Монтелукаст

ЛП-№(001944)-(РГ-RU)

Монтелукаст

Монтелукаст

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов

R03DC03

Монтелукаст, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: монтелукаст

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Монтелукаст, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Монтелукаст.
3. Приём препарата Монтелукаст.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Монтелукаст.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Монтелукаст, и для чего его применяю

Монтелукаст — блокатор лейкотриеновых рецепторов. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст уменьшает симптомы астмы, помогает предотвратить приступы астмы. Монтелукаст значительно уменьшает показатели воспаления при бронхиальной астме.

Показания к применению

Препарат Монтелукаст, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, показан для взрослых и детей с 15 лет.

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Монтелукаст

Противопоказания

Не принимайте препарат Монтелукаст:

• если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата Монтелукаст, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у детей младше 15 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Монтелукаст 10 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст 10 мг не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной

астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы/Ваш ребёнок всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные Р2-агонисты короткого действия). Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте приём препарата Монтелукаст 10 мг в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β₂-агонистов короткого действия). Не заменяйте приём глюкокортикостероидов для ингаляций или приёма внутрь приёмом препарата Монтелукаст.

Если у Вас/Вашего ребёнка аллергия к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не принимайте/не давайте Вашему ребёнку их во время лечения препаратом Монтелукаст. Поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у себя или у Вашего ребёнка появление следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Необходимо быть внимательными в отношении первых проявлений психоневрологических реакций: нарушение сна (ночные кошмары, ночные страхи, бессонница), депрессия, возбуждение (агрессия, тревога, изменение поведения), нарушение внимания и памяти, галлюцинации и суицидальное поведение, нарушение речи, симптомы навязчивых состояний (обсессивно-компульсивный симптом) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Пациентам и/или их родителям/опекунам в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Монтелукаст

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы/Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу:

• фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (для снижения количества липидов и холестерина в крови).

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Монтелукаст применяется в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами, если с помощью последних не удаётся достигнуть адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Монтелукаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом Монтелукаст 10 мг обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелукаст не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата во время беременности. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Монтелукаст кормящим грудью женщинам.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что приём монтелукаста влияет на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами, не выявлено. Поскольку при приёме препарата Монтелукаст возможны такие нежелательные реакции как головокружение и сонливость, это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас/Вашего ребёнка появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортом, детям следует с осторожностью кататься на велосипеде, самокате и т. п., и сообщить о реакции лечащему врачу.

Монтелукаст содержит лактозу

Препарат Монтелукаст 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом лекарственного препарата.

3. Приём препарата Монтелукаст

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 (10 мг) таблетке 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

Терапевтическое действие препарата Монтелукаст 10 мг на симптомы бронхиальной астмы проявляется в течение первого дня лечения.

Вам или Вашему ребёнку необходимо продолжать принимать препарат Монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если Вы приняли препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали — чувство жажды, сонливость, рвоту, психомоторное возбуждение, головную боль и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Если Вы пропустили приём препарата, примите таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребёнка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребёнок продолжаете принимать препарат.

Важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок продолжали принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать Вашу астму, или астму Вашего ребёнка.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Монтелукаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо следующие серьёзные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции в том числе анафилаксия, включая ангионевротический отёк, отёк лица, губ, языка и/или гортани с затруднением дыхания и глотания;
• тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащённое сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения лёгочных симптомов и/или сыпь известные как синдром Чарджа-Стросс (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»), снижение количества тромбоцитов;
• изменения поведения или настроения, галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;
• гепатит (воспаление печени, включая эозинофильную инфильтрацию печени);
• тяжёлые кожные реакции (узловатая эритема, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Монтелукаст:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышение активности печёночных ферментов (трансаминаз);
• повышение температуры тела (пирексия);
• астения (повышенная утомляемость);
• чувство общего недомогания;
• отёки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• бессонница;
• снохождение;
• головокружение;
• сонливость;
• чувство ползанья мурашек/онемения;
• носовое кровотечение.
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения;
• подкожные кровоизлияния (синяки);
• зуд;
• крапивница;
• суставные или мышечные боли, мышечные судороги;
• недержание мочи (энурез) у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение концентрации внимания;
• ухудшение памяти;
• тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Монтелукаст

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат н канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Монтелукаст содержит

Действующим веществом является: монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия в пересчёте на 10 мг монтелукаста.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай I жёлтый 20А23676: гипролоза, гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид жёлтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Монтелукаст и содержимое упаковки

Монтелукаст, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло-жёлтого до светло-коричневого цвета с гравировкой «M9UT» и «10» на одной стороне.

На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой трёхслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72.

Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, пос. Беликове, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.:  +7 (47474) 2-16-72.

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация