Нейрокс® ПРО
Neurox® PROРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на одну ампулу:
действующее вещество: этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота 1 М раствор или натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Механизм действия препарата Нейрокс®ПРО обусловлен ингибирующим влиянием на перекисное окисление липидов и наличием доказанной антирадикальной активности, что способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран и нормализует транспорт нейромедиаторов.
Препарат улучшает энергетический обмен в клетках головного мозга за счёт влияния на метаболизм митохондрий (увеличивает скорость потребления кислорода).
Препарат Нейрокс®ПРО оказывает прямое влияние на нейроны разных структур головного мозга, в том числе гиппокампа и неокортекса. Возбуждающее действие препарата на корковые нейроны реализуется преимущественно через АМРА-рецепторы, которые играют важную роль в долговременной синаптической потенциации — клеточной модели памяти и обучения. Указанное свойство препарата Нейрокс®ПРО приводит в том числе к изменению спонтанной и вызванной активности нейронов, улучшению высших интегративных функций мозга и обеспечивает их защиту от различных экстремальных воздействий (острая гипоксия и др.).
Фармакодинамические эффекты
Оказывает антигипоксическое, нейропротекторное, антиамнестическое, антиоксидантное, мембранопротекторное действие, обладает способностью улучшать когнитивные функции и уменьшать неврологический дефицит.
Фармакокинетика
Абсорбция
Интенсивно проникает во все органы и ткани при внутримышечном и внутривенном введении.
Распределение
Период полувыведения (T½) при внутривенном введении составляет около 20 мин, среднее время удерживания (MRT) составляет также около 20 мин.
Биотрансформация
Не кумулирует в организме в течение курсового применения на протяжении 14 дней.
Элиминация
Кинетика элиминации линейная. Быстро элиминируется из кровяного русла, выводится в неизменном виде в незначительном количестве (1,4 %). Более 75 % выведенного в неизменном виде вещества определяется в экскрете (моче) в первые два часа.
Показания
Препарат Нейрокс®ПРО применяется для лечения взрослых пациентов, в возрасте старше 18 лет для лечения когнитивных нарушений при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе в позднем восстановительном периоде инсульта и последствиях черепно-мозговых травм.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам, входящих в состав препарата;
- острая почечная недостаточность;
- печёночная недостаточность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
- беременность и грудное вскармливание.
С осторожностью
Аллергические реакции в анамнезе, в том числе повышенная чувствительность к сульфитам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Нейрокс®ПРО противопоказан для применения при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Грудное вскармливание
Препарат Нейрокс®ПРО противопоказан для применения в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Способ применения и дозы
Внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) капельно.
При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 200 мл 0,9 %-го раствора натрия хлорида.
Нейрокс®ПРО вводят в/м или в/в капельно медленно со скоростью 40–60 капель в минуту по 200 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Максимальная суточная доза 200 мг.
Дальнейшее лечение рекомендуется продолжить препаратом Нейрокс®ПРО, таблетки.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно-следственной связи были расценены как связанные с терапией препаратом в плацебо-контролируемых и несравнительных исследованиях.
По данным проведённых клинических исследований наиболее частыми нежелательными
реакциями были тошнота и головная боль. Большинство нежелательных реакций косили лёгкую степень выраженности и преходящий характер.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Частота развития нежелательных реакций по данным клинических исследований:
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (возможно развитие реакций гиперчувствительности вследствие индивидуальной непереносимости препарата).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, нечасто — головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, нечасто — боль в эпигастральной области, вздутие живота, диарея, жидкий стул, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — псориаз (обострение заболевания).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: phaiTn@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Передозировка
Данных о передозировке у людей нет.
В исследованиях при однократном в/м введении 600 мг токсических эффектов не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических (карбамазепин), противопаркинсонических (леводопа) лекарственных средств, нитратов. Уменьшает токсические эффекты этанола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата Нейрокс®ПРО на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл.
По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.
По 2, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация
Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, и. Беликове, д. 1G.
Фасовщик (первичная упаковка)
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, и. Беликове, д. 10.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, и. Беликове, д. 10.
Выпускающий контроль качества
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, и. Беликове, д. 11.
Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., г. Сергиев Посад, и. Беликове, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Нейрокс ПРО: