ОФЛОМИЛ ДЕРМА

ОФЛОМИЛ ДЕРМА

крем для наружного применения

ОФЛОМИЛ ДЕРМА, 0,25 %, крем для наружного применения

Действующее вещество: аморолфин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА.
3. Применение препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА, и для чего его применяют

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА содержит действующее вещество аморолфин и относится к группе противогрибковых средств для наружного использования.

Аморолфин высокоактивен в отношении как наиболее распространённых, так и редких возбудителей грибковых поражений кожи и ногтей. Он оказывает фунгистатическое (подавляет рост и размножение грибка) и фунгицидное (уничтожает грибок) действие.

Показания к применению

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА показан к применению у взрослых для этиотропного лечения грибковых поражений, вызванных дерматофитами:

• дерматофития стоп (tineapedis, «стопа атлета»),
• дерматофития кистей (tinea танит),
• дерматофития гладкой кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinahs),
• паховая дерматофития (tinea cruris),
• разноцветный (отрубевидный) лишай (pityriasis versicolor).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Противопоказания

Не применяйте препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА:

• если у Вас аллергия на аморолфин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Немедленно прекратите применение препарата, осторожно очистите кожу от препарата и обратитесь за медицинской помощью при развитии у Вас любых симптомов местной или системной аллергической реакции: отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, генерализованная кожная сыпь или покраснение кожи с образованием пузырей, генерализованный кожный зуд.

Не применяйте препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА повторно!

• Избегайте попадания препарата в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА в глаза немедленно промойте их водой и обратитесь к врачу.
• При грибковом поражении стоп и кистей следует избегать использования декоративного лака для ногтей или накладных искусственных ногтей.

Дети

Не применяйте препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА содержит стеариловый спирт

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносить тонким слоем на поражённые участки кожи один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Продолжительность терапии

• Важно продолжать использовать крем до тех пор, пока проявления инфекции на коже не исчезнут, и в течение примерно 3–5 дней после этого.
• Для определения продолжительности лечения посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.
• Обычно курс лечения составляет не менее 2–3 недель.
• При микозах стоп он может длиться до 6 недель.

Если Вы случайно проглотили препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА Если Вы случайно проглотили препарат внутрь, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат Вы случайно приняли.

Если Вы забыли применить препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите ОФЛОМИЛ ДЕРМА на следующий вечер и продолжайте использовать препарат в соответствии с указаниями врача.

Если Вы прекратили применение препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Не прекращайте использовать препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА до того, как ваш врач скажет Вам об этом, иначе Ваше заболевание может вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА нежелательные реакции отмечаются редко и в большинстве случаев в лёгкой степени.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, генерализованная кожная сыпь или покраснение кожи с образованием пузырей, генерализованный кожный зуд — симптомы системной аллергической реакции (гиперчувствительность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА:

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• раздражение кожи,
• покраснение кожи (эритема),
• зуд кожи,
• чувство жжения в месте нанесения.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• покраснение кожи, отёчность кожи, ощущение кожного зуда и жжения в месте нанесения препарата, возможно появление мелких пузырьков или узелков (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

5. Хранение препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:» и на тубе после «ГОДЕН ДО:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОФЛОМИЛ ДЕРМА содержит

Действующим веществом является аморолфин.

В 1 г крема содержится 2,5 мг аморолфина (в виде гидрохлорида).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: динатрия эдетат; карбомер гомополимер, тип С; натрия гидроксид; парафин мягкий белый; парафин жидкий; стеариловый спирт; макрогола стеарат (полиоксил 40 стеарат); феноксиэтанол; вода очищенная.

Внешний вид препарата ОФЛОМИЛ ДЕРМА и содержимое его упаковки

Крем для наружного применения.

Гомогенный мягкий крем от белого до почти белого цвета.

По 15 г или 30 г крема в ламинированную тубу с белым навинчиваемым полипропиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай — 400026. Тел.: +91 22 4018 9999.

Факс: +91 22 4018 9986.

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок № Е-37 — 39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007, Махараштра, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Тел.: (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Республика Казахстан

Представительство Компании «GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)»

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел.: + 7(727) 311 04 41

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Крем для наружного применения, 0,25 %.

Без рецепта

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия