Реополиглюкин-40
, контейнерыРегистрационный номер
Торговое наименование
Реополиглюкин-40
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество: декстран [ср. мол. масса 35000-45000] (в пересчёте на безводный) — 100 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 г, вода для инъекций — до 1 л.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Плазмозамещающее средство, повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает её вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие.
По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создаёт в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.
Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объёма крови, вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление, минутный объём крови и центральное венозное давление. При быстром введении объём плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объёмом введённого препарата, т. к. каждый грамм полимера декстрозы с молекулярной массой 35000-45000 способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.
Апирогенен, нетоксичен. Предотвращает или уменьшает агрегацию эритроцитов, что улучшает микроциркуляцию. Снижает адгезивность тромбоцитов, предотвращает образование тромбов после операций и травм, повышает их растворимость (вследствие изменения структуры фибрина). При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.
Механизм антитромботического эффекта объясняется среди прочего эффектом «покрытия». Исследования показали, что декстраны образуют мономолекулярную плёнку на интиме сосудов, а также на поверхности тромбоцитов, что предотвращает как агрегацию тромбоцитов, так и их адгезию к стенке сосуда. Также было показано, что декстраны увеличивают количество циркулирующего тканевого активатора плазминогена (t-PA) путём блокирования действия ингибитора активатора плазминогена (PAI-1).
Фармакокинетика
Период полувыведения — 6 ч. Выводится почками (за 6 ч до 60 %, за 24 ч до 70%). 30% поступает в ретикуло-эндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако, не является источником углеводного питания.
Показания
Профилактика и лечение травматического, операционного и ожогового шока, восполнение объёма циркулирующей крови.
Нарушения артериального и венозного кровообращения, профилактика и лечение тромбозов и тромбофлебитов, эндартериита и др. нарушений кровообращения.
Для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии.
Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и др. состояниях, требующих детоксикации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; отёк лёгких; черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение больших объёмов жидкостей.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью при нарушениях свёртывающей системы крови (кроме угрожающих жизни состоянии), дегидратации; больным с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности; при нарушениях водно-электролитного баланса.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно.
Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.
Перед применением препарата проводят биопробу и регистрируют её результат в истории болезни.
По возможности проводят внутрикожную пробу за 24 ч до инфузии препарата. Для этого из контейнера с декстраном путём прокола системы одноразового пользования стерильным шприцем берут 0,2-0,3 мл препарата, который вводят внутрикожно в дозе 0,05 мл с образованием лимонной корочки на внутренней стороне предплечья, плеча или другой области, доступной для визуальной оценки кожной пробы. Оценку реакции врач осуществляет через 24 ч. Наличие покраснения (диаметром более 1,5 мм) в месте введения препарата, образование папулы или появление симптомов общей реакции в виде тошноты, головокружения или других проявлений через 10–15 мин после инъекции свидетельствует о повышенной чувствительности больного к препарату и невозможности его применения у данного пациента. При отсутствии каких-либо реакций пациенту вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Следует помнить, что кожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к декстрану у 100 % больных. Поэтому в каждом случае в первые 5- 10 мин внутривенного введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.
В случае неотложных состояний биопробу проводят следующим образом: после медленного введения первых 5 капель препарата вливание прекращают на 3 мин, затем вводят ещё 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжают введение препарата.
1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно в дозе от 0,5 до 1,5 л до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.
Детям при различных формах шока вводят 5–10 мл/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.
2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно: непосредственно перед хирургическим вмешательством — 10 мл/кг в течение 30–60 мин взрослым и детям; во время операции — 500 мл взрослым и 15 мл/кг детям; на протяжении 5-6 дней после операции — в течение 60 мин 10 мл/кг однократно взрослым и детям старше 14 лет, 10 мл/кг один раз в сутки детям до 2–3 лет, по 7-10 мл/кг 1–2 раза в сутки детям до 8 лет, по 5–7 мл/кг 1–2 раза в сутки детям до 13 лет.
3. При операциях в условиях искусственного кровообращения препарат добавляют к крови больного из расчёта 10–20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %.
В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.
4. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (детям 5–10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости в первые сутки можно ввести ещё 500 мл препарата (детям введение препарата может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят в суточной дозе 500 мл (детям 5- 10 мл/кг).
Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактоидные реакции — снижение артериального давления, коллапс, олигурия), жар, озноб, лихорадка, тошнота.
Может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности.
Передозировка
Симптомы: если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объёме возможно появление симптомов перегрузки объёмом (левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, лёгочная гипертензия и др.). Возможны аллергические реакции.
Лечение: в случае перегрузки объёмом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные. В случае возникновения во время инфузии реакции анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отёк Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и для ликвидации трансфузионной реакции, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических (применение препаратов кальция, антигистаминных и сердечно-сосудистых средств, кортикостероидов, дыхательных аналептиков и др.) или реанимационных мероприятий. Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо предварительно проверить на совместимость с лекарственными средствами, которые запланированы для введения в инфузионный раствор.
Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами.
Декстран потенцирует действие антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому следует снижать их дозы.
Особые указания
Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжёлых хирургических операций.
В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек. При увеличении диуреза необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.
Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.
При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены.
Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности.
Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свёртывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда в основном из-за дилюции, вследствие чего при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела), могут возникнуть кровотечения особенно у пациентов с дефицитом этих факторов.
При одновременном применении препарата с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, связанные с применением препарата, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 10%.
По 100, 250, 500 мл в контейнеры полимерные из плёнки на основе полипропилена.
70 контейнеров вместимостью 100 мл, или 32 контейнера вместимостью 250 мл, или 20 контейнеров вместимостью 500 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из картона гофрированного (для стационаров).
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 10 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Допускается замораживание препарата во время транспортирования. После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях до полного размораживания. Перед применением раствор в контейнере должен быть перемешан встряхиванием.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Рестер, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Реополиглюкин-40: