7-[N-(4-трифторметилбензоил)-гидразинокарбонил]-трицикло-[3.2.2.0^2,4]нон-8-ен-6-карбоновая кислота — беременность и грудное вскармливание

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Тековиримат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались. При проведении исследований на животных было продемонстрировано, что тековиримат передаётся потомству через молоко. Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности тековиримата недостаточно. Риск для новорождённых не может быть исключён. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Фертильность

Не проводилось исследований влияния препарата на фертильность человека.

Введение препарата до спаривания не приводило к снижению показателей фертильности самцов и самок, не отражалось на длительности беременности, показателях пред- и постимплантационной смертности, количестве крысят в помете при рождении. Препарат не оказывал существенного влияния на выживаемость и прирост массы тела в ранний постнатальный период потомков самок, получавших препарат многократно. Длительное введение препарата до спаривания самцам приводило к снижению выживаемости их потомков.

Нет данных о влиянии тековиримата на фертильность человека. У самцов мышей при приёме дозы 1000 мг/кг/день наблюдалось снижение фертильности из-за тестикулярной токсичности (увеличение процента аномальных сперматозоидов и снижение подвижности сперматозоидов).

Исследования репродуктивной токсичности тековиримата были проведены на мышах и кроликах. Самая высокая доза, выбранная для исследования, у кролика составляла 100 мг/кг, а у мышей — 1000 мг/кг. У кроликов при введении тековиримата в дозе до 100 мг/кг/сут, а у мышей — в дозе до 1000 мг/кг/сут не наблюдалось токсичности для эмбрионов и плода. Токсическое воздействие на беременных самок было обнаружено у кроликов при введении тековиримата дозе 100 мг/кг/сут, что проявлялось в виде снижения массы тела и смертности.

Имеющиеся токсикологические данные о безопасности у животных показали экскрецию тековиримата в молоко. При пероральном введении тековиримата в дозах до 1000 мг/кг/сут кормящим мышам на 10–11 день лактации среднее соотношение тековиримата в молоке и плазме крови через 6 и 24 часа после приёма препарата составляло примерно 0,8.

Поделиться этой страницей