Омнискан^®

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)

Вспомогательные вещества:

кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до pH 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Омнискан^® предназначен только для диагностических целей.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.

Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев.

МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

- Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая

- гемоглобинопатия

- печёночная недостаточность

Отсутствует опыт применения Омнискана^® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан^® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан^® набирают в. шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, капельницу можно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида.

При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан^® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м²) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Контрастирование ЦНС

Для взрослых и детей старше 4 недель.

Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть внутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрия хлорида.

Для взрослых пациентов

При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела может был. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела).

Контрастирование всего тела

Для взрослых пациентов

Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировка обычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев).

Для детей старше 6 месяцев

Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела)

Как и для взрослых необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Магнитно-резонансное исследование

МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества, в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом^® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряжённости поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряжённости поля.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получил" дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после неё, в зависимости от используемого оборудования.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:

Очень часто (≥10 %); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1 %, <1%); редко (≥0,01%, <0,1 %); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе

имеющихся данных).

Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорождённых, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, так как некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация

успокаивающими средствами. Омнискан^® может оказывать влияние на результаты измерения

концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12–24 часов после введения препарата Омнискан^®. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьёзные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжёлой почечной недостаточностью неизвестны. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан^® у пациентов с гепаторенальным синдромом.

При температуре от 2 °C до 30 °C в защищённом от света и вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.