Пирацетам

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл

Активное вещество:

Пирацетам 200,0 мг 1 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетата тригидрат (натрий уксуснокислый 3-водный) — 1 мг, уксусная кислота разведённая 30 % до pH 5,6-5,8, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

У взрослых

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;

Комплексная терапия и монотерапия кортикальной миоклонии;

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

У детей

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

• Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
• Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• Хорея Гентингтона;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
• Детский возраст до 3 лет.

Риск кровотечений, нарушение гемостаза; геморрагические цереброваскулярные нарушения в анамнезе, хирургические вмешательства (в том числе обширные стоматологические вмешательства), у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы аспирина, хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 20–80 мл/мин).

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Исследования на животных не показали прямого и опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды и постнатальное развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорождённых достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутривенно. Внутримышечно.

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжёлой миоклонии).

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: Декстрозы 5 %, 10 % или 20 %; Фруктозы 5 %, 10 %, 20 %; Натрия хлорида 0,9 %; Декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %); Растворе Рингера; Растворе маннитола 20 %.

Общий объём раствора, предназначенный для введения, определяется с учётом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное внутривенное введение (например, неотложное лечение криза при серповидноклеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.

Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбуждён. Объём раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.

При появлении возможности переходят на пероральный приём препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учётом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома — 2,4–4,8 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2,4–4,8 г/сут.

Кортикальная миоклония

Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес. следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

Серповидно-клеточная анемия

Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделённая на 4 равные дозы. В период криза — 300 мг/кг внутривенно, разделённая на 4 равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы) × масса тела (кг)]/[72 × КК_{сыворот} (мг/мл)]

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением с нарушением функции печени

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).

Со стороны нервной системы и психической сферы: двигательная расторможенность, нервозность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, гиперкинезы, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отёк.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Другие: боль в области инъекции, тромбофлебит, гипертермия, гипотензия (после внутривенного введения)

Симптомы: диарея с примесью крови, боль в области живота.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % пирацетама выводится в неизменённом виде почками.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола, но значительно снижает агрегацию тромбоцитов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и площадь под кривой «концентрация — время» у пациентов с эпилепсией, принимающих стабильные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроевой кислоты).

Совместный приём с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный приём препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама в дозе 2,4 г содержат 12 мг натрия.

При длительном лечение пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ноотропное средство

• АТХ

  N06BX03

• Действующее вещество

  Пирацетам