Оксалиплатин-АМЕДАРТ

ЛП-№(003668)-(РГ-RU)

Оксалиплатин-АМЕДАРТ

Оксалиплатин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; соединения платины

L01XA03

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: оксалиплатин

Перед применением препарата полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество оксалиплатин. Данный препарат является противоопухолевым средством, соединением платины. Он активируется в ткани опухоли и оказывает на неё избирательное токсическое действие.

Показания к применению

Препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

• адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
• диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
• метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);
• рак яичников (в качестве терапии второй линии);

2. О чём следует знать перед применением препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ:

• если у Вас есть аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов <2 × 10⁹/л и/или тромбоцитов <100 × 10⁹/л) до начала первого курса лечения;
• если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения, например, застёгивать пуговицы) до начала первого курса лечения;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Во время инфузии оксалиплатина могут возникнуть аллергические реакции.
• Если у Вас проблемы с почками или печенью.
• Если у Вас есть или были заболевания сердца, такие как удлинение интервала QT, нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердцем в семейном анамнезе.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения оксалиплатина у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу оксалиплатина или отложить его введение, или назначить дополнительное лечение).

• Если у Вас затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица во время введения оксалиплатина (анафилактическая реакция) немедленно сообщите об этом врачу.
• Если во время проведения внутривенной инфузии препарата, Вы ощутили жжение или боль в месте введения иглы (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани), немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.
• Если у Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение чувствительности или онемение в руках и ногах, слабость или спазмы мышц, или другие проявления нейропатии, немедленно сообщите об этом врачу. Может развиться острое нарушение чувствительности гортани и глотки, которое проявляется неприятными ощущениями в горле, в том числе ощущением затруднённого дыхания или глотания (острая гортанно-глоточная дизестезия). Эти ощущения обычно проходят в течение нескольких минут. Проявлениями нейропатии также могут быть двигательные расстройства (затруднения при ходьбе, письме, застегивании пуговиц и др.). Нейропатия обычно проходит, но в некоторых случаях сохраняется подолгу, в течение нескольких лет. При появлении признаков нейропатии сразу сообщите об этом врачу.
• Если у Вас кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темно-коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче или кале, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сильная или повторная диарея (понос) и/или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас язвы на губах или во рту (мукозит/ стоматит), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сухой кашель, частое или затруднённое дыхание (интерстициальное поражение лёгких), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание головной боли, нарушения памяти и мышления, судорог и нарушений зрения (от нечёткости зрения до слепоты) — могут быть проявлением синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», дёгтеобразный стул (могут быть проявлением язвы или перфорации (образования отверстия в стенке) желудочно-кишечного тракта), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, кровавый понос, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц — рабдомиолиза), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушение работы почек (изменения цвета или объёма мочи, частоты мочеиспускания), значительное снижение объёма мочи может быть проявлением острой почечной недостаточности, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) — может быть проявлением опасного для жизни состояния — гемолитико-уремического синдрома, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушения ритма сердца, боль в груди, учащённое сердцебиение, головокружение, обморок, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Приём других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях и биологически активных добавках.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата прокоисулвтируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ во время беременности. Это может привести к гибели плода или спровоцировать врождённые дефекты плода. Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и течение 4 месяцев после окончания лечения. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения препаратом Оксалиплатин-АМЕДАРТ следует прекратить грудное вскармливание.

Если Вы мужчина, партнёрша которого беременна или может забеременеть, Вы должны пользоваться презервативом во время лечения препаратом Оксалиплатин-АМЕДАРТ и до 6 месяцев после окончания лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение оксалиплатином может привести к повышенному риску головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на ходьбу и равновесие. В этом случае Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Если у Вас есть проблемы со зрением во время лечения оксалиплатином, не водите машину, не управляйте тяжёлой техникой и не занимайтесь опасными видами деятельности.

3. Применение препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности Вашего тела, которая рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м² поверхности тела. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли Вы ранее побочные эффекты при приеме оксалиплатина.

Путь и способ введения

Лечение препаратом Оксалиплатин-АМЕДАРТ проводится только в специализированном онкологическом отделении и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Вы будете получать Оксалиплатин-АМЕДАРТ путём внутривенного введения (инфузии).

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединённой непосредственно перед местом введения. Как правило, инфузию следует вводить один раз в 2 недели. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач в соответствии с Вашим заболеванием. После хирургического удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев.

Если Вам ввели препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем вам необходимо.

Если произойдёт случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведёт соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение, снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).

При лечении препаратом Оксалиплатин-АМЕДАРТ могут ухудшаться результаты анализов крови: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности — нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжёлых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений. Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свёртываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так- называемый синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), тяжёлое и угрожающее жизни состояние. Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью.

Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций!

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея (понос), рвота, боли в животе;
• многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации);
• потеря аппетита, значительное снижение веса тела (признаки анорексии).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних дыхательных путей и/или сепсиса);
• повышение или понижение температуры тела — выше 38 °C и ниже 36 °C, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы);
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции — анафилактического шока);
• отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен);
• одышка, кашель, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая лёгочную эмболию);
• резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) признаки фебрильной нейтропении 3–4 степени);
• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки;
• головная боль, одышка, учащённое дыхание (метаболический ацидоз).

Нечасто — могут возникать более чему 1 человека из 100:

• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции);
• повышение или понижение температуры тела — выше 38 °C и ниже 36 °C, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость, нарушение сознания или поведения (признаки септического шока).

Редко — не более чем у 1 пациента из 1 000:

• регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile)',
• патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое, одышка (признаки иммуноаллергической гемолитической анемии);
• частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость дёсен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки тромбоцитопении);
• появление на коже кровоподтёков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в лёгких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови ДВС синдром), включая летальные исходы;
• одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки лёгочного фиброза или острого интерстициального поражения лёгких, иногда со смертельным исходом).

Очень редко — не более чему 1 человека из 10 000:

• нарушение работы почек (изменения цвета или объёма мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объёма мочи (проявления острой почечной недостаточности);
• изменение цвета кожи и глаз с приобретением жёлтого оттенка (проявления синдрома печёночной синусоидальной обструкции, вено-окклюзионная болезнь печени).

Частота возникновения неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) — может быть проявлением опасного для жизни состояния — гемолитико-уремического синдрома, боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц — рабдомиолиза);
• боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия в стенке) или ишемии кишечника);
• нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии)
• судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении оксалиплатина.

Очень часто — могут возникать более чему 1 пациента из 10:

• инфекции;
• язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости);
• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), воспаление слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит);
• гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови);
• острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей, периферическая сенсорная нейропатия, расстройства вкуса (дисгевзия), головная боль;
• носовое кровотечение;
• одышка, кашель;
• тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе;
• поражение кожи;
• боли в спине;
• повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без неё), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов;
• астения;
• реакции в месте введения;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (могут быть установлены по результатам клинического анализа крови);
• повышение массы тела.

Часто — могут возникать не более чем у 1 пациента из 10:

• насморк (ринит);
• гипокальциемия (может быть обнаружена в Вашем анализе крови);
• депрессия, бессонница;
• головокружение;
• совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи, отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма);
• мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение, нарушение зрения;
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия);
• икота;
• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонно­подошвенный синдром), повышенная потливость, изменения со стороны ногтей;
• артралгия, боль в костях и суставах;
• гематурия, дизурия, изменение объёма и частоты мочеиспускания (могут быть установлены по результатам анализа мочи);
• гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение массы тела;
• падения и связанные с падением травмы.

Нечасто — не более чем у 1 пациента из 100:

• нервозность;
• нарушения слуха (ототоксичность).

Редко — не более чем у 1 пациента из 1 000:

• дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта;
• преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит) зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения;
• глухота;
• панкреатит.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отсроченная аллергическая реакция: сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, (признаки отсроченной гиперчувствительности);
• судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа;
• проявления на коже в виде узелков, геморрагические, эриматозные пятна, образование чёрной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный инфузионный раствор хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C не более 24 часов. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки выпадения осадка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОКСАЛИПЛАТИН-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является оксалиплатин.

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 50 мг оксалиплатина.

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 20 мл содержит 100 мг оксалиплатина.

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 30 мл содержит 150 мг оксалиплатина.

Оксалиплатин-АМЕДАРТ, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 200 мг оксалиплатина.

Каждый мл концентрата после первоначального растворения содержит 5 мг оксалиплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Оксалиплатин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированная уплотнённая масса или порошок белого, или почти белого цвета.

По 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг оксалиплатина во флакон из бесцветного стекла (Тип I), объёмом 10 мл, 20 мл, 30 мл или 50 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

При комбинации с фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить.

Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.

Повторное введение оксалиплатина проводят, только если количество нейтрофилов >1,5 × 10⁹/л и тромбоцитов >75 × 10⁹/л.

Препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ нельзя вводить внутрибрюшинно, так как при таком введении может развиться кровотечение в брюшную полость.

Препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ фармацевтически несовместим с 0,9 % раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Оксалиплатин-АМЕДАРТ и кальция фолинат нельзя смешивать в одной инфузионной ёмкости.

Кальция фолинат не должен содержать в своём составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должен разводиться только 5 % раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.

Оксалиплатин может применяться совместно с фолиниевой кислотой при помощи Y- образной инфузионной системы.

Не использовать оборудование для внутривенного вливания, содержащее алюминий, так как возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Приготовленный раствор хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C не более 24 часов. Не замораживать.

При обращении медицинского персонала с данным цитотоксичным препаратом требуется соблюдение всех мер предосторожности, гарантирующих защиту работника и его окружения. Приготовление раствора цитотоксического препарата для внутривенного введения должно проводиться специально обученным опытным персоналом, обладающим знаниями о препарате, в условиях, гарантирующих защиту персонала, работающего с лекарственными препаратами, и его окружения, в соответствии с правилами, установленными в медицинском учреждении.

Работы необходимо проводить в специально отведённом для этого месте. В данной зоне запрещено курить, принимать пищу и пить. Работники при обращении с препаратом должны использовать соответствующие материалы и одежду, в частности, халаты с длинными рукавами, защитные маски, головные уборы, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны, специальные контейнеры и мешки для сбора отходов. Необходимо проявлять осторожность при обращении с каловыми и рвотными массами.

Беременные женщины должны быть предупреждены о необходимости избегать обращения с являющимся цитотоксичным оксалиплатином. В случае контакта концентрата или инфузионного раствора оксалиплатина с кожными покровами необходимо немедленно и тщательно промыть место контакта водой. В случае контакта концентрата или инфузионного раствора оксалиплатина со слизистыми оболочками необходимо немедленно и тщательно промыть соответствующие участки водой.

Правила приготовления раствора

Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители. Не разводить 0,9 % раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.

Для растворения лиофилизата следует использовать воду для инъекций или 5 % раствор декстрозы, получая раствор с концентрацией 5 мг/мл оксалиплатина, при этом во флакон 50 мг оксалиплатина вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг — 20 мл растворителя, во флакон 150 мг — 30 мл растворителя, во флакон 200 мг — 40 мл растворителя.

Препарат нельзя вводить неразбавленным!

Сразу же после растворения препарата следует приступить к приготовлению инфузионного раствора. Для этого восстановленный раствор разбавляют 250–500 мл 5 % раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл.

Раствор для инфузий рекомендуется ввести сразу после приготовления.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Вводить пациенту можно только прозрачный раствор.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация