Мемотропил®

Memotropil®

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 800 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 28,34 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 25,33 мг; крахмал картофельный — 7,38 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,33 мг; магния стеарат — 0,62 мг.

Таблетки 1200 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 42,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 38,00 мг; крахмал картофельный — 11,07 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,50 мг; магния стеарат — 0,93 мг.

Оболочка:

Таблетки 800 мг: гипромеллоза — 14,54 мг; макрогол 6000 — 7,47 мг; тальк — 4,72 мг; титана диоксид — 4,43 мг; пропиленгликоль — 4,43 мг; краситель хинолиновый жёлтый (E 104) — 41 мг.

Таблетки 1200 мг: гипромеллоза — 22,00 мг; макрогол 6000 — 30 мг; тальк — 8,50 мг; титана диоксид — 6,70 мг; пропиленгликоль — 6,70 мг; краситель солнечный закат жёлтый (E 110) — 0,80 мг.

Описание

Таблетки 800 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, на изломе белого цвета с жёлтым краем.

Таблетки 1200 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ноотропное средство, оказывает действие на нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α и β-активности, снижение δ-активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформированность и способность к фильтрации.

Фармакокинетика

После приёма внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хорошо проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. После однократного приёма препарата в дозе 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Смах), составляющая 40–60 мкг/л, достигается в течение 0,5 ч и в спинномозговой жидкости приблизительно через 5 ч. Объём распределения — 0,7 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путём почечной фильтрации.

Период полувыведения препарата (T½) из плазмы крови составляет 4–5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью.

Показания

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведён пробный курс лечения).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
  • Геморрагический инсульт;
  • Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
  • Болезнь Гентингтона.

С осторожностью

  • Нарушение гемостаза;
  • Обширные хирургические вмешательства;
  • После стоматологических вмешательств;
  • Одновременный приём антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);
  • тяжёлое кровотечение;
  • пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);
  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин).

Применение при беременности и лактации

Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорождённых достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов.

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:

По 2,4–4,8 г/сут в несколько приёмов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2–3 приёма, возможен приём 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, повышая её на 4,8 г/сут каждые 3–4 дня до максимальной дозы 24 г/сут. Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2–4 приёма. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем, по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата.

Для этого дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3–4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса, во избежание внезапного рецидива миоклонии). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу.

Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведённой таблицей:

Функция почекКК (мл/мин)Режим дозирования
Норма>80Стандартная доза в 2–4 приёма
Лёгкая почечная недостаточность50–79⅔ стандартной дозы в 2–3 приёма
Средняя почечная недостаточность30–49⅓ стандартной дозы в 2 приёма
Тяжёлая почечная недостаточность<30⅙ стандартной дозы однократно
Терминальная почечная недостаточностьПротивопоказано

Печёночная недостаточность

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме выше (см. «Почечная недостаточность»).

Побочные эффекты

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто: ≥1/10; часто:≥1/100, <1/10; нечасто: ≥1/1 000, <1/100; редко: ≥1/10 000, <1/1 000; очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи; частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — геморрагические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто — гиперкинезия; частота неизвестна раздражительность, сонливость, астения, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тремор.

Со стороны психики: часто — психическое возбуждение, нервозность; нечасто — депрессия частота неизвестна ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах).

Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — отёк Квинке, дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приёме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.

Взаимодействие

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой «концентрация–время» противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у пациента эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжёлого кровотечения.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При длительном лечении пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов: вследствие антиагрегантного действия (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гомеостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Краситель солнечный закат жёлтый (E 110) в таблетках 1200 мг может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 800 мг, 1200 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мемотропил: