Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

суспензия для внутримышечного введения

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита B поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl³⁺) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита B (серотип ay и/или ad).

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита B в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Профилактика гепатита B у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом B; дети домов ребёнка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и её препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0–7–21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырёхкратно по схеме 0–1–2–6 мес.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорождённым и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

• для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
• для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• ля пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утверждённым в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорождённым в первые 24 часа жизни ребёнка.

Новорождённых из групп риска вакцинируют по схеме 0–1–2–12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорождённых и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0–1–6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0–1–6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита B, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0–7–21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырёхкратно по схеме 0–1–2–6 мес.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0 % случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2–3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Суспензия для внутримышечного введения.

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °C.

4 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускают по рецепту

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО, Российская Федерация