Максикаин^® Спинал Хэви

раствор для инъекций

Максикаин^® Спинал Хэви, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: бупивакаина гидрохлорида моногидрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Максикаин^® Спинал Хэви, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Максикаин^® Спинал Хэви.
3. Применение препарата Максикаин^® Спинал Хэви.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Максикаин^® Спинал Хэви.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Максикаин^® Спинал Хэви, и для чего его применяют.

Максикаин^® Спинал Хэви в качестве действующего вещества содержит бупивакаина гидрохлорид, который относится к анестетикам; местным анестетикам; амидам — лекарственным препаратам, способным уменьшать чувствительность нервных окончаний и снижать выраженность боли при хирургических вмешательствах.

Показания к применению

Интратекальная спинальная анестезия у взрослых и детей любого возраста.

Способ действия препарата Максикаин^® Спинал Хэви

Бупивакаина гидрохлорид обратимо угнетает проведение импульсов по нервному волокну за счёт блокирования прохождения ионов натрия через клеточную мембрану. При интратекальном введении эффект наступает быстро, а его продолжительность варьирует от средней до длительной. Длительность эффекта зависит от дозы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Максикаин^® Спинал Хэви

Противопоказания

Не применяйте препарат Максикаин^® Спинал Хэви если у Вас:

• аллергия на бупивакаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на любые другие местные анестетики данного класса (такие как лидокаин или ропивакаин);
• гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемого введения или граничащее с местом введения;
• острые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие злокачественной анемии и опухолей головного и спинного мозга;
• повышенное внутричерепное давление;
• сужение спинального канала и активные заболевания позвоночника (например, спондилит, туберкулёз, опухоль, туберкулёз позвоночника) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника;
• септицемия;
• кардиогенный или гиповолемический шок;
• нарушение свёртываемости крови или сопутствующая антикоагулянтная терапия.

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, препарат Максикаин^® Спинал Хэви применять не следует.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Максикаин^® Спинал Хэви проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
• если есть подозрения, что у Вас снижен объем циркулирующей крови (гиповолемия).

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением препарата Максикаин^® Спинал Хэви.

Как и другие местные анестетики, бупивйкаин может вызывать острые токсические эффекты на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему, если его введение привело к высокой концентрации препарата в крови. Это особенно актуально после непреднамеренного внутрисосудистого введения или инъекции в области с высокой плотностью сосудов.

Спинальная анестезия может привести к снижению артериального давления и брадикардии. Это может быть следствием гиповолемии из-за кровотечения, обезвоживания или окклюзии аорты у пациентов с выраженным асцитом, большими опухолями в брюшной полости или у женщин на поздней стадии беременности. Следует избегать выраженной гипотензии у пациентов с декомпенсацией сердечной деятельности.

У пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжёлая гипотензия во время интратекальной анестезии.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межрёберных мышц, а пациенты со скоплением жидкости в плевральной полости могут испытывать затруднения дыхания. Септицемия также способствует повышению риска образования внутрипозвоночного абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологическая травма является редким следствием интратекальной анестезии и может привести к парестезии, анестезии, двигательной слабости и параличу. В очень редких случаях данные состояния могут не поддаваться лечению.

Перед началом лечения следует оценить пользу и риски для пациента.

Особого внимания требуют пациенты, общее состояние которых компрометировано из-за ряда факторов, таких как старость, частичная или полная блокада сердечной проводимости, выраженная печёночная или почечная дисфункция. Тем не менее регионарная анестезия может быть оптимальным выбором для хирургического вмешательства у этих пациентов.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (такие как амиодарон), должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, включающим контроль ЭКГ, учитывая аддитивный эффект бупивакаина и антиаритмических препаратов в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дети и подростки

Максикаин^® Спинал Хэви может применяться у детей, в том числе у новорождённых и младенцев.

Другие препараты и препарат Максикаин^® Спинал Хэви

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта и растительные лекарственные средства. Это необходимо потому, что Максикаин^® Спинал Хэви может влиять на действие других препаратов. Действие препарата Максикаин^® Спинал Хэви также может изменяться на фоне приёма других лекарств.

В частности, сообщите своему врачу если Вы принимаете любой из препаратов следующих групп:

• местные анестетики;
• препараты для лечения аритмий (например, амиодарон).

Ваш лечащий врач должен знать, что Вы принимаете данные препараты, чтобы использовать правильную дозу препарата Максикаин^® Спинал Хэви.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Максикаин^® Спинал Хэви может вызывать чувство сонливости и снижать скорость реакции. До следующего дня после применения препарата Максикаин^® Спинал Хэви не следует управлять автомобилем или сложными механизмами.

Препарат Максикаин^® Спинал Хэви содержит натрий

Препарат Максикаин^® Спинал Хэви содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на одну ампулу, т.е. практически не содержит натрий.

3. Применение препарата Максикаин^® Спинал Хэви

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Максикаин^® Спинал Хэви Вам введёт лечащий врач, подобрав правильную дозу в зависимости типа предстоящего хирургического вмешательства. Препарат будут вводить в нижнюю часть спины (в позвоночный канал).

Рекомендуемая доза

Применение у детей и подростков

Максикаин^® Спинал Хэви детям и подросткам должен вводить врач, имеющий опыт выполнения анестезии у детей. Дозы препарата зависит от возраста и массы тела ребёнка. У новорождённых и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчёте на 1 килограмм массы тела, чем взрослым.

Рекомендуемые дозы препарата Максикаин^® Спинал Хэви у детей с массой тела до 40 кг

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Рекомендуемые дозы препарата Максикаин^® Спинал Хэви у взрослых и детей с массой тела более 40 кг

Лица пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста доза должна быть снижена.

Путь или способ введения

Интратекально.

Если Вам ввели препарата Максикаин^® Спинал Хэви больше, чем следовало

Для спинальной анестезии препарат применяется в низкой дозе, и поэтому риск передозировки маловероятен.

Тем не менее, при совместном применении с другими местными анестетиками может развиться системная токсичность из-за суммирования токсических эффектов.

Серьёзные побочные эффекты от чрезмерного введения препарата Максикаин^® Спинал Хэви требуют особого лечения, и Ваш лечащий врач обучен справляться с такими ситуациями. Первые признаки того, что Вам ввели слишком много препарата Максикаин^® Спинал Хэви, следующие онемение языка, бред, головокружение и тремор, за которыми следуют судороги и сердечно-сосудистые нарушения.

Для снижения риска возникновения серьёзных побочных эффектов Ваш лечащий врач прекратит введение препарата Максикаин^® Спинал Хэви как только появятся данные признаки. Поэтому если Вы ощущаете один из данных признаков или Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Максикаин^® Спинал Хэви, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Максикаин^® Спинал Хэви может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — немедленно сообщите своему врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень часто — могут возникать у более чему 1 человека из 10

гипотензия, брадикардия, тошнота

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

постдуральная головная боль, рвота, задержка мочи, недержание мочи

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100

парастезия, парез, дизестезия, слабость мышц, боль в спине

Редко — могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

аллергические реакции, анафилактический шок, тотальная непреднамеренная спинальная блокада, параплегия, паралич, невропатия, арахноидит, остановка сердца, угнетение дыхания.

Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекцию сделали неправильно или если Вам ввели препарат совместно с другими анестетиками. К таким симптомам относятся припадки (судороги), головокружение, спутанность сознания, а также дрожь или онемение языка.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Побочные эффекты у детей аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Максикаин^® Спинал Хэви.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Максикаин^® Спинал Хэви после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Максикаин^® Спинал Хэви содержит:

Действующим веществом является бупивакаина гидрохлорида моногидрат.

Каждый мл раствора содержит 5,28 мг бупивакаина гидрохлорида моногидрата (5 мг в пересчёте на бупивакаина гидрохлорид).

Вспомогательными веществами являются: глюкоза моногидрат, вода для инъекций, а также натрия гидроксид или хлористоводородная кислота.

Внешний вид препарата Максикаин^® Спинал Хэви и содержимое упаковки

Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.

Максикаин^® Спинал Хэви выпускается в ампулах по 4 мл или 10 мл.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку картонную.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Новосибхимфарм»

Российская Федерация

630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел.8 (383) 363-32-44

mail@nskpharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

АО «Новосибхимфарм»

Российская Федерация

630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел.8 (383) 363-32-44

mail@nskpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением.

В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии. Дозу следует корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента. У пациентов пожилого возраста и женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной дозе.

Рекомендуемая область введения — ниже L3. Следует выполнять спинальную инъекцию только после точного определения субарахноидального пространства путём люмбальной пункции (прозрачная спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или появляется при аспирации). В случае неудачной анестезии другая попытка ввести лекарственный препарат может быть предпринята только при его введении на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением положения пациента.

Раствор для инъекций, 5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Новосибхимфарм, ОАО, Российская Федерация