Метоклопрамид Реневал

ЛП-№(005229)-(РГ-RU)

Метоклопрамид Реневал

Метоклопрамид

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

A03FA01

Метоклопрамид Реневал, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения

Действующее вещество: метоклопрамид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Метоклопрамид Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Метоклопрамид Реневал.
3. Применение препарата Метоклопрамид Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метоклопрамид Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Метоклопрамид Реневал, и для чего его применяют

Препарат Метоклопрамид Реневал содержит действующее вещество метоклопрамид, относящееся к группе средств, для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторов сокращений (моторики) желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Метоклопрамид Реневал показан к применению у взрослых:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты;
• для симптоматического лечения тошноты и рвоты, в том числе при периодически повторяющихся приступах пульсирующей головной боли, сопровождающейся чувствительностью к шуму и яркому свету (острой мигрени);
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией;
• для усиления сокращений органов желудочно-кишечного тракта (перистальтики) при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.

Метоклопрамид Реневал показан к применению у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет:

• в качестве второй линии лечения послеоперационной тошноты и рвоты;
• в качестве второй линии профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Способ действия препарата Метоклопрамид Реневал

Метоклопрамид блокирует передачу импульсов от желудка и двенадцатиперстной кишки в головной мозг к рвотному центру, в результате чего возникает противорвотное действие, устраняется тошнота и икота.

Препарат снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего клапана (сфинктера) пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Метоклопрамид нормализует выделение желчи, уменьшает сокращение (спазм) клапана, контролирующего отток желчи и панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку (сфинктера Одди), устраняет нарушения двигательной активности (дискензию) желчного пузыря. Стимулирует выработку (секрецию) пролактина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Метоклопрамид Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Метоклопрамид Реневал:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на метоклопрамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребёнка желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или разрыв (перфорация) стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция движений (перистальтики) желудочно-кишечного тракта представляет риск;
• если у Вас или Вашего ребёнка подтверждённая или подозреваемая доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление (феохромоцитома) в связи с риском развития состояния, характеризующегося высоким артериальным давлением (тяжёлой артериальной гипертензии);
• если у Вас или Вашего ребёнка наблюдались повторяющиеся непроизвольные движения (поздняя дискинезия), которые развились после приёма лекарственных средств для лечения психических нарушений (нейролептиков) или метоклопрамида в прошлом (анамнезе);
• если у Вас или Вашего ребёнка хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторяющимися приступами (эпилепсия) (увеличение частоты и тяжести припадков);
• если у Вас или Вашего ребёнка заболевание, при котором дрожат конечности, нарушается речь, замедляются движения и непроизвольно болезненно сокращаются мышцы (болезнь Паркинсона);
• если Вы или Ваш ребёнок применяете леводопу (при лечении болезни Паркинсона) и агонисты дофаминовых рецепторов (например, бромокриптин, домперидон);
• если у Вас или Вашего ребёнка повышенное содержание гемоглобина, который не может переносить кислород (метгемоглобинемия) вследствие приёма метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в прошлом (анамнезе);
• если у Вас или Вашего ребёнка опухоль в гипофизе головного мозга (пролактинома) или пролактинзависимая опухоль;
• если Вы кормите грудью.

Не применяйте препарат Метоклопрамид Реневал у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метоклопрамид Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До введения Вам препарата Метоклопрамид Реневал обязательно сообщите врачу, если:

• Ваш возраст старше 60 лет;
• у Вас или Вашего ребёнка проблемы с сердцем (нарушение сердечной проводимости, включая удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ));
• у Вас или Вашего ребёнка избыток, или недостаток солей и воды в организме (нарушен водно-электролитный баланс);
• у Вас или Вашего ребёнка снижена частота сердечных сокращений (брадикардия);
• Вы или Ваш ребёнок принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT (например, аденозин, амиодарон);
• у Вас или Вашего ребёнка повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас или Вашего ребёнка имеются неврологические заболевания;
• Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты, воздействующие на центральную нервную систему;
• Вы или Ваш ребёнок когда-либо страдали депрессией;
• у Вас или Вашего ребёнка проблемы с почками (почечная недостаточность средней или тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина 15–60 мл/мин));
• у Вас или Вашего ребёнка проблемы с печенью (печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести);
• Вы беременны.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Соблюдайте минимальный интервал 6 часов между введением препарата, даже если у Вас рвота, во избежание передозировки препаратом Метоклопрамид Реневал.

Незамедлительно прекратите лечение и сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы находитесь на длительном лечении препаратом Метоклопрамид Реневал и заметили появление таких симптомов как непроизвольные движения, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица (развитие поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов). Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии. Соблюдайте осторожность при применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а так же при монотерапии метоклопрамидом. Прекратите лечение препаратом Метоклопрамид Реневал, если Вы обнаружили симптомы нейролептического злокачественного синдрома — высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение и обратитесь к врачу для назначения соответствующего лечения.

Соблюдайте осторожность при применении препарата, если у Вас есть сопутствующие неврологические заболевания и если Вы принимаете препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

Если Вы применяете препарат Метоклопрамид Реневал, то обратите внимание на возможное проявление у Вас симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожание конечностей, нарушение речи, замедленность движений и непроизвольное болезненное сокращения мышц.

Если при применении препарата у Вас появляются нарушение способности ориентироваться в пространстве и времени (дезориентация), возбуждение, скованность, напряжённость мышц, повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, высокое или постоянно меняющееся артериальное давление, то немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить уровень гемоглобина, который не способен транспортировать кислород в крови (метгемоглобина). Если он будет повышен, то применение препарата нужно немедленно прекратить.

При применении препарата Метоклопрамид Реневал возможно развитие тяжёлых сердечно-сосудистых нежелательных реакций, включая сосудистую недостаточность, выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), остановку сердца и удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Если Вы заметили подобные реакции, то незамедлительно сообщите лечащему врачу.

Если у Вас почечная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести или печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести, то Ваш врач должен подобрать Вам необходимую дозу препарата.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Со стороны нервной системы возможны нарушения двигательной активности, появления подергиваний или обездвиженности (экстрапирамидные нарушения), дрожание конечностей, нарушение речи, замедленность движений (синдром паркинсонизма), особенно у детей и подростков и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения.

Применение препарата Метоклопрамид Реневал необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов.

Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, при необходимости врач подберёт Вашему ребёнку симптоматическое лечение.

Другие препараты и препарат Метоклопрамид Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте Метоклопрамид Реневал одновременно с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов (например, с бромокриптином, перголидом — противопаркинсонические препараты), так как данные препараты и метоклопрамид угнетают действие друг друга.

В связи с тем, что метоклопрамид усиливает мышечные сокращения желудочно-кишечного тракта (имеет прокинетический эффект), всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• м-холиноблокаторы (например, атропин, скополамин — применяются для снижения секреции желёз при глазных операциях) и производные морфина (наркотические обезболивающие препараты), при одновременном применении с метоклопрамидом подавляют действие друг друга, в отношении влияния на двигательную активность (перестальтику) желудочно-кишечного тракта;
• лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать успокоительный (седативный) эффект под влиянием метоклопрамида;
• нейролептики (например, клозапин, оланзапин — применяются для лечения психических заболеваний), метоклопрамид усиливает их действие;
• тетрабеназин (применяется для лечения заболеваний нервной системы), при одновременном применении с метоклопрамидом существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жёсткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, дрожью в теле (тремором), непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица;
• серотонинергические препараты, например с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин — назначаются чаще всего для лечения тревожных расстройств и депрессии), повышается риск развития серотонинового синдрома при котором могут возникнуть галлюцинации, перевозбуждение, расширение зрачка, головная боль, повышение артериального давления и сердцебиения;
• дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), метоклопрамид снижает концентрацию дигоксина в крови;
• циклоспорин (применяется при трансплантации органов, заболевании почек (нефротическом синдроме), псориазе, ревматоидном артрите), метоклопрамид повышает концентрацию циклоспорина в крови;
• атовахон (применяется для лечения пневмоцистной пневмонии), метоклопрамид снижает концентрацию атовахона в плазме крови;
• бромокриптин (применяется для лечения болезни Паркинсона), метоклопрамид повышает концентрацию бромокриптина в плазме крови;
• тетрациклин (антибиотик, применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний). Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника;
• изофермент CYP2D6 (например, флуоксетин и пароксетин). При одновременном применении экспозиция метоклопрамида увеличивается;
• мексилетин (применяется для лечения нарушений ритма сердца), метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина;
• препараты лития (применяются для лечения психических расстройств), метоклопрамид усиливает всасывание лития;
• циметидин (применяется для лечения повышенной кислотности желудка, язв, изжоги), метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Препарат Метоклопрамид Реневал с алкоголем

Следует воздержаться от приёма алкоголя одновременно с препаратом Метоклопрамид Реневал, так как алкоголь усиливает успокаивающий (седативный) эффект метоклопрамида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью примет Ваш лечащий врач.

Беременность

Метоклопрамид можно применять во время беременности в I–II триместрах только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Фетотоксичность и способность вызывать пороки развития у плода отсутствуют на основе многочисленных данных о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев).

Не применяйте метоклопрамид в конце беременности в III триместре из-за вероятности развития нарушений двигательной активности, появления подергиваний или обездвиженности (экстрапирамидных симптомов) у новорождённого.

Период грудного вскармливания

Не применяйте метоклопрамид в период грудного вскармливания. Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, что не исключает возможность развития нежелательных реакций у ребёнка.

Прекратите грудное вскармливание, если Вам необходимо применение препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Метоклопрамид Реневал может вызвать сонливость и различные нарушения движения, что может повлиять на способность водить автомобиль, управлять другими механизмами и выполнять работу, которая требует повышенной концентрации внимания.

Препарат Метоклопрамид Реневал содержит натрия сульфит безводный, который может изредка вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и бронхоспазма (сужение бронхов, которое проявляется одышкой, сухим кашлем, свистящим дыханием).

Препарат Метоклопрамид Реневал содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе (10 мг — 2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Метоклопрамид Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает лечащий врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Рекомендовано внутривенное введение 10–20 мг (1–2 ампулы) за 10 минут до начала исследования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.

Если Вы пожилого возраста, у Вас есть проблемы с печенью и/или почками Ваш лечащий врач подберёт необходимую дозу препарата Метоклопрамид Реневал.

Применение у детей и подростков

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Рекомендовано внутривенное введение 0,1–0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг.

Режим дозирования:

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Дети в возрасте от 15 до 18 лет

Рекомендовано внутривенное введение 10–20 мг (1–2 ампулы) за 10 минут до начала исследования.

Дети в возрасте от 1 года до 15 лет

Рекомендовано внутривенное введение из расчёта 0,1 мг/кг за 10 минут до начала исследования.

Дети в возрасте до! года

Безопасность и эффективность препарата Метоклопрамид Реневал у детей в возрасте до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенные инъекции следует вводить струйно (болюсно) медленно (не менее 3 минут).

Продолжительность терапии

Срок использования препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приёма внутрь или ректальную форму.

Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 48 часов.

Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между применением 6 часов, даже в случае рвоты.

Если Вы применили препарата Метоклопрамид Реневал больше, чем следовало

Если Вы применили больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите ампулу или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Если Вам ввели больше назначенной дозы, у Вас могут возникнуть нарушения движений (экстрапирамидные нарушения), сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

При появлении симптомов передозировки медицинский работник предпримет необходимые меры.

Если Вы забыли применить препарат Метоклопрамид Реневал

В случае пропуска очередной инъекции лекарственного препарата, следующую инъекцию следует выполнить в назначенное врачом время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Метоклопрамид Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Метоклопрамид Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, появление подергиваний или обездвиженности (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения) (это могут быть симптомы экстрапирамидных нарушений).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, хриплость дыхания, повышенная потливость, головокружения (это могут быть симптомы анафилактического шока).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение (это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома);
• учащённое сердцебиение, боль и жжение в груди, резкое головокружение (это могут быть симптомы аритмии типа «пируэт»);
• учащение дыхания и сердцебиения, одышка, потеря сознания, слабый пульс, бледность и влажность кожных покровов, похолодание рук и ног, уменьшение количества мочи (это могут быть симптомы кардиогенного шока);
• остановка сердца, которая может быть вызвана снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Метоклопрамид Реневал:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• сонливость.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• слабость, быстрая утомляемость, плохая переносимость физических и эмоциональных нагрузок (астения);
• дрожание конечностей, нарушение речи, замедленность движений и непроизвольное болезненное сокращение мышц (паркинсонизм);
• постоянное внутреннее побуждение к движению (акатизия);
• снижение артериального давления;
• запор;
• диарея;
• тошнота.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;
• отсутствие менструации (аменорея);
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• галлюцинации;
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония) (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаз — окулогерический криз);
• различные расстройства движений (дискинезия);
• нарушение сознания;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• выделения из молочных желёз у женщин вне периода грудного вскармливания или у мужчин (галакторея);
• спутанность сознания;
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение в крови уровня гемоглобина, который не может переносить кислород (метгемоглобинемия (особенно у новорождённых) и сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов));
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
• резкое снижение или полное отсутствие гранулоцитов (лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз);
• аллергические реакции, проявляющиеся высыпаниями, кожным зудом, образованием волдырей на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);
• увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• нарушения движений (поздняя дискензия), особенно у пожилых пациентов;
• нарушение проведения нервного импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада);
• нарушение проводимости сердца при которой блокируется проведение импульса от синусового узла к предсердиям (блокада синусового узла);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• острое повышение артериального давления у пациентов с доброкачественной опухолью надпочечника (феохромоцитомой);
• увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
• недержание мочи;
• сексуальная дисфункция;
• длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Метоклопрамид Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слов «годен до», на картонной пачке после «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метоклопрамид Реневал содержит

Действующим веществом является метоклопрамид.

Каждый миллилитр раствора содержит 5 миллиграмм метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата).

Каждая ампула объёмом 2 миллилитра содержит 10 миллиграмм метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный, вода для инъекций.

Препарат Метоклопрамид Реневал содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Метоклопрамид Реневал и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки НС-1 (или аналогичной) с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1, 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок с равным количеством листков-вкладышей, соответствующих количеству ампул, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

Юридический адрес: 630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

---

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Метоклопрамид Реневал 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: метоклопрамид.

Каждый мл раствора содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата).

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия сульфит, натрий (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1 ОХЛП.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение 10–20 мг (1–2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.

Срок использования препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приёма внутрь или ректальную форму.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %.

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжёлой степени (КК 15–60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени доза должна быть снижена на 50 %.

Дети

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1–0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг.

Режим дозирования

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Дети в возрасте от 15 до 18 лет

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение 10-20 мг (1-2 ампулы) за 10 минут до начала исследования.

Дети в возрасте от 1 года до 15 лет

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение из расчёта 0,1 мг/кг за 10 минут до начала исследования.

Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 48 часов.

Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между применением 6 часов, даже в случае рвоты.

Дети в возрасте до 1 года

Безопасность и эффективность препарата Метоклопрамид Реневал у детей в возрасте до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин).

Передозировка

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

Несовместимость

Метоклопрамид не совместим с инфузионными растворами, имеющими щелочную среду. Препарат не совместим с цефалотином натрия, хлорамфениколом натрия, бикарбонатом натрия.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

Раствор метоклопрамида фармацевтически (физически и химически) совместим (до 48 часов) с растворами циметидина, маннита, калия ацетата и калия фосфата; физически совместим (до 48 часов) с растворами бензтропина мезилата, цитарабина, дексаметазона натрия фосфата, дифенгидрамина, доксорубицина, гепарина натрия, гидрокортизона натрия фосфата, лидокаина гидрохлорида, растворами поливитаминов (при условии хранения в холодильнике), растворами витаминов группы В, аскорбиновой кислоты. Раствор метоклопрамида физически совместим до 24 часов (не использовать, если наблюдается преципитация) с клиндамицина фосфатом, циклофосфамидом, инсулином. Условно совместим (использовать в течение одного часа после смешивания или можно вливать непосредственно в ту же венозную линию) с ампициллином натрия, цисплатином, эритромицина лактобионатом, метотрексатом натрия, бензилпенициллином калия, тетрациклина гидрохлоридом.

Упаковка

По 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки НС-1 (или аналогичной) с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1, 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок с равным количеством листков-вкладышей, соответствующих количеству ампул, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 30 °C.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация