор и потеря сознания.

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Специфического антидота при интоксикации мемантином не существует. Врач может назначить стандартные лечебные процедуры, направленные на выведение препарата из организма, такие как промывание желудка, приём активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания препарата в кишечнике), подкисление мочи, форсированный диурез.

При появлении признаков и симптомов чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (таких как головокружение, крайнее возбуждение (ажитация), агрессия, галлюцинации, нарушение походки, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная готовность) сонливость, ступор и потеря сознания) врач назначит Вам симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Майндактив

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Майндактив применение специальных мер не требуется, принимайте обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом.

Если Вы прекратили приём препарата Майндактив

Не прекращайте лечение, пока Ваш врач не скажет Вам об этом. Свяжитесь со своим врачом, прежде чем прекратить приём препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Майндактив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарат Майндактив и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьёзные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затруднённое дыхание и глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (аллергическая реакция на препарат).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• учащённое сердцебиение, сильная одышка, отёк ног или лодыжек, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, спутанность сознания (сердечная недостаточность);
• боль, отёк, изменение цвета кожных покровов конечности, локальное повышение температуры (образование тромбов в венах (венозный тромбоз) и их распространение (тромбоэмболия)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• бредовые состояния, галлюцинации, дезорганизованное мышление и речь, возбуждение (психотические расстройства);
• сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит), сопровождающееся такими симптомами, как желтушность кожи и склер глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Майндактив.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• нарушение равновесия;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• нарушение функциональных проб печени;
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• грибковые инфекции;
• спутанность сознания;
• галлюцинации (наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжёлой деменции);
• нарушение походки;
• тошнота;
• рвота;
• утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• судороги.

Также при приёме мемантина сообщалось о таких нежелательных реакциях как:

• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения (включая нейтропению));
• снижение количества всех трех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела к собственным тромбоцитам (тромбоцитопеническая пурпура);
• внезапно возникающее тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• тяжёлые кожные реакции с лихорадкой, распространённой сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Майндактив

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке или этикетке банки после слов «ДО»/ «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Майндактив содержит

Действующим веществом является мемантин.

Майндактив, 10 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида.

Майндактив, 20 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, аспартам, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 102.

Препарат Майндактив содержит аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Майндактив и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Майндактив, 10 мг, таблетки диспергируемые

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета; с риской на одной стороне.

Майндактив, 20 мг, таблетки диспергируемые

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поли- винилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 3 контурные ячейковые упаковки или по 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ABBA РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Таблетки диспергируемые, 10 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

АВВА РУС, АО, Российская Федерация