Репроцетар

Репроцетар

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Репроцетар, 0,25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Действующее вещество: цетрореликс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Репроцетар, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Репроцетар.
3. Применение препарата Репроцетар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Репроцетар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Репроцетар, и для чего его применяют

Препарат Репроцетар содержит действующее вещество цетрореликса ацетат, которое относится к группе аналогов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

ГнРГ — один из представителей небольших по размеру гормонов, которые производит передняя доля гипоталамуса, опосредованно отвечает за нормальную работу репродуктивной системы человека. ГнРГ предотвращает преждевременную овуляцию у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Показания к применению

Лекарственный препарат Репроцетар показан к применению у взрослых пациенток для предотвращения преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Репроцетар

Противопоказания

Не применяйте препарат Репроцетар:

• если у Вас аллергия на цетрореликс, любые другие структурные аналоги ГнРГ и другие экзогенные пептидные гормоны, маннитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• в период постменопаузы;
• если у Вас почечная или печёночная недостаточность средней или тяжёлой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Репроцетар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас:

• в настоящее время имеются признаки и симптомы аллергической реакции или имеется предрасположенность к аллергическим реакциям;
• возникло чувство нехватки воздуха, удушье, увеличение объёма живота и прогрессирующее нарастание веса (признаки скопления жидкости в брюшной полости (асцит)), отёк подкожной клетчатки по всему телу — это могут быть признаками синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Для минимизации риска СГЯ необходимо регулярно применять ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием цетрореликса ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Дети и подростки

Препарат Репроцетар не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Репроцетар

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Репроцетар противопоказан к применению во время беременности и в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Репроцетар не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

3. Применение препарата Репроцетар

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение препаратом Репроцетар следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером: лечение препаратом Репроцетар следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится подкожно.

После первой инъекции пациентка 30 минут должна находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции должны быть в наличии.

Инструкцию по самостоятельному введению препарата см. в конце листка-вкладыша.

Если Вы применили препарат Репроцетар больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Репроцетар больше, чем следовало, сообщите об этом врачу. Передозировка препаратом Репроцетар может привести к увеличению длительности его действия, однако, это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

Если Вы забыли применить препарат Репроцетар

Если Вы забыли применить препарат Репроцетар, можно сделать подкожную инъекцию в любое другое время в течение суток. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Репроцетар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Репроцетар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Репроцетар

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лёгкий (вздутие живота, умеренная боль в животе) или умеренный (умеренная боль в животе, тошнота и рвота, диарея, увеличение массы тела, скопление жидкости в животе при УЗИ) синдром гиперстимуляции яичников;
• покраснение, припухлость, зуд в месте введения, как правило, преходящие и слабо выраженные.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• тяжёлый (одышка, боль в животе, тошнота и рвота, диарея, скопление жидкости в животе при УЗИ, скопление жидкости невоспалительного происхождения в плевральной полости, снижение артериального давления, уменьшение количества выделяемой мочи) синдром гиперстимуляции яичников.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Репроцетар

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Репроцетар содержит

Действующим веществом является цетрореликс.

Каждый флакон содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде цетрореликса ацетата — 0,26 мг). Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: маннитол.

Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций — 1,0 мл.

Внешний вид препарата Репроцетар и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Восстановленный раствор — бесцветная прозрачная жидкость.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 0,25 мг цетрореликса во флаконы вместимостью 4 мл из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 2 мл растворителя «Вода для инъекций» (производства АО «Фармасинтез») в ампулах полиэтиленовых из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносят маркировку принтером в соответствии с маркировкой первичной упаковки.

По 1 мл растворителя «Вода для инъекций» (производства АО «Фармасинтез») в преднаполненном шприце из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, оснащённый штоком пластиковым и плунжером резиновым, без иглы, с Luer Lock адаптером и колпачком. На каждый шприц надевают упор для пальцев и наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1. По 1 или 7 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов более одного — в пачку с перегородками) для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
2. По 1 флакону с препаратом, 1 ампуле с растворителем «Вода для инъекций» вместе с 1 стерильным шприцем (для набора растворителя из ампулы), 2 стерильными иглами и 2 спиртовыми салфетками (или без), помещают в контурную пластиковую подложку с покрывным материалом (или без), на покрывной материал может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. По 1 или 7 контурных пластиковых подложек вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
3. По 1 флакону с препаратом, 1 преднаполненному шприцу с растворителем «Вода для инъекций» вместе с 2 стерильными иглами и 2 спиртовыми салфетками (или без), помещают в контурную пластиковую подложку с покрывным материалом (или без), на покрывной материал может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. По 1 или 7 контурных пластиковых подложек вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром- эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345)239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Репроцетар может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Репроцетар следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями.

Режим дозирования

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение препаратом Репроцетар следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером: лечение препаратом Репроцетар следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Способ применения

Препарат вводится подкожно.

После первой инъекции пациентка 30 минут должна находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции должны быть в наличии.

Инструкция по самостоятельному введению препарата

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости её лечения, пациентка может самостоятельно вводить препарат Репроцетар.

Препарат Репроцетар вводят подкожно в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять.

Препарат Репроцетар следует разводить только в воде для инъекций. Во время растворения флакон следует осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворённые частицы.

Важно! Приобретите 1 стерильный шприц, 1 ампулу с растворителем «Вода для инъекций», 2 стерильные иглы и 2 салфетки, пропитанными спиртом отдельно, если они не входят в комплект

Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг.

Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

Пачка может дополнительно комплектоваться шприцем одноразовым инъекционным, двумя иглами медицинскими инъекционными (20G (с жёлтой маркировкой) и 27G (с серой маркировкой)), ампулой с растворителем «Вода для инъекций» объёмом 2 мл, двумя салфетками, пропитанными спиртом.

Игла, находящаяся в комплекте со шприцем, используется для введения растворителя во флакон с препаратом.

Для забора препарата из флакона в шприц и введения препарата в организм используйте отдельно лежащую иглу.

Для разведения препарата Репроцетар, 0,25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения необходимо использовать 1 мл воды для инъекций.

При самостоятельном введении препарата Репроцетар необходимо выполнить следующие действия:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми.

2. Если у Вас в комплекте ампулы с растворителем (объём 2 мл), необходимо набрать в шприц 1 мл растворителя (при этом половина объёма растворителя останется в ампуле неиспользованной).
3. На чистой поверхности расположите всё, что Вам необходимо для инъекции (один флакон, один шприц с растворителем, две иглы (20G (с жёлтой маркировкой и 27G (с серой маркировкой)) и две салфетки, пропитанных спиртом).

4. Откройте отщёлкивающуюся крышку на флаконе. Протрите одной салфеткой, пропитанную спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

5. Возьмите иглу (20G (с жёлтой маркировкой)) и удалите с неё обёртку. Достаньте из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снимите с неё защитный колпачок.

6. Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

7. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

8. Наберите всё содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы её отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц всё содержимое флакона.

9. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите иглу (27G (с серой маркировкой)) и удалите с неё обёртку. Наденьте иглу на шприц и снимите с неё защитный колпачок.

10. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с какой- либо поверхностью.

11. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите вторую салфетку, пропитанную спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте её между пальцами.

12. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.

13. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.
14. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в и. 15. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать салфеткой, пропитанной спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

15. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать её спиртовой салфеткой в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, вылейте содержимое шприца в раковину. Начните всё сначала с и. 1.

16. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите их (во избежание травмирования наденьте на иглы защитные колпачки).

Передозировка

Передозировка цетрореликсом может привести к увеличению длительности его действия, однако, это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,25 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация