ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Компонент | Количество |
активный компонент: | |
вирус полиомиелита тип 1 | 40 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 2 | 8 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 3 | 32 ЕД D-антигена |
вспомогательные вещества: | |
2,5 мг | |
0,0125 мг | |
натрий-фосфатный буфер | |
0,1 М, pH 7, содержащий: | |
натрия фосфат двузамещённый дигидрат | 0,43 мг |
натрия фосфат однозамещённый моногидрат | 0,22 мг |
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: | |
2,96 мг | |
0,16 мг | |
магния сульфат гептагидрат | 0,08 мг |
феноловый красный | 0,008 мг |
кальция хлорид дигидрат | 0,08 мг |
до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-жёлтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- Тяжёлая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Беременность и лактация
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорождённого). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Объём одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарём профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребёнка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочные эффекты
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие
Особые указания
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лёжа.
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок.
- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врождёнными или приобретёнными иммунными нарушениями.
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная: