Мометазон

Mometasone

Регистрационный номер

Торговое наименование

Мометазон

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для наружного применения

Состав

Состав на 1 г

Действующее вещество: мометазона фуроат — 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: изопропанол — 400,0 мг, пропиленгликоль — 300,0 мг, гипролоза — 1,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,26 мг, фосфорная кислота — до доведения рН 3,5–5,5, вода очищенная — до 1000 мг.

Описание

Бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Мометазон — глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов (ГКС) местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путём торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы A2.

В опытах in vitro было показано, что мометазон — это мощный ингибитор синтеза трёх цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНОα).

Фармакокинетика

При воспалении или повреждении кожи абсорбция препарата МОМЕТАЗОН ускоряется. Через 8 часов после нанесения на неповреждённую кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7 % от нанесённой дозы препарата.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии (в том числе псориаз), с поражением волосистых участков кожных покровов.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к мометазону, другим ГКС, компонентам препарата;
  • розовые угри, периоральный дерматит;
  • бактериальная, вирусная (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковая инфекция кожи;
  • туберкулёз, сифилис:
  • поствакцинальные реакции;
  • детский возраст до 2 лет;
  • беременность (лечение обширных участков кожи или/и длительное лечение);
  • период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

С осторожностью

Как для всех ГКС, препарат МОМЕТАЗОН необходимо применять с осторожностью при нанесении на обширные участки тела и/или при длительном использовании (особенно у детей). Не рекомендуется использовать в естественных кожных складках, наносить на кожу лица, применять окклюзионные повязки. Длительная терапия ГКС системного действия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначение препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.

Наносить по несколько капель препарата МОМЕТАЗОН на поражённые участки кожи один раз в день. После нанесения втирать, мягкими массирующими движениями до полного всасывания с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата поднесите носик флакона к поражённому участку кожи и слегка сожмите флакон.

Продолжительность курса лечения определяется врачом на основании оценки эффективности применения препарата, а также переносимости препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000). очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: фолликулит.

Частота неизвестна: вторичная инфекция, фурункулёз.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: ощущение жжения.

Частота неизвестна: парестезии

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: зуд.

Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: нечёткое зрение.

Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, её истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.

По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем. что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция нарушений водноэлектролитного обмена, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата МОМЕТАЗОН с другими лекарственными препаратами не зарегистрировано.

Особые указания

При лечении больших участков кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возрастает степень абсорбции ГКС в системный кровоток и развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата МОМЕТАЗОН в глаза.

Пропиленгликоль. входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения, а изопропанол — ощущение жжения при попадании на воспалённую кожу. В таких случаях следует прекратить применение препарата МОМЕТАЗОН и назначить соответствующее лечение.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое, противовирусное или антибактериальное средство. При отсутствии быстрого положительного ответа на лечение необходимо отменить ГКС до устранения инфекции.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома отмены, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном и местном (включая интраназальное. ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ). которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию.

При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения: курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Любой из побочных эффектов. описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность мометазона при местном применении у детей в возрасте до 2 лет не изучалась, применение препарата противопоказано у детей младше 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное ГКС лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияния лекарственного препарата МОМЕТАЗОН на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 0,1 %.

По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60,65, 70. 75, 80, 85, 90, 95, 100 мл препарата во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, укупоренные крышкой из полиэтилена низкого давления с/без контроля вскрытия или укупоренные пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками из полиэтилена низкого давления с/без контроля вскрытия.

По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мл препарата во флаконы полиэтиленовые из полиэтилена низкого давления, укупоренные крышкой из полиэтилена низкого давления с/без контроля вскрытия.

По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления, укупоренные крышкой из полиэтилена низкого давления с/без контроля вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872)41-04-73.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мометазон: