Осельтамивир-Тева

ЛП-№(006801)-(РГ-RU)

Осельтамивир-Тева

Осельтамивир

капсулы

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

J05AH02

Осельтамивир-Тева, 75 мг, капсулы.

Действующее вещество: осельтамивир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир-Тева, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтамивир-Тева.
3. Приём препарата Осельтамивир-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Осельтамивир-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир-Тева, и для чего его применяют

Препарат Осельтамивир-Тева содержит действующее вещество осельтамивир. Осельтамивир относится к группе противовирусных препаратов прямого действия, называемых ингибиторами нейраминидазы. Данные лекарственные средства предотвращают распространение вируса гриппа внутри организма. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы гриппа.

Показания к применению

Препарат Осельтамивир-Тева применяется для:

• лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года;
• профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• профилактики гриппа у детей старше 1 года.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтампкир-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Осельтамивир-Тева:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени.

Во всех вышеперечисленных случаях не принимайте препарат Осельтамивир-Тева без консультации с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Осельтамивир-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прежде чем принимать Осельтамивир-Тева, убедитесь, что лечащий врач знает о том, что:

• у Вас есть аллергические реакции на другие лекарства;
• у Вас диагностировано тяжёлое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• у Вас ослабленная иммунная система;
• у Вас хронические заболевания сердца или дыхательных путей (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• у Вас имеются проблемы с почками. В этом случае может потребоваться изменение дозы препарата.

Во время лечения препаратом Осельтамивир-Тева немедленно сообщите врачу, если Вы заметили изменения в поведении или настроении (нервно-психические расстройства), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьёзных нежелательных реакций.

Препарат Осельтамивир-Тева не является вакциной от гриппа.

Препарат Осельтамивир-Тева не является вакциной: он применяется для профилактики или лечения гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат. Вакцина позволяет Вашему организму выработать антитела против вируса. Осельтамивир- Тева не повлияет на эффективность вакцины от гриппа, и Ваш врач может назначить Вам оба препарата.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата (безопасность и эффективность применения препарата Осельтамивир-Тева у детей в возрасте до 1 года не установлены].

Другие препараты и препарат Осельтамивир-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета);
• метотрексат (применяется для лечения, например, ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (применяется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки, чтобы решить, подходит ли Вам препарат Осельтамивир-Тева.

Воздействие препарата на грудных детей неизвестно. Вы должны сообщить своему врачу о том, что кормите грудью, чтобы он мог решить, подходит ли Вам Осельтамивир-Тева.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки перед приёмом данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Осельтамивир-Тева не влияет, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

3.Приём препарата Осельтамивир-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Приём препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемые дозы

Рекомендуемая доза зависит от Вашей массы тела или от массы тела Вашего ребёнка. Ваш врач определит необходимое количество капсул, а также продолжительность приёма. Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет после пересадки органа или тканей (трансплантация) препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых:

• после контакта с заболевшим человеком — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней;
• во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 6 недель;
• если у Вас ослаблен иммунитет (после трансплантации), в течение 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится приём препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Для лечения и профилактики гриппа рекомендуемая доза и длительность приёма препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет такие же, как у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Лечение

Начинайте приём препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Рекомендуемая доза у детей с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела <40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребёнок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира».

Давайте Вашему ребёнку осельтамивир в виде суспензии 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведённой таблице:

Профилактика

Начинайте приём препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза у детей с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела <40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребёнок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира».

Давайте Вашему ребёнку осельтамивир в виде суспензии 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно нижеприведённой таблице:

Сезонная профилактика

Если у Вашего ребёнка ослаблен иммунитет (после трансплантации), рекомендуемая профилактическая доза не меняется, а длительность приёма увеличивается до 12 недель.

Путь и(или) способ введения

Глотать капсулы целиком, запивая водой.

Осельтамивир-Тева можно принимать с пищей или без неё, хотя приём лекарства во время еды может снизить вероятность тошноты.

Если у Вас или Вашего ребёнка есть проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков «старения» капсул, то Вы можете открыть капсулу и приготовить суспензию осельтамивира, как это описано ниже в пункте «Приготовление суспензии осельтамивира».

Приготовление суспензии осельтамивира

Для людей, которым трудно принимать капсулы, в том числе маленьким детям, может быть использована жидкая форма препарата.

Если Вам нужно жидкое лекарство, но его нет в наличии в аптеке, можно приготовить суспензию препарата Осельтамивир-Тева из капсул в домашних условиях.

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать её содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащённого продукта питания (см. ниже) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и принять целиком.

Чтобы приготовить необходимую дозу, Вам потребуется:

• Одна капсула 75 мг препарата Осельтамивир-Тева;
• Одна маленькая ёмкость;
• Чайная ложка (ложка объёмом 5 мл);
• Вода;
• Сладкая пища, чтобы скрыть горький вкус порошка.

Примеры: шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мёд, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущённое молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт. Вы можете приготовить сахарную воду: смешайте чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Если Вам или Вашему ребёнку требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир-Тева над маленький ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в ёмкость.
2. Добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащённого продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешайте.
3. Тщательно перемешайте смесь и выпейте её сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните ёмкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Если Вам или Вашему ребёнку требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир-Тева над маленькой ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в ёмкость.
2. Добавьте в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешайте в течение 2 минут.

3. Наберите в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно таблицам, приведённым выше.

   Нет необходимости в заборе нерастворённого белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую ёмкость. Оставшуюся неиспользованную смесь выбросьте.

4. Во вторую ёмкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащённого продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.
5. Тщательно перемешайте смесь и выпейте её сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните ёмкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приёмом препарата.

Если Вы приняли препарата Осельтамивир-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе 4 листка-вкладыша.

Сообщалось, что передозировка чаще возникала при назначении препарата Осельтамивир-Тева детям, чем взрослым и подросткам. Следует проявлять осторожность при приготовлении жидкой формы препарата Осельтамивир-Тева для детей и при приёме детьми капсул препарата Осельтамивир-Тева или жидкой формы препарата Осельтамивир-Тева.

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир-Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили приём препарата Осельтамивир-Тева

При прекращении приёма препарата Осельтамивир-Тева нежелательных реакций не возникает. Но, если приём препарата Осельтамивир-Тева был прекращён раньше, чем сказал Вам врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда проходите курс, назначенный врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Осельтамивир-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными, они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица и шеи; обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции);
• отеки губ, век, щёк, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• поражение печени (гепатит, фульминантный гепатит, печёночная недостаточность) может проявляться пожелтением кожи и белков глаз, осветлением цвета стула, изменением поведения;
• психические нарушения (беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Осельтамивир-Тева

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• кашель;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• боль в горле;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух носа (синусит);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение (включая вертиго);
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печёночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение зрения;
• воспаление толстой кишки (геморрагический колит);
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Йы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Осельтамивир-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Осельтамивир-Тева содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы

• натрия стеарилфумарат;
• кроскармеллоза натрия;
• повидон;
• крахмал прежелатинизированный;
• тальк.

Крышечка капсулы

• титана диоксид (El71);
• железа оксид жёлтый (Е172);
• желатин.

Корпус капсулы

• титана диоксид (Е171);
• желатин.

Чернила

• шеллак глазурь — 45% (20% этерифицированная) в этаноле;
• железа оксид черный (Е172);
• пропиленгликоль (Е1520);
• гидроксид аммония 28%.

Внешний вид препарата Осельтамивир-Тева и содержимое упаковки

Капсулы размером 2 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой темно-желтого цвета. Черными чернилами нанесены на крышечке «OS», на корпусе — «75».

Содержимое капсул — гранулированный или слабо спрессованный порошок белого цвета.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Болгария

Балканфарма-Дупница АД

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел. +7 (495) 644 22 34

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Капсулы, 75 мг.

Отпускают по рецепту

Балканфарма - Дупница АД, Болгария