Регорафениб-Промомед

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Регорафениб-Промомед, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: регорафениб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Регорафениб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Регорафениб-Промомед.
3. Приём препарата Регорафениб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Регорафениб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Регорафениб-Промомед, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Регорафениб-Промомед является регорафениб. Данный препарат применяется для лечения рака; он замедляет рост и распространение раковых клеток, ограничивая поступление крови к опухолевым клеткам.

Показания к применению

Препарат Регорафениб-Промомед применяется у взрослых старше 18 лет для лечения:

• рака толстой или прямой кишки (колоректальный рак), который распространился на другие части тела (метастазировался), если ранее проводились другие методы лечения или при невозможности лечения другими лекарственными препаратами (химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR));
• гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) — тип рака желудка и кишечника, который распространился на другие части тела или является неоперабельным у пациентов, ранее лечившихся другими противоопухолевыми препаратами (иматинибом и сунитинибом);
• рака печени у пациентов, ранее лечившихся другим противоопухолевым препаратом (сорафенибом).

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Регорафениб- Промомед или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Регорафениб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Регорафениб-Промомед:

• если у Вас аллергия на регорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Регорафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Регорафениб-Промомед с осторожностью:

• если у Вас есть нарушение функции печени, включая синдром Жильбера с такими признаками, как желтоватое окрашивание кожи и белков глаз, тёмная моча и спутанность сознания и/или нарушение ориентации. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития проблем с печенью. До и во время лечения препаратом Регорафениб-Промомед лечащий врач будет назначать Вам анализ крови для контроля состояния функции печени. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-Промомед, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении препарата Регорафениб-Промомед у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как высокая температура, сильный кашель с мокротой или без, сильная боль в горле, одышка, жжение/боль при мочеиспускании, необычные выделения из влагалища или раздражение, по­краснение, отёк и/или боль в любой части тела, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может временно приостановить лечение;
• если у Вас были или есть какие-либо нарушения свёртываемости крови и если Вы принимаете такие препараты, как варфарин, фенпрокумон или другой препарат, который разжижает кровь, чтобы предотвратить образование тромбов. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития кровотечений (в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: кровь в кале или черный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота кровью;
• если у Вас наблюдаются серьёзные осложнения со стороны желудка и кишечника, такие как образование сквозного отверстия в желудке или кишечнике с проникновением содержимого желудка или кишечника в брюшную полость (прободение желудочно-кишечного тракта или образование свища желудочно-кишечного тракта). Лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Регорафейиб-Промомед. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит, рвота кровью, красный или черный стул;
• если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо заболевания сердца. До и во время лечения препаратом Регорафениб-Промомед лечащий врач будет проводить диагностические процедуры для проверки функции сердца. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками сердечного приступа или снижения притока крови к сердцу: дискомфорт в груди или боль, которая может распространиться за пределы груди (на плечи, руки, спину, шею, зубы, челюсть или живот) и может быть проходящей; одышка; внезапно выступающий холодный пот, липкая кожа, ощущение головокружения или обморока;
• если у Вас наблюдается сильная и постоянная головная боль, нарушения зрения, судороги или изменение психического состояния (например, спутанность сознания, потеря памяти или потеря ориентации), пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Регорафениб-Промомед может повышать артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления;
• если у Вас есть или была ранее аневризма (выпячивание и истончение стенок кровеносного сосуда) или расслоение стенок артерий,
• если Вы недавно перенесли или Вам предстоит хирургическое вмешательство. Препарат Регорафениб-Промомед может повлиять на заживле­ние ран, и лечение может быть остановлено до тех пор, пока Ваша рана не заживёт;
• если у Вас наблюдаются кожные реакции. Препарат Регорафениб-Промомед может вызывать покраснение, боль, отёк или волдыри на ладонях или стопах. Если Вы заметили какие-либо изменения, обратитесь к лечащему врачу. Для устранения этих симптомов лечащий врач может рекомендовать использование кремов и/или использование специальных стелек для обуви и перчаток для рук. Если у Вас наблюдается данная нежелательная реакция, то лечащий врач может изменить дозировку препарата или прекратить лечение до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

Если у Вас наблюдается какое-либо из вышеперечисленных состояний, сообщите лечащему врачу перед приёмом препарата Регорафениб-Промомед. Возможно, Вам потребуется лечение данных нежелательных реакций, и могут понадобиться дополнительные анализы (смотрите также раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Регорафениб-Промомед у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Регорафениб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины, биологически активные добавки или лекарственные препараты растительного происхождения. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Регорафениб-Промомед или препарат Регорафениб-Промомед может влиять на действие других препаратов и вызывать серьёзные нежелательные реакции.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол);
• некоторые обезболивающие (например, мефенамовая кислота, дифлунисал и нифлумовая кислота);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических нарушений, в том числе эпилептических припадков (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
• метотрексат — препарат, обычно применяемый для лечения ревматоидного артрита, рака и других заболеваний;
• препараты, применяемые для коррекции уровня холестерина в крови и профилактики заболеваний сердца (розувастатин, флувастатин, аторвастатин);
• препараты, применяемые для профилактики тромбообразования (варфарин или фенпрокумон);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный, препараты безрецептурного отпуска растительного происхождения для лечения депрессии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать приём любого препарата.

Препарат Регорафениб-Промомед с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения препаратом Регорафениб-Промомед. Это может повлиять на действие препарата Регорафениб-Промомед.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Регорафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Регорафениб-Промомед не должен применяться во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата во время беременности.

Необходимо предупреждать наступление Яеременноети во время приёма препарата Регорафениб-Промомед. Это связано с тем, что препарат может причинить вред Вашему ещё не родившемуся ребёнку.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста

Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства предупреждения беременности (контрацепции) в период лечения и по крайней мере в течение 8 недель после завершения лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить ребёнка грудью во время приёма препарата, так как данный препарат может помешать росту и развитию Вашего ребёнка. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Регорафениб-Промомед может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать приём препарата Регорафениб-Промомед.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Регорафениб-Промомед на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте никакое оборудование или механизмы, если в связи с приёмом препарата у Вас наблюдаются симптомы, которые оказывают влияние на Вашу способность концентрироваться и реагировать.

Препарат Регорафениб-Промомед содержит натрий

Препарат содержит 53,84 мг натрия (основной компонент столовой/поваренной соли) в суточной дозе 160 мг регорафениба (4 таблетки). Это эквивалентно 3 % от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Регорафениб-Промомед содержит лецитин (полученный из сои)

Препарат содержит 1,68 мг лецитина (соевого) (полученного из сои) в суточной дозе 160 мг регорафениба (4 таблетки).

3.Приём препарата Регорафениб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 таблетки препарата Регорафениб- Промомед по 40 мг (160 мг регорафениба) 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может изменить дозу в зависимости от переносимости Вами препарата. Принимайте препарат Регорафениб-Промомед в дозе, которую Вам назначает лечащий врач.

Стандартная рекомендация по курсу лечения будет следующей: приём препарата Регорафениб-Промомед в течение 3 недель, затем прекращение приёма препарата на 1 неделю.

Коррекция дозы

Препарат Регорафениб-Промомед выводится главным образом печенью. При незначительном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Если у Вас есть лёгкое или средней степени нарушение функции печени, лечащий врач будет внимательно наблюдать за применением Вами препарата Регорафениб-Промомед. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-Промомед, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении препарата Регорафениб-Промомед у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Если у Вас есть лёгкое, средней степени или тяжёлое нарушение функции почек, коррекция дозы не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Регорафениб-Промомед принимается внутрь.

Принимайте препарат Регорафениб-Промомед в одно и то же время каждый день после приёма лёгкой пищи, содержащей низкое количество жира. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, после приёма лёгкой пищи, содержащей менее 30 % жира. В качестве примера лёгкой (нежирной) пищи можно привести порцию хлопьев (около 30 г), стакан обезжиренного молока, ломтик хлеба с джемом, стакан яблочного сока, одну чашку кофе или чая (520 калорий, 2 г жира). Следует избегать приёма препарата Регорафениб-Промомед вместе с грейпфрутовым соком (смотрите также в разделе 2 «Препарат Регорафениб-Промомед с пищей и напитками»),

В случае рвоты после приёма регорафениба Вам не следует принимать дополнительные таблетки и следует сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу, приостановить или совсем прекратить лечение, если это необходимо. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Регорафениб-Промомед больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь, и лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Регорафениб-Промомед.

Симптомы

Приём слишком большого количества таблеток препарата Регорафениб-Промомед может вызвать некоторые нежелательные реакции с большей вероятностью и в более серьёзной форме, в частности, кожные реакции (сыпь, волдыри, покраснение, боль, отёк, зуд или шелушение кожи), изменение голоса или охриплость (дисфония), частый и жидкий стул (диарея), язвы и воспаления в полости рта (стоматит), сухость во рту, снижение аппетита, повышение артериального давления (гипертония), чрезмерную усталость и общую слабость.

Лечение

При развитии нежелательных реакций лечащий врач может прервать лечение и начать проведение симптоматической терапии.

Если Вы забыли принять препарат Регорафениб-Промомед

Если Вы пропустили дозу препарата, примите её, как только вспомните об этом, в этот же день. Не принимайте двойную дозу препарата Регорафениб-Промомед в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите лечащему врачу о любой пропущенной дозе.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Регорафениб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Также препарат Регорафениб-Промомед может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями, которые могут быть жизнеугрожающими, являются:

• кровотечения;
• инфекции;
• образование сквозного отверстия из органов ЖКТ в брюшную полость (прободение желудочно-кишечного тракта);
• тяжёлое нарушение функции печени.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведённых симптомов, Вам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Кровотечения

Препарат Регорафениб-Промомед может вызвать сильные кровотечения в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы кровотечения:

• кровь в стуле или черный стул;
• кровь в моче;
• боль в животе;
• кашель/рвота кровью.

Данные симптомы могут быть признаками кровотечения.

Инфекции

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития инфекций, особенно инфекций мочевыводящих путей, носа, горла и лёгких. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед также может привести к более высокому риску грибковых инфекций слизистой оболочки, кожи или тела. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы инфекции:

• высокая температура;
• сильный кашель с мокротой или без;
• сильная боль в горле;
• одышка;
• жжение/боль при мочеиспускании;
• необычные выделения из влагалища или раздражение;
• покраснение, отёк и/или боль в любой части тела.

Данные симптомы могут быть признаками инфекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Прободение желудочно-кишечного тракта или образование свища

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску образования сквозного отверстия в желудке или кишечнике с проникновением содержимого желудка или кишечника в брюшную полость.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы прободения ЖКТ или свища:

• сильная боль в животе (брюшной полости) или боль в животе, которая не проходит;
• рвота кровью;
• красный или черный стул.

Данные симптомы могут быть признаками серьёзных проблем с желудком или кишечником.

Поражения печени

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития тяжёлых поражений печени. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы тяжёлых нарушений функций печени:

• желтоватое окрашивание кожи и белков глаз;
• тёмная моча;
• спутанность сознания и/или нарушение ориентации.

Данные симптомы могут быть признаками тяжёлого поражения печени.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Регорафениб-Промомед:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови, характеризующееся лёгкими кровоподтёками или кровотечениями (тромбоцитопения);
• снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови, характеризующееся слабостью, головокружением, бледностью кожных покровов (анемия);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• повышение артериального давления (гипертония);
• изменение голоса или охриплость (дисфония);
• частый жидкий стул (диарея);
• боль или сухость во рту, боль в языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистых оболочек);
• тошнота;
• рвота;
• высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение уровня печёночных ферментов, вырабатываемых печенью, которые

могут свидетельствовать о нарушении функции печени (повышение активности трансаминаз);

• покраснение, боль, волдыри и отёк ладоней рук или стоп (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• кожная сыпь;
• слабость, недостаток сил и энергии, чрезмерная усталость и непривычная сон­ливость (астения/общая слабость);
• боль различной локализации;
• воспаление слизистых оболочек;
• повышение температуры тела;
• потеря веса (снижение массы тела).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, участвующих в иммунной защите организма (лейкопения);
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• потеря жидкости в организме (дегидратация);
• головная боль;
• дрожь (тремор);
• нервное расстройство, которое может вызвать появление таких ощущений, как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия);
• нарушение вкуса;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• забрасывание содержимого желудка в пищевод, вызывающее чувство изжоги (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• инфекция или раздражение желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• сыпь с отслаиванием или шелушением кожи (эксфолиативный дерматит);
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечный спазм);
• появление белка в моче (протеинурия);
• высокие уровни некоторых ферментов, участвующих в пищеварении (увеличение активности амилазы и липазы);
• отклонение от нормального значения международного нормализованного отношения, которое может быть признаком нарушения свёртываемости крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки/симптомы аллергической реакции, которая может включать сыпь по всему телу, кожный зуд, одышку (реакции гиперчувствительности);
• сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда);
• значительное повышение артериального давления, вызывающее головную боль, спутанность сознания, нечёткость зрения, тошноту, рвоту и припадки (гипертонический криз);
• воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болями в животе, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит);
• поражение ногтей (изменения ногтей, такие как неровности и/или расслоение);
• различные кожные высыпания (мультиформная эритема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• некоторые виды рака кожи (кератоакантома — плоскоклеточный рак кожи);
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут сопровождаться высоким артериальным давлением (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• серьёзные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение стенок артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Электронная почта: rcech@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

5. Хранение препарата Регорафениб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги. Вскрытую банку хранить не более 7 недель.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Регорафениб-Промомед содержит

Действующим веществом является регорафениб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг регорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лецитин (соевый) (Е322), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Смотрите также в разделе 2 «Препарат Регорафениб-Промомед содержит натрий» и «Препарат Регорафениб-Промомед содержит лецитин (полученный из сои)»

Внешний вид препарата Регорафениб-Промомед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от розового до коричневато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и/или наличие вкраплений серого и/или светло-коричневого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или плёнки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

3 банки или 4, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы

• АТХ

  L01XE21

• Действующее вещество

  Регорафениб