Пироксикам-ВЕРТЕКС

гель для наружного применения

1 г геля содержит:

Дозировка 0.5 %

активное вещество: пироксикам — 5,0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) — 200,0 мг; пропиленгликоль — 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) — 13,0 мг; карбомер — 7,0 мг; мегилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 1,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Дозировка 1 %

активное вещество: пироксикам — 10.0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) — 200,0 мг; пропиленгликоль — 150.0 мг; троламин (триэтаноламин) — 18,0 мг; карбомер — 7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 1,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Прозрачный гель от светло-жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета, с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Болевой синдром:

• спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);
• анкилозирующий спондилоартрит;
• остеоартроз;
• ревматоидный артрит;
• хронический ювенильный артрит;
• тендинит;
• тендовагинит;
• плечелопаточный синдром.

• Повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
• III триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 14 лет.

• Одновременное применение с другими ППВП;
• печёночная порфирия (обострение);
• тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной стадии;
• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
• прогрессирующие заболевания почек;
• подтверждённая гиперкалиемия;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность;
• нарушение свёртывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
• состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
• Ⅰ–Ⅱ триместры беременности;
• пожилой возраст.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в Ⅲ триместре беременности. В Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью.

Период грудного вскармливания

Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Наружно.

Гель наносят на кожу над поражённой областью (столбик 5–10 мм) и осторожно втирают 3–4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1–2 недели — при спортивных травмах.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Местные реакции

Раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.

Аллергические реакции (у пациентов с гиперчувствительностью)

Крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, ринит.

Системные побочные реакции, в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке, встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама.

В случае развития любых (в том числе местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании геля, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение

Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими лёгочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отёк Квинке и крапивница.

Гель следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза.

При наружном применении не выявлено влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Гель для наружного применения 0,5 % и 1 %.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

• Фармакотерапевтическая группа

  НПВП

• АТХ

  M02AA07

• Действующее вещество

  Пироксикам