Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

суспензия для внутримышечного введения

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная, прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита B и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту B.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

• Период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита B и её компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
• сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения отёк, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• выраженный и тяжёлый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита B.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита B детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Противопоказано.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1–2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свёртываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита B, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок РФ и календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенёсших вирусный гепатит B в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркёры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита B по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырёхкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥1/1 000 до <1/100

Редко: от ≥1/10 000 до <1/1 000

Очень редко: от < 1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита B рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, лёгочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отёк, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулёза, и с вакциной против жёлтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В защищённых от света контейнерах, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Для стационаров

Serum Institute of India, Ltd., Индия

Нанолек, ООО, Российская Федерация