Ронколейкин^®

раствор для инфузий и подкожного введения

Состав 1 мл раствора:

активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг ( = 250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5 мг/5 мг/10 мг; маннитол — 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитиотреитол — 0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-жёлтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Характеристика препарата

Активный компонент препарата — рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., лёгочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

При хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печёночной недостаточности.

Ронколейкин^® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5–1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс — 1–3 введения.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно в течение 4–6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжёлого сепсиса проводят от одного до трёх курсов Ронколейкина^®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина^® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулёзе лёгких — 3 в/в инфузии Ронколейкина^® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулёзе (ФКТ) лёгких на фоне специфической полихимиотерапии:

• при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина^® по 1 мг с интервалом 48 часов;
• при распространенном ФКТ лёгких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина^®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель.

Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 — 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина^® при туберкулёзе лёгких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
• в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырёх недель лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.,

У детей Ронколейкин^® применяют внутривенно капельно.

Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9 % для инъекций.

Разовая доза препарата и объём изотонического раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
• от 1 мес. до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
• от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
• старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
• старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина^® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина^® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.

Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Лечение препаратом Ронколейкин^® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

Отпускают по рецепту

БИОТЕХ НПК, ООО, Российская Федерация