ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

ЛП-№(004173)-(РГ-RU)

ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Пропофол

эмульсия для внутривенного введения

Анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики

N01AX10

ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, 10 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения

Действующее вещество: пропофол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество пропофол, относящееся к группе «анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики».

Показания к применению

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца.

• Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых пациентов и у детей в возрасте старше 1 месяца.
• Седация пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ), во время интенсивной терапии.
• Седация при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с местной или регионарной анестезией у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца.

Способ действия препарата ПРОПОФОЛ

Пропофол — это препарат, который используется для введения (индукции) человека в глубокий сон (наркоз или общая анестезия) и для его последующего поддержания, а также для введения в поверхностный сон (седация). Это необходимо, например, перед проведением операции или болезненных медицинских исследований, чтобы эти процедуры не принесли Вам страдания и беспокойства. На сегодняшний день неизвестно, как именно пропофол оказывает своё действие. Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ Вам введёт внутривенно опытный врач-анестезиолог. Препарат начинает действовать быстро, а продолжительность сна может быть от 10 минут до 1 часа, в зависимости от потребности. Выход из наркоза обычно происходит быстро, при этом реже наблюдаются нежелательные реакции (головная боль, тошнота или рвота), чем при применении других анестетиков.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на пропофол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если препарат планируется применить Вашему ребёнку в возрасте младше 1 месяца для индукции и поддержания общей анестезии;
• если препарат планируется применить Вашему ребёнку в возрасте 16 лет или младше для седации во время интенсивной терапии (то есть, когда врачи борются за его жизнь);
• если препарат планируется применить для седации Вашему ребёнку в возрасте до 1 месяца, находящемуся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;
• если Вы беременны или рожаете (акушерская практика), за исключением того случая, когда препарат Вам вводят перед прерыванием беременности (абортом);
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если у Вас аллергия на арахис или сою, так как препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит в своём составе соевое масло.

Если что-либо из перечисленного выше касается Вас, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как Вам введут препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, сообщите лечащему врачу если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы;
• если у Вас есть заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания);
• если у Вас есть проблемы с почками (почечные нарушения);
• если у Вас есть проблемы с печенью (печёночные нарушения);
• если у Вас неврологическое заболевание, проявляющееся возникновением судорожных приступов (эпилепсия);
• если у Вас снижен объем крови (гиповолемия). Такое бывает, например, после обильной потери крови, после длительного поноса (диареи), рвоты или после длительного применения сильных мочегонных средств;
• если у Вас нарушен обмен жиров в организме (нарушение липидного обмена);
• если Вы длительно болеете и Ваш организм ослаблен.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ применяется только в условиях больницы и должен Вам вводиться только специалистами, имеющими опыт в анестезиологии. После введения препарата врачи будут непрерывно наблюдать за Вашим состоянием. При необходимости, Вам окажут всю необходимую помощь, если это потребуется.

Перед тем как начать вводить Вам препарат, врачи подготовят Ваши дыхательные пути, чтобы избежать возможные осложнения.

После того, как Вы проснётесь после наркоза у Вас могут наблюдаться нарушения мыслительных процессов (нарушение когнитивных функций), которые, как правило, проходят в течение 12 часов.

Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для её поддержания наблюдается снижение артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений.

При необходимости помимо пропофола врач введёт Вам и другие препараты, которые потребуются для того, чтобы анестезия прошла для Вас хорошо.

В каждом миллилитре препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержится 100 мг жиров (липидов). Если у Вас нарушен обмен липидов в организме, врач может брать у Вас кровь на анализ, чтобы следить за их количеством. При необходимости введение препарата для Вас будет скорректировано. Если помимо пропофола Вам вводятся и другие препараты, содержащие большое количество липидов, их дозы также будут скорректированы врачом, при необходимости.

Прежде чем приступить к повторному или длительному (более 3 часов) введению пропофола беременным женщинам врач оценит возможный риск и пользу применения препарата, поскольку в исследованиях на животных препарат показал токсичность на нервную систему (нейротоксичность).

При введении пропофола иногда возникает угнетение дыхания или может наблюдаться снижение артериального давления. В этой ситуации врач окажет Вам всю необходимую помощь.

У пациентов, находящихся на лечении в отделении реанимации, особенно если они имеют тяжёлые травмы головы, применение пропофола может сопровождаться развитием тяжёлых нежелательных реакций (например, разрушение мышц, нарушение правильного ритма сердца, проблемы с работой почек и так далее). Врачи будут учитывать это и предпримут все возможные меры для их предотвращения.

При длительном применении препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ у Вас в организме может снижаться содержание некоторых необходимых элементов, например, цинка. По этой причине врач может назначить Вам дополнительно принимать цинк, особенно если у Вас есть предрасположенность к его дефициту (такое бывает при ожогах, диарее или заражении крови (сепсисе)).

Дети и подростки

Прежде чем приступить к повторному или длительному (более 3 часов) введению пропофола маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) врач оценит возможный риск и пользу применения препарата, поскольку в исследованиях на животных препарат показал токсичность на нервную систему (нейротоксичность).

У пациентов детского возраста с инфекциями дыхательных путей применение пропофола в высоких дозах может сопровождаться развитием тяжёлых нежелательных реакций (например, разрушение мышц, нарушение правильного ритма сердца, проблемы с работой почек и так далее). Врачи будут учитывать это и предпримут все возможные меры для их предотвращения.

Препарат противопоказан детям в возрасте младше 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо из нижеперечисленных препаратов:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);
• вальпроевая кислота (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• мидазолам и другие бензодиазепины (препараты, применяемые для лечения бессонницы, лечения тревоги и стимулирования седации);
• парасимпатолитики (препараты, применяемые для снижения выработки секрета в бронхах или желудочно-кишечном тракте, для расслабления гладкой мускулатуры);
• ингаляционные анестетики или общие анестетики (препараты, применяемые для погружения в сон (наркоз) перед операцией);
• наркотические анальгетики (препараты, применяемые для лечения очень сильной боли);
• анальгетики (препараты, применяемые для лечения различных видов боли).

Если Вы не уверены относятся ли препараты, которые Вы принимаете в данный момент, к перечисленным выше препаратам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ с алкоголем

Одновременное применение с пропофолом алкоголя может привести к более выраженному угнетению нервной системы, что может стать причиной тяжёлого угнетения дыхания и работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ не должен Вам вводиться, если Вы беременны, так как он может навредить Вашему будущему ребёнку. Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ также не должен применяться в акушерстве в качестве анестезирующего средства. Однако пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. После окончания введения препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ Вам необходимо отказаться от кормления грудью в течение 24 ч. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Общая анестезия, в том числе после применения пропофола, на некоторое время снижает концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций.

После введения препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ воздержитесь от управления автомобилем, другими транспортными средствами и механизмами, а также от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Как правило, нарушения, вызванные применением пропофола, проходят в течение 12 часов.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит соевое масло

Лекарственный препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу объёмом 20 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые в возрасте от 18 лет

Обычно вместе с пропофолом врач вводит и другие препараты, например, для снижения боли (анальгетики) или для снижения тонуса мышц (миорелаксанты). Также пропофол может использоваться с другими препаратами для анестезии.

Врач будет вводить Вам этот препарат небольшими порциями, чтобы проследить как на него реагирует Ваш организм, или непрерывно с определённой скоростью. Врач подберёт Вам необходимую индивидуальную дозу (в зависимости от массы Вашего тела, чувствительности и других вводимых препаратов) и скорость введения, которые позволят препарату оказать необходимое действие и, при этом, не нанести Вам вреда.

Для введения в наркоз (индукция общей анестезии)

Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ составляет от 1,5 до 2,5 мг/кг. Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Однако врач может изменять приведённую дозу по своему усмотрению.

Для поддержания наркоза (общей анестезии)

Для поддержания глубокого сна препарат вводят либо непрерывно с определённой скоростью (обычно от 4 до 12 мг/кг/ч пропофола), либо в виде повторяющихся небольших доз (обычно от 25 мг до 50 мг пропофола). Тот или иной способ введения, а также конкретную дозу определит врач.

Для введения в поверхностный сон (седацию) во время интенсивной терапии

Пациентам, получающим интенсивную терапию и находящимся на аппарате искусственной вентиляции лёгких, рекомендуется вводить препарат непрерывно с определённой скоростью.

Врач подберёт необходимую скорость введения, но обычно она находится в пределах от 0,3 до 4,0 мг/кг/ч. Скорость введения не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, которые определит врач.

Для введения в поверхностный сон (седацию) пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур врач определит индивидуальную дозу препарата и скорость его введения.

Чтобы ввести пациента в состояние седации обычно требуется введение пропофола в дозе от 0,5 до 1,0 мг/кг в течение от 1 до 5 минут. Для того, чтобы поддерживать наступившую седацию обычно требуется скорость введения в пределах от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч.

Пациенты в возрасте старше 55 лет

Пациентам старше 55 лет требуется введение более низких доз препарата и с более низкой скоростью введения, нежели взрослым пациентам. Врач подберёт индивидуальную дозу и скорость введения исходя из возраста пациента и его состояния.

Дети

Пропофол противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 месяца, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Для введения в наркоз (индукция общей анестезии)

Врач определит дозу препарата и скорость его введения в соответствии с возрастом и/или массой тела ребёнка. Для детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (от 2,5 до 4 мг/кг). Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. В ряде случаев может потребоваться более низкая доза препарата, чем обычно.

Для поддержания наркоза (общей анестезии)

Для поддержания глубокого сна препарат вводят либо непрерывно с определённой скоростью, либо в виде повторяющихся небольших доз. Тот или иной способ введения, а также конкретную дозу определит врач. Обычно обеспечивается необходимая анестезия при скорости введения в пределах от 9 до 15 мг/кг/ч.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата.

В ряде случаев (в зависимости от состояния ребёнка) может потребоваться более низкая доза препарата, чем обычно.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур врач определит индивидуальную дозу препарата и скорость его введения.

Чтобы ввести пациента в состояние седации обычно требуется введение пропофола в дозе от 1 до 2 мг/кг в течение, как минимум, 1 минуты. Для того, чтобы поддерживать наступившую седацию, обычно требуется скорость введения в пределах от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Для увеличения глубины седации врач может увеличить дозу препарата.

В ряде случаев (в зависимости от состояния ребёнка) может потребоваться более низкая доза препарата, чем обычно.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не следует применять для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше, поскольку его эффективность и безопасность при применении по этому показанию не установлены. Для детей старше этого возраста врач подберет индивидуальную дозу и скорость введения препарата и будет более тщательно наблюдать за пациентом, поскольку такие дети могут тяжелее других переносить лечение.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ не содержит противомикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. Поэтому забор препарата из ампулы и его введение должны осуществляться в условиях чистых помещений больницы специально обученными специалистами сразу после вскрытия ампулы.

Препарат введут Вам из шприца через специальную тонкую пластиковую трубку, называемую «канюля» или с использованием специального автоматического прибора «инфузомата», который позволяет вводить точное количество препарата в течение длительного времени. Препарат могут также развести и ввести внутривенно через инфузионную систему.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач. Однако продолжительность применения не должна превышать 7 дней.

Если Вам применили препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Случайная передозировка может стать причиной угнетения дыхания и работы сердца (кардиореспираторная депрессия). Поскольку введение препарата будет осуществляться медицинским работником, риск передозировки очень мал. Если же все-таки была введена слишком высокая доза препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, врач-анестезиолог примет все меры, чтобы оказать Вам помощь.

Если Вы прекратили применение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Продолжительность терапии определяет врач, который будет вводить Вам препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если во время введения Вам препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ у Вас возникли какие-либо симптомы из перечисленных ниже, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может свидетельствовать о том, что у Вас развилась аллергическая реакция, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затруднённое дыхание, свист при дыхании, затруднённое глотание;
• головокружение, ощущение беспокойства, обморок;
• снижение артериального давления, учащение сердцебиения;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление покраснения, сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• боль в месте введения при индукции анестезии.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль при пробуждении;
• замедление пульса до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• временная остановка дыхания (апноэ) во время индукции анестезии;
• тошнота и рвота при пробуждении.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• образование тромбов в сосудах (тромбоз);
• воспаление стенки вены (флебит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• непроизвольное сокращение мышц — судороги (эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус) во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• бессознательное состояние в период после операции;
• отёк лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• обесцвечивание мочи при длительном применении;
• нарушение сексуального поведения (сексуальное растормаживание);
• отмирание (некроз) тканей при случайном внесосудистом введении;
• послеоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• закисление крови (метаболический ацидоз);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение концентрации жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия);
• эйфория;
• злоупотребление лекарственным препаратом или лекарственная зависимость;
• непроизвольные движения;
• нарушение правильного ритма сердцебиения (аритмия);
• нарушение работы сердечной мышцы (сердечная недостаточность);
• угнетение дыхания (дозозависимое);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• нарушение работы почек (почечная недостаточность);
• болезненная эрекция полового члена (приапизм);
• боль в месте введения;
• отёк при случайном введении мимо сосуда;
• нарушения на электрокардиограмме (картина синдрома Бругада на ЭКГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампулах и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Каждая ампула предназначена для однократного применения только у одного пациента.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является пропофол.

Каждый 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерол (глицерин), динатрия эдетата дигидрат (в пересчете на динатрия эдетат), 2 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Эмульсия для внутривенного введения.

Белая или почти белая эмульсия с лёгким характерным запахом. При длительном стоянии может наблюдаться лёгкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.

По 20 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров).

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, к. 22

Тел.: +7 (495)228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Как правило, пропофол требует дополнительного применения анальгезирующих средств. Пропофол — анестетик короткого действия для внутривенного введения, может использоваться со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Рекомендуется вводить пропофол дробно, в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии.

Содержимое одной ампулы препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ предназначено для однократного применения только у одного пациента. Более низкие дозы препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Доза препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ подбирается опытным анестезиологом индивидуально в зависимости от возраста пациента и/или массы тела, чувствительности и сопутствующей терапии.

Индукция общей анестезии

Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд — для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ составляет 1,5–2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20–50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) в зависимости от клинической необходимости.

Седация во время интенсивной терапии

При использовании препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ для седации взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии.

Скорость инфузии следует корректировать с учётом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3–4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительной седации. Пропофол не применяется для седации пациентов 16 лет или младше в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Введение препарата с помощью системы инфузии по целевой концентрации седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов при назначении 1 % пропофола пациентам, которые, предполагается, подвержены особому риску перенасыщения жирами. Введение 1 % раствора пропофола должно быть соответствующим образом скорректировано, если мониторинг указывает, что жиры недостаточно выводятся из организма. Если пациент одновременно получает другие липиды внутривенно, следует уменьшить их количество, чтобы учесть количество липидов, вводимых в составе препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ; 1 мл препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит примерно 0,1 г жира.

Если продолжительность седации превышает 3 дня, уровень жиров необходимо контролировать у всех пациентов.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов требуется 0,5–1,0 мг/кг в течение 1–5 минут для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Введение пропофола с помощью системы ИЦК для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения не должна превышать 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста старше 55 лет для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно, и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ для поддержания анестезии или для седации скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения.

Во избежание угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

Поддержание общей анестезии

У лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов, пациентов с гиповолемией и пациентов 3 и 4 классов ASA скорость введения 4 мг/кг/ч.

Дети

Индукция общей анестезии

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел 4.3.).

При применении препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребёнка. Для детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг/кг). Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел 4.3.).

Поддержание анестезии достигается введением препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9­15 мг/кг/ч.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии. Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел 4.3.).

Для обеспечения кратковременной седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

В большинстве случаев наступление седации достигается при введении препарата в дозе 1­2 мг/кг в течение, как минимум, 1 минуты. Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5–9 мг/кг/ч.

Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ в дозе до 1 мг/кг.

Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не рекомендуется применять для седации у новорождённых, поскольку исследований в этой группе пациентов не проводилось. При нелицензированном применении были отмечены серьёзные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением пропофола установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Фармакокинетические данные показывают, что клиренс у новорождённых значительно снижен и в значительной мере различается у разных пациентов. При применении доз, рекомендованных для детей старшего возраста, может возникнуть передозировка, которая может привести к тяжёлому угнетению гемодинамикой.

Пропофол не следует применять для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше, так как его эффективность и безопасность при применении по этому показанию не установлены.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ не содержит противомикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ содержит динатрия эдетата дигидрат (в пересчёте на динатрия эдетат) 0,055 мг в 1 мл в качестве ингибитора микробного роста. При заполнении препаратом ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ нельзя вводить через микробиологический фильтр.

В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как ёмкость с препаратом ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, так и инфузионную линию.

Ёмкости с препаратом ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое ёмкости, оставшееся в любом количестве после её использования, должно быть уничтожено.

Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, так и аппаратуры для введения.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ можно вводить неразведённым с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ стеклянных шприцев. В тех случаях, когда препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ применяют в неразведённом виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения. В состав системы для инфузии разведённой эмульсии должна входить как минимум бюретка, счётчик капель или дозирующий насос, чтобы избежать риска случайного неконтролируемого введения больших объёмов препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ не следует смешивать перед применением с какими- либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5 % раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лидокаина для инъекций в пластмассовых шприцах.

При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ, без предварительного её промывания.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ также может применяться разведённым.

Инструкция по разведению препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ можно применять разведённым только 5 % раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Разведённый раствор препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного неконтролируемого введения больших объёмов разведённого препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ. Бюретки, счётчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объёма разведённого препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Препарат ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4 % раствора декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций без консервантов в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ и до одной части либо 0,5 %, либо 1 % раствора лидокаина для инъекций.

Пропофол 1 % не обладает обезболивающими свойствами, поэтому дополнительно к введению препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ 1 % обычно требуются дополнительные
обезболивающие средства. Лидокаин протиаопоказан пациентам с наследственной острой порфирией. Применение лидокаина для разведения противопоказано детям до 12 лет.

Таблица 1. Разведение препарата ПРОПОФОЛ ВЕЛФАРМ и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами

Передозировка

Симптомы

Случайная передозировка может стать причиной кардиореспираторной депрессии, требующей оксигенации с помощью ИВЛ.

Лечение

При угнетении сердечно-сосудистой деятельности может возникнуть необходимость изменить положение тела пациента, сместив его голову ниже. В тяжёлых случаях может потребоваться введении плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация