Протагем^®

раствор для внутривенного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: протамина сульфат 10 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

- Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина,

- перед операцией на фоне гепариновой терапии,

- после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением,

- гипергепаринемия.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата,

- идиопатическая или врождённая гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость),

- выраженная артериальная гипотензия,

- тромбоцитопения,

- недостаточность коры надпочечников,

- приём больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат,

- наличие в сыворотке крови антител против протамина.

- аллергические реакции на рыбу в анамнезе,

- детский возраст, в виду отсутствия исследований в данной группе пациентов.

Пациенты, принимавшие протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета — возможны анафилактические реакции на протамин сульфат.

Пациенты с печёночной недостаточностью.

Слишком быстрое введение протамина сульфата может вызвать тяжёлую гипотензию и анафилактоидные реакции. Следует строго соблюдать рекомендованный режим введения препарата. Должны быть доступны средства для реанимации и лечения шока. Пациенты, проходящие длительные процедуры с повторными дозами протамина, должны подвергаться тщательному контролю параметров свёртывания крови.

Данные контролируемых клинических исследований влияния протамина сульфата на беременность отсутствуют, поэтому препарат рекомендуется назначать беременным пациенткам только в случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.

Способность протамина сульфата проникать в грудное молоко неизвестна, поэтому рекомендуется во время терапии препаратом прекратить грудное вскармливание.

Препарат вводят внутривенно струйно, медленно или капельно, под врачебным и лабораторным контролем свёртываемости крови (в особенности, частичного времени генерации тромбоцитов (АРТТ) либо времени генерации свёртываемости (ACT), для доведения до нормального, физиологического уровня способности к коагуляции).

При передозировке гепарина, струйно вводят со скоростью 1 мл (10 мг) раствор протамина сульфата в течение 3 минут. В случае необходимости инъекции повторяют с интервалами 15–30 минут, общая доза обычно составляет 5 мл (50 мг) раствора — вводят в течении К) минут. Не следует вводить более 150 мг в течение 1 часа.

При спонтанных кровотечениях суточная доза составляет 5–8 мг/кг, внутривенно капельно вводят в 2 приёма с интервалом в 6 ч.

Максимальная длительность лечения — 3 дня.

Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Рассчитанную дозу растворяют в 300-500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида.

При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, гак как последний непрерывно удаляется из организма.

Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить инфузию гепарина и ввести 2,5 — 3 мл (25-30 мг) протамина сульфата.

Если гепарин вводился подкожно или внутримышечно доза протамина сульфата составляет Е2 — ЕЗ мг на каждые 100 МЕ гепарина.

Первые 25 — 50 мг протамина сульфата следует вводить внутривенно медленно, оставшуюся дозу — внутривенно капельно, в течение 8-16 часов.

Если при оперативном вмешательстве использовалось экстракорпоральное кровообращение — доза протамина сульфата составляет 1,2 — 1,3 мг на каждые 100 МЕ гепарина.

Применение для нейтрализации низкомолекулярного гепарина

Протамина сульфат применяется для нейтрализации низкомолекулярных гепаринов (НМГ), однако не способен полностью устранить антитромбическую активность: 1 мг протамина сульфата нейтрализует 100 ЕД анти-IIа активности и не более 60 % анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов. При выборе дозы протамина сульфата необходимо учитывать количество введённого низкомолекулярного гепарина, путь его введения, особенности фармакокинетики используемого препарата, а также время, прошедшее после последней инъекции низкомолекулярного гепарина.

Вводят протамина сульфат внутривенно или в виде инфузии медленно — 1 мг протамина сульфата на 100 анти-Ха ME недавно введённого низкомолекулярного гепарина. Через 8 часов после введения низкомолекулярного гепарина можно использовать половинную дозу протамина сульфата, через 12 ч введение препарата скорее всего не потребуется. Длительность сохранения эффекта низкомолекулярного гепарина обусловлена поступлением его из подкожной клетчатки поэтому, необходима инфузия расчетной дозы протамина сульфата в течении нескольких часов или повторное введение половинной дозы протамина сульфата при сохраняющемся кровотечении.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (КК≥30 мл/мин и <60 мл/мин) снижение дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК <30 мл/мин) дозу следует снизить на 25 %:

У пациентов с печёночной недостаточностью протамина сульфат следует применять с осторожностью.

Нежелательные явления перечислены в соответствии с системно-органным классом и абсолютной частотой их возникновения.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 <1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, брадикардия, лёгочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отёк лёгких. При быстром введении редко — падение артериального давления, тахикардия, острая сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.

Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, зуд. реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом). В редких случаях идиопатической и врождённой гипергепаринемии, при введении протамина сульфата, может наблюдаться «парадоксальный» эффект — усиление кровоточивости.

Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко — боль в спине.

Общие: редко — ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка может сопровождаться кровотечением, так как протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью.

Лечение симптоматическое.

Протамина сульфат является антагонистом низкомолекулярных гепаринов. Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов. Фармацевтически несовместим с производными препаратами из пенициллиновой и цефалоспориновой групп.

Несовместим с амидотризоевой и йокслагловой кислотой, а также с их производными, которые используются в диагностике.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на протамин, поскольку, существует риск развития анафилактического шока. Факторами риска развития подобных реакций является аллергия на рыбу, вазэктомия, применение препарата у пациентов, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета или инактивации гепарина. Эти реакции проявляются после введения дозы от 15 до 35 мг протамина сульфата 1 %. Таким пациентам перед операцией следует выполнить соответствующие контрольные тесты на повышенную чувствительность (аллергию) к протамину. В случае подтверждения аллергии на протамин, следует обдумать использование другого метода нейтрализации действия гепарина или ввести другое вещество, которое нейтрализует действие гепарина. Введение протамина сульфата пациенту следует осуществлять в условиях специализированного оснащения неотложной медицинской помощи, под врачебным контролем свёртываемости крови.

Перед введением препарата следует убедиться в отсутствии гиповолемии у пациента, так как неадекватный объём крови увеличивает риск коллапса.

Протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью и может удлинять время кровотечения при применении избыточных доз препарата. Такое кровотечение может контролироваться с помощью назначения гепарина натрия до возвращения тромбинового времени в пределы нормы.

-Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

-Не следует вводить впервые 10 минут более 50 мг протамина сульфата.

-Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата. Слишком быстрое введение препарата может спровоцировать усиление или проявление острых побочных явлений.

-Препарат Протамина сульфат не следует вводить одновременно с другими препаратами.

-Неиспользованные остатки препарата и его отходы следует немедленно утилизировать.

Принимая во внимание развитие возможных побочных эффектов препарата, и специфику применения следует отказаться от управления транспортным средством и осуществления работ с другими потенциально опасными механизмами.

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.

При температуре от 4 до 8 °C.

Не замораживать.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ЭкоФармПлюс, АО, Российская Федерация