Респикам^®

раствор для инфузий

1 флакон с 50 мл раствора содержит:

Активное вещество: Ингибитор альфа1-протеиназы [человеческий] (альфа1-антитрипсин) 1000 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций

Прозрачный, от бесцветного до жёлто-зелёного цвета раствор. Может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).

Селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA.

Гиперчувствительность к составным компонентам препарата.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.

На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам^® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам^® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам^® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам^® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Препарат предназначен только для внутривенного введения

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Респикам Респикам^® для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела один раз в неделю внутривенно капельно со скоростью не более 0,2 мл/кг/мин и определяемой реакцией пациента и переносимостью.

Введение рекомендуемой дозы 60 мг/кг со скоростью 0,2 мл/кг/мин занимает около 15 минут.

Раствор для инфузии должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики.

Инфузию проводят непосредственно из флакона или его содержимое переносят в пустой стерильный пакет для внутривенных инфузий. Для забора препарата из флакона используют металлическую иглу со встроенном воздуховодом и воздушным фильтром (не поставляется с препаратом), а затем используют приложенную иглу со встроенным фильтром тонкой очистки 5 мкм для переноса препарата в пакет для внутривенных инфузий.

Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного капельного введения растворов. Для проведения инфузии во всех случаях следует использовать встроенный фильтр 5 мкм (не поставляется с препаратом).

Содержимое флакона запрещается смешивать с другими лекарственными средствами и растворами.

Непосредственно перед введением, парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.

Не используйте раствор, если он помутнел.

Во время инфузии необходимо контролировать скорость введения препарата и наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций. В случае обнаружения неблагоприятных реакций следует снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата до тех пор, пока симптомы не исчезнут. После этого можно возобновить инфузию со скоростью, которая хорошо переносится пациентом.

Респикам^® следует применять после того, как температура препарата сравняется с комнатной. Введение препарата должно быть осуществлено в течение трёх часов после вскрытия флакона.

Длительность курса устанавливается врачом.

Препарат Респикам^® в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьёзных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.

При изучении безопасности лечения препаратом Респикам^® у 18 пациентов были выявлены 22 случая побочного действия, из которых только 3 можно рассматривать как возможно связанные с приёмом препарата Респикам^®’ (головная боль, эритема и дисгевзия).

С момента выхода препаратов ингибитора альфа 1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных симптомах и реакциях: дискомфорт в грудной клетке, озноб, кашель, появление одышки, головокружение, повышение активности ферментов печени, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, крапивница, усталость и тошнота.

Серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинического исследования препарата, было обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

У одного пациента была зарегистрирована развившаяся во время лечения серьёзная нежелательная реакция (инфекционное обострение ХОБЛ), которую рассматривали как возможно связанную с применением препарата вследствие наличия временной связи.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.

Исследования лекарственных взаимодействий препарата Респикам^® не проводились. Респикам^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

«Пороговая» концентрация ингибитора альфа1-протеиназы в плазме крови, призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в лёгких пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных, полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа1- протеиназы).

Так как Респикам^® производится из плазмы крови человека, существует риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний — различных вирусов (например, гепатит С), и, теоретически возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (CJD). Данные риски были минимизированы за счёт тщательного скрининга доноров плазмы на наличие перенесённых вирусных заболеваний, проведения анализов на выявление текущих вирусных инфекций, а также путём инактивации и/или элиминации вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам^®. Однако, несмотря на принятые меры, препараты плазмы крови потенциально могут содержать возбудителей заболеваний человека. Также существует вероятность того, что в данных препаратах может присутствовать неизвестный инфекционный агент.

Перед назначением препарата Респикам^® врач должен тщательно взвесить риски и преимущества от применения данного препарата и обсудить их с пациентом.

В процессе использования препарата не сообщалось о сероконверсии гепатита B или C (HCV или HBV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любого другого известного инфекционного агента.

Возможно повышение объёма плазмы после инфузии препарата Респикам^®, что следует учитывать у пациентов с увеличенным объёмом циркулирующей жидкости.

Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии. Неиспользованные флаконы с препаратом, которые были взяты из холодильника, следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °C) более 48 часов, препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.

Респикам^®, как и каждый препарат, изготовленный из плазмы крови человека, потенциально может содержать следовые количества IgA. У пациентов с селективной или тяжёлой недостаточностью IgA и с установленным наличием антител к IgA отмечается высокий риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций.

В одном флаконе препарата содержится не более 195,5 мг (8,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не установлено.

Раствор для инфузий 20 мг/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Камада Лтд, Израиль