РотаТек^®

раствор для приёма внутрь

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 не менее 2,2 × 10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G2 не менее 2,8 × 10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G3 не менее 2,2 × 10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G4 не менее 2,0 × 10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа Р1А[8] не менее 2,3 × 10⁶ ИЕ*

* ИЕ — инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объём пяти растворов вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15 % от общего объёма вакцины.

Прозрачная жидкость бледно-жёлтого цвета: допустимо наличие розового оттенка.

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1 A[8J (например, G9).

- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек^®, а также на введение вакцины РотаТек^® в анамнезе.

- Инвагинация кишечника в анамнезе.

- Врождённые пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

- Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

- Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).

- Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

- При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

- При задержке развития (отсутствие клинических данных).

- При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

- При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами. получающими иммуносупрессивную терапию).

- При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина РотаТек^® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Вакцина РотаТек^® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Способ введения

ТОЛЬКО ДЛЯ приёма ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!

Вакцина РотаТек^® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцина РотаТек^® может вводиться вне зависимости от времени приёма пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину РотаТек^® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной ёмкости. Вакцину РотаТек^® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «ОПИСАНИЕ» данной инструкции.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трёх доз препарата РотаТек^®.

Первая доза препарата РотаТек^® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребёнком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребёнок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Недоношенные дети

Вакцину РотаТек^® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трёх плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек^®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек^® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 % детей, получавших вакцину РотаТек^®, но сравнению с 45.8 % в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 °C) (20,9 %), диарея (17,6%) и рвота (10,1 %).

Серьёзные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек^®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приёма каждой дозы. В целом частота серьёзных нежелательных реакций составляла 0,1 % в группе вакцины РотаТек^® и 0,2 % в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединённых данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек^®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек^® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5 %.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей

Нечасто: назофарингит, средний отит

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактическая реакция ŧ

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота

Нечасто: гематохезия ţ, боль в верхних отделах живота

Редко: инвагинация кишечника ţ, *

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница ţ

Неизвестно: ангиоэдема ŧ

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: гипертермия

Неизвестно: раздражительность ŧ

ţ Данные нежелательные реакции были установлены в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота данных нежелательных реакций оценивалась на основании соответствующих клинических исследований.

* см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

ŧ Нежелательные реакции, которые наблюдались при пострегистрационном применении вакцины; их частоту невозможно установить из имеющихся данных.

Дополнительная информация по некоторым нежелательным реакциям

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.,1 %) и 1 из 35536 в группе плацебо (0,1 %) с относительным риском 4,9 [95 % ДИ:0.6: 239,1] (статистически незначимо). Данные крупного пострегистрационного наблюдательного исследования безопасности не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек^® (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Инвагинация кишечника

Данные наблюдательных исследований безопасности, проведённых в нескольких странах, свидетельствуют о том, что применение вакцины для профилактики ротавирусной инфекции может увеличить риск возникновения инвагинации кишечника в течение 7 дней после вакцинации на 6 случаев на 100000 детей при сравнении с ожидаемым фоновым уровнем возникновения инвагинации. Существуют ограниченные данные, подтверждающие меньшее увеличение риска возникновения инвагинации кишечника после приёма второй дозы. Фоновая частота случаев инвагинации кишечника у не вакцинированных ротавирусной вакциной детей младше 1 года в этих странах варьирует от 33 до 101 на 100000 детей в год. Неизвестно, связана ли регистрация более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдения за детьми, которым вводили вакцину для профилактики ротавирусной инфекции (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Особые группы пациентов

Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжёлым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, сопровождающегося выделением с калом штаммов ротавируса, входящих в состав вакцины.

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки вакциной РотаТек^®. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Применение с другими вакцинами

Препарат РотаТек^® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек^®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек^® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек^®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжёлых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек^® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек^®.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек^® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек^®. Тем не менее в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек^® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжёлым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9 % вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3 % детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вакцинного вируса приходится на 7-й день после вакцинации. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек^® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, при контакте с лицами с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребёнка.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек^® применяли примерно у 1000 детей, рождённых при сроке гестации от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили на 6-ой неделе после рождения. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек^® была сопоставима у данной подгруппы детей и у подгруппы детей, родившихся в срок. Однако среди этих 1000 детей, 19 детей родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 — от 29 до 31 недель, а остальные — от 32 до 36 недель (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА и СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ).

Инвагинация

Поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения инвагинации кишечника после применения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ), в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы, указывающие на возникновение этого заболевания (острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура). Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

В случае наличия предрасположенности к возникновению инвагинации кишечника см. раздел ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек^® у новорождённых с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития. Применение вакцины РотаТек^® следует осуществлять с осторожностью у таких новорождённых, а также в том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем её проведение.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек^® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек^® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек^® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе. США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространённым генотипом ротавируса был G1P[8J. в то время как остальные генотипы G2Р[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек^® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек^® для профилактики после контакта с пациентом с ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребёнка с тяжёлой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. Вследствие этого не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить её сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48–72 ч.

ВАКЦИНУ РотаТек^® ЗАПРЕЩЕНО ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО!

Вакцину РотаТек^® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

В случае если вакцину не использовали, она подлежит утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Неприменимо.

Раствор для приёма внутрь.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Merck Sharp & Dohme, B.V., Нидерланды