РадиоМедФторПСМА^®

раствор для внутривенного введения

РадиоМедФторПСМА^®, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: ПСМА-1007 (18F)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу-радиологу. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу-радиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РадиоМедФторПСМА^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РадиоМедФторПСМА^®.
3. Применение препарата РадиоМедФторПСМА^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РадиоМедФторПСМА^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РадиоМедФторПСМА^® и для чего его применяют

Данный препарат является радиофармацевтическим лекарственным препаратом и применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит действующее вещество ПСМА-1007 (18F), которое относится к группе радиофармацевтических средств для выявления новообразований.

Этот препарат Вам введут внутривенно перед процедурой под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).

Показания к применению

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторПСМА^® показан к применению у взрослых (от 18 лет) пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) для проведения позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью обнаружения поражений, положительных на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), в следующих клинических ситуациях:

• Первичное стадирование опухолевого процесса у пациентов с РПЖ высокого риска перед начальной терапией;
• Подозрение на рецидив РПЖ у пациентов с повышением уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови после первоначального радикального лечения.

Применение препарата связано с воздействием небольшого количества ионизирующего излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с радиофармпрепаратом, превышает риск, связанный с облучением.

2. О чём следует знать перед применением препарата РадиоМедФторПСМА^®

Противопоказания

Не применяйте препарат РадиоМедФторПСМА^®, если у Вас аллергия на ПСМА-1007 (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РадиоМедФторПСМА^® проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность).

Подготовка к ПЭТ

Препарат РадиоМедФторПСМА^® будет Вам введён натощак (как минимум через 4 часа с момента приёма пищи).

Чтобы получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря, Вам будет необходимо пить достаточное количество жидкости (500-800 мл) и опорожнять мочевой пузырь до и после ПЭТ.

Дети и подростки

Препарат РадиоМедФторПСМА^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Другие препараты и препарат РадиоМедФторПСМА^®

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат РадиоМедФторПСМА^® не показан для применения у женщин.

Исследования по изучению влияния на фертильность не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит натрий и этанол

В 1 мл раствора содержится 0,16 ммоль (3,7 мг) натрия.

Лекарственный препарат содержит 1,6 ммоль (до 37,17 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Лекарственный препарат содержит максимум 7,6% этанола, то есть до 0,6 г на дозу, что равно количеству до 15 мл пива или 6 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Применение препарата РадиоМедФторПСМА^®

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторПСМА^® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата и будут информировать Вас о своих действиях.

Рекомендуемая доза

Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторПСМА^®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого составляет 3,6-4,4 МБк/кг (252-308 МБк для пациента с массой тела 70 кг) в зависимости от типа используемой камеры и режима сбора данных.

Путь и (или) способ введения

Препарат РадиоМедФторПСМА^® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно).

Во время проведения процедуры Вам потребуется лежать на спине, по возможности с руками над головой.

Продолжительность процедуры

Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры.

После введения препарата РадиоМедФторПСМА^®

После введения препарата РадиоМедФторПСМА^® избегайте тесного контакта с младенцами, детьми раннего возраста и беременными женщинами в течение первых 12 часов.

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо другие меры предосторожности после применения этого препарата.

Если Вам ввели РадиоМедФторПСМА^® больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите дозу препарата РадиоМедФторПСМА^®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторПСМА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения — риск рака и наследственных аномалий считается низким. Сообщите Вашему врачу при развитии любой из следующих нежелательных реакций:

• Индукция новообразования
• Генетическое (наследственное) нарушение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата РадиоМедФторПСМА^®

Вам не придётся хранить препарат РадиоМедФторПСМА^®.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке защитного контейнера и этикетке флакона после слов «Годен до:».

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит:

Действующим веществом является ПСМА-1007 (18F).

Каждый мл раствора содержит 20–5500 МБк ПСМА-1007 (18F) на дату и время производства.

Каждый флакон вместимостью 15 мл содержит от 240 до 55000 МБк ПСМА-1007 (18F) на дату и время производства.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, натрия аскорбат, 0,9% раствор натрия хлорида.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит натрий и этанол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РадиоМедФторПСМА^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость*

* по окончании срока годности возможно приобретение жёлтого окрашивания.

Значение pH от 4,5 до 8,5.

Препарат упакован порциями с активностью от 240 до 55000 МБк на установленную дату и время производства в стеклянные флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся.

Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш.

По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»),

399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А

Тел.: +7 (495) 870-30-21

Адрес электронной почты: info@rmsintez.ru

Производитель

Производство и выпускающий контроль качества

Российская Федерация

ООО «РМС»

1. Липецкая обл., г. Елец, шоссе Московское, д. 9а.
2. Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Рихарда Зорге, д. 58. к. 2.

или

Российская Федерация

ООО «Пэтскан»

Ставропольский край, муниципальный округ Шпаковский, с. Надежда, шоссе Надеждинское, зд. 1.

или

Российская Федерация

ООО «СпецФармПроизводство»

Краснодарский край, муниципальный район Павловский, с.п. Павловское, ст-ца Павловская, ул. Советская, дом 64Н или

Российская Федерация

ООО «ТопАтомКлиник»

Новосибирская обл., г.о. г. Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Власова, зд. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»),

399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А

Тел.: +7 (495) 870-30-21

Адрес электронной почты: info@rmsintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика лекарственного препарата РадиоМедФторПСМА^®.

Раствор для внутривенного введения.

Для специализированных учреждений

• Фармакотерапевтическая группа

  Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики новообразований; другие радиофармацевтические средства для диагностики новообразований

• АТХ

  V09IX17

• Действующее вещество

  ПСМА-1007 [18F]