Пеглотиказа

Пеглотиказа — пегилированная рекомбинантная форма фермента уратоксидазы, средство для лечения тяжёлой, резистентной к лечению, хронической подагры. Обладает увеличенным периодом полувыведения в 10–12 дней по сравнению с 8 часами расбуриказы.

Подобно расбуриказе, пеглотиказа метаболизирует превращение мочевой кислоты в аллантоин. Это снижает риск образования осадка и развития подагры, поскольку аллантоин в 5–10 раз более растворим, чем мочевая кислота.

Лечение хронической подагры у взрослых, невосприимчивых к обычной терапии.

Гиперчувствительность.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не рекомендуется при бессимптомной гиперурикемии.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения пеглотиказы у беременных женщин не проведено.

Пеглотиказа не оказывала тератогенного действия у крыс и кроликов при примерно 50- и 75-кратной максимальной рекомендованной дозе для человека соответственно. Статистически значимое снижение средней массы тела плода и детёныша наблюдалось при введении доз примерно в 50 (крысы) и 75 (кролики) раз выше максимальной рекомендованной дозы для человека. Не наблюдалось влияния на среднюю массу тела плода при дозах, приблизительно в 10 и 25 раз превышающих эквивалентные максимальной рекомендованной дозе для человека у крыс и кроликов, соответственно.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Назначается при оценке соотношения польза/риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения пеглотиказы в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли пеглотиказа с материнским грудным молоком.

Применение оценке соотношения польза/риск для матери и грудного ребёнка.

Коррекция дозировки не требуется.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекции дозы не требуется.

Внутривенно — 8 мг каждые 2 недели.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — подагра (обострение: 74 %; в течение первых 3 месяцев), инфузионные реакции (26 %), тошнота (12 %), крапивница (10,6 %).

Часто — дискомфорт в груди (9,5 %), боль в груди (9,5 %), эритема (9,5 %), зуд (9,5 %), ринофарингит (7 %), запор (6 %), рвота (5 %), анафилаксия (5 %).

Постмаркетинговые данные — <1 %, астения, недомогание, периферические отёки, реакция гиперчувствительности Ⅳ типа.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата.

Пациенты с подозрением на передозировку должны находиться под наблюдением с соответствующими поддерживающими мерами. Специфический антидот не известен.

Нерекомендуемые комбинации

Сочетанное применение с аллопуринолом увеличивает риск неблагоприятного/токсического действие пеглотиказы — аллопуринол может сдерживать повышение уровня уратов в сыворотке, что может сигнализировать о повышенном риске анафилаксии и инфузионных реакций.

Одновременное применение с фебуксостат повышает риск неблагоприятного/токсического действия пеглотиказы — фебуксостат может сдерживать повышение уровня уратов в сыворотке, что может сигнализировать о повышенном риске анафилаксии и инфузионных реакций.

Пробенецид может увеличивать риск возникновения неблагоприятного/ токсического действия пеглотиказы — пробенецид может сдерживать повышение уровня уратов в сыворотке, что может сигнализировать о повышенном риске анафилаксии и инфузионных реакций.

Комбинации, требующие мониторинга

ПЭГилированные лекарственные препараты могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие пегвалиазы.

Пеглотиказа может снижать терапевтический эффект пегилированных лекарственных средств.

Пеглотиказа может проявлять иммуногенность.

• АТХ

  M04AX02

• Категория при беременности по FDA

  C (риск не исключается)