Тингрекс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мемантина гидрохлорид — 10,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 174,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,10 мг, тальк — 11,15 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 1,25 мг, магния стеарат — 0,75 мг;

оболочка таблетки: 33G28707 Опадрай Ⅱ белый (гипромеллоза (E464) — 40,000 %, лактозы моногидрат — 22,000 %, макрогол 3000 — 8,000 %, титана диоксид (E171) — 24,000 %, триацетин — 6,000 %) — 2,00 мг, воск карнаубский — q. s.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с закругленными концами, суженные посередине, с риской с каждой стороны.

Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжёлой степени.

- Гиперчувствительность к мемантину и/или к любому вспомогательному веществу препарата;

- тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

- тиреотоксикоз;

- эпилепсия, предрасположенность к эпилепсии;

- судороги (в том числе в анамнезе);

- одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан);

- наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианскую диету, обильный приём щелочных желудочных буферов);

- почечный канальцевый ацидоз;

- тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями рода Proteus;

- инфаркт миокарда (в анамнезе);

- сердечная недостаточность (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA);

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- почечная недостаточность;

- печёночная недостаточность (класс A и B по классификации Чайлд-Пью).

Беременность

Применение при беременности противопоказано, так как отсутствуют данные о влиянии мемантина на течение беременности. Экспериментальные исследования, проведённые на животных, указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько более высоких концентраций мемантина по сравнению с таковыми у человека. Потенциальный риск для человека не известен.

Период грудного вскармливания

Не известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Терапию мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. До начала лечения необходимо обеспечить уход за больным с целью регулярного контроля приёма препарата пациентом. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировка мемантина должны регулярно пересматриваться, желательно в течение первых трёх месяцев после начала лечения.

После этого, клиническая эффективность мемантина и переносимость пациентом лечения должны пересматриваться согласно действующим клиническим рекомендациям. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределённо долго до достижения положительного терапевтического эффекта, и пока пациент нормально переносит лечение мемантином. Приём мемантина следует прекратить при отсутствии положительного терапевтического эффекта или при непереносимости пациентом препарата.

Для приёма внутрь. Применять один раз в сутки в одно и то же время независимо от приёма пищи. Начинать лечение мемантином рекомендуют с применения минимально эффективных доз.

Схема лечения: в течение первой недели терапии (дни 1-7) — по 5 мг/сут; в течение второй недели (дни 8-14) — по 10 мг/сут; в течение третьей недели (дни 15-21) — по 15 мг/сут; начиная с четвертой недели — по 20 мг/сут.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также пациентов с клиренсом креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина 30-49 мл/мин рекомендуемая суточная доза первоначально не превышает 10 мг. В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата в течение 7 дней, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функций печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) коррекция режима дозирования не требуется.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функций печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) применение мемантина противопоказано.

Ниже приводятся побочные действия, классифицированные по группам систем и органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют).

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия.

Нечасто: нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации (галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа тяжёлой степени).

Очень редко: судороги.

Частота неизвестна: психотические реакции, нарушение сознания, повышенная возбудимость, депрессия, беспокойство, суицидальные мысли, повышение внутричерепного давления, мышечный гипертонус.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: запор.

Нечасто: тошнота, рвота.

Частота неизвестна: панкреатит, гепатит.

Со стороны дыхательной системы

Часто: одышка.

Со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, цистит, повышение либидо. Аллергические реакции

Часто: гиперчувствительность к компонентам препарата.

Частота неизвестна: аллергические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кожных покровов

Частота неизвестна: тромбоцитопеническая пурпура.

Лабораторные показатели

Часто: повышение активности «печёночных» ферментов.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения.

Прочие

Нечасто: повышенная утомляемость.

Редко: грибковые инфекции.

Частота неизвестна: кандидоз.

В пострегистрационный период у пациентов с болезнью Альцгеймера были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и самоубийства.

Имеются отдельные сообщения о возникновении побочных реакций при применении препарата в клинической практике: головокружение, сонливость, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, гипертонус мышц, нарушение походки, депрессии, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, панкреатит, кандидамикоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Симптомы

Передозировка при приёме относительно больших доз мемантина (200 мг однократно, или 150 мг в сутки в течение 3 дней) выражается симптомами утомляемости, слабости и/или диареи или отсутствием симптомов. Передозировка при приёме до 140 мг мемантина однократно или неизвестного количества мемантина выражается симптомами, связанными с центральной нервной системой (спутанность сознания, сонливость, головокружение, вертиго, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки) и/или желудочно-кишечными нарушениями (рвота, диарея).

В наиболее серьёзных случаях передозировки пациент выживал после приёма более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, позже диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез и выздоровел без последствий.

Другой описанный случай серьёзной передозировки — 400 мг мемантина однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались нежелательные явления со стороны нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость, бессознательное состояние.

Лечение

Симптоматическая терапия, промывание желудка, приём активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез (при необходимости). Специфического антидота нет.

При одновременном применении мемантина с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами их действие может усилиться.

При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшиться.

Одновременное применение мемантина с дантроленом или баклофеном, а также со спазмолитическими лекарственными средствами может изменить (усилить или уменьшить) их действие, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.

При одновременном применении мемантина с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.

При одновременном применении мемантина с гидрохлортиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счёт увеличения его выведения из организма.

При одновременном применении с пероральными непрямыми антикоагулянтами (варфарин) возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты одновременно с мемантином.

При одновременном применении с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

По данным проведённых фармакокинетических исследований, у молодых здоровых добровольцев при однократном приёме мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом эффектов лекарственного взаимодействия не наблюдалось. Проведённые клинические исследования также не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина у молодых здоровых добровольцев.

В исследованиях in vitro мемантин не ингибировал изоферменты CYP 1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу, а также сульфатирование.

В случае если Вы принимаете другие лекарства, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина. Следует учитывать некоторые факторы, вызывающие щелочную реакцию мочи: резкие изменения в режиме питания (замена мясного рациона на вегетарианский или интенсивное применение антацидных желудочных средств), тубулярный почечный ацидоз или тяжёлая инфекция мочевыводящих путей, вызванная Proteus spp.

Следует проводить тщательное медицинское наблюдение за пациентами с инфарктом миокарда в анамнезе, с хронической сердечной недостаточностью (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией, так как данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены.

С осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе) и предрасположенностью к эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA- рецепторов (амантадин. кетамин, декстрометорфан), так как побочные реакции могут возникать более часто и с большей интенсивностью, в основном, на уровне центральной нервной системы.

Препарат ТИНГРЕКС^® содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует его применять.

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжёлой степени обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Деменции средство лечения

• АТХ

  N06DX01

• Действующее вещество

  Мемантин