Пиридоксин Реневал

раствор для инъекций

Пиридоксин Реневал, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: пиридоксин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пиридоксин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пиридоксин Реневал.
3. Применение препарата Пиридоксин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пиридоксин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пиридоксин Реневал, и для чего его применяют

Препарат Пиридоксин Реневал содержит действующее вещество пиридоксин, относящееся к группе витаминов.

Показания к применению

Пиридоксин Реневал показан к применению у взрослых и детей с рождения:

• недостаток или полное отсутствие витамина B₆ в организме (гипо- и авитаминоз витамина B6);
• врождённый пиридоксинзависимый судорижнвгй синдром у новорождённых;
• профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты (препаратов, принимаемых для лечения туберкулёза).

В составе комплексной терапии:

• в неврологии — паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, радикулит, невралгия, невриты.

Способ действия препарата Пиридоксин Реневал

Витамин B₆ участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования нервной системы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пиридоксин Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Пиридоксин Реневал, если:

• у Вас аллергия на пиридоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пиридоксин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите врачу, если:

• у Вас заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).

Если у Вас тяжёлые заболевания печени, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата.

Возможно искажение результатов исследования при определении желчного пигмента уробилиногена.

Другие препараты и препарат Пиридоксин Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Пиридоксин Реневал может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Пиридоксин Реневал.

Не применяйте Пиридоксин Реневал вместе с L-дофой (леводопой) (препарат, принимаемый для лечения паркинсонизма), поскольку это может привести к снижению эффекта L-дофы (леводопы).

Сообщите лечащему врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• препараты, ослабляющие эффект пиридоксина:

  ⁃ производные гидразида изоникотиновой кислоты (препараты, принимаемые для лечения туберкулёза, например, изониазид);

  ⁃ пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены (гормональные препараты, например, этинилэстрадиол);

  ⁃ пеницилламин (препарат, принимаемый для лечения отравления тяжёлыми металлами и заболеваний иммунной системы);

  ⁃ циклосерин (противомикробный препарат, принимаемый для лечения туберкулёза).

• препараты, одновременный приём которых с пиридоксином может вызвать снижение гемоглобина крови (анемию) и нарушение в работе нервной системы (невропатию):

  ⁃ циклосерин;

  ⁃ этионамид (противотуберкулёзный препарат);

  ⁃ гидралазин (препарат, принимаемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

  ⁃ азатиоприн, циклоспорин (препараты, принимаемые для лечения иммунных заболеваний);

  ⁃ хлорамбуцил, циклофосфамид, меркаптопурин (противоопухолевые препараты);

  ⁃ кортикотропин (гормональный препарат);

  ⁃ изониазид;

  ⁃ пеницилламин.

Пиридоксин усиливает действие мочегонных препаратов (диуретиков).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применяйте Пиридоксин Реневал во время беременности только под контролем врача и в случае, когда эффективность от применения препарата для матери превышает риск возникновения побочных эффектов у плода или ребёнка.

Пиридоксин проникает через плаценту. Ваш лечащий врач будет следить за тем, чтобы Вы не превышали нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Пиридоксин Реневал, если Вы кормите грудью, поскольку пиридоксин проникает в грудное молоко и может нанести вред Вашему ребёнку. При необходимости применения препарата прекратите грудное вскармливание.

Пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения.

Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может привести к развитию у детей заболевания, проявляющегося судорогами, умственной отсталостью и анемией («пиридоксиновая зависимость»).

Фертильность

Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

3. Применение препарата Пиридоксин Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначит Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат будет вводиться Вам глубоко в мышцу, внутривенно или подкожно в минимально эффективных дозах, подобранных Вашим лечащим врачом. Процедуру должен выполнять квалифицированный медицинский работник.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата Пиридоксин Реневал больше, чем следовало

Если Вам ввели большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу или в местную поликлинику или больницу. Если возможно, возьмите ампулу или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Симптомами передозировки являются: миодистрофия — нарастающая мышечная слабость, вялость и утомляемость мышц (гипотония мышц), ограничение объёма движений; нервное возбуждение; учащённое сердцебиение (тахикардия).

Если Вы заметили у себя эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.

Если Вы забыли применить препарат Пиридоксин Реневал

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Пиридоксин Реневал

Не прекращайте применять препарат Пиридоксин Реневал без предварительной консультации с лечащим врачом. Прекращение применения препарата может привести к неэффективности проведённой терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Пиридоксин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пиридоксин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков аллергических реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пиридоксин Реневал:

• появление чувства онемения и сдавливания в конечностях — симптом «чулок» и «перчаток»;
• судороги (возникают только при быстром введении препарата);
• повышенное выделение (гиперсекреция) соляной кислоты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Пиридоксин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пиридоксин Реневал содержит

Действующим веществом является пиридоксин.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 миллиграмм пиридоксина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетат (трилон Б), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пиридоксин Реневал и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

По 1 мл, 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей, соответствующих количеству ампул, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec. eaeunion. org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Пиридоксин Реневал, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: пиридоксин.

Каждый мл раствора содержит 50 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

При гипо- и авитаминозе B₆

По 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 1 месяц.

В неврологии (параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты)

По 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 1 месяц.

При паркинсонизме

По 100 мг/сут внутримышечно. Курс лечения — 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют.

При лечении туберкулёза ГИНК и её производными (изониазидом, фтивазидом и др.)

На 1 г введённого препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и её производными

Внутривенно 500–700 мг/сут раствора препарата.

Дети

При гипо- и авитаминозе B₆

По 20 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 2 недели.

В неврологии (параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты)

По 20 мг/сут, курс лечения — 2 недели.

При паркинсонизме

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При лечении туберкулёза ГИНК и её производными

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При лечении пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорождённых

Внутривенно или внутримышечно 100 мг пиридоксина.

При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и её производными

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если приём внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с тиамином (B₁) и цианокобаламином (B₁₂).

Передозировка

Симптомы

Миодистрофия (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объёма активных движений), нервное возбуждение, тахикардия.

Лечение

Отмена препарата. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

Характер и содержание первичной упаковки

По 1 мл, 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампупы или I, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей, соответствующих количеству ампул, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 25°С.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

Раствор для инъекций, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Витамины

• АТХ

  A11HA02

• Действующее вещество

  Пиридоксин