Розекс®
, гельРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гель для наружного применения.
Состав
В 100 г геля содержится:
Действующее вещество: метронидазол — 0,75 г.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0,05 г, карбомер 940 (карбопол 980® ) — 0,65 г, пропилепгликоль — 3,0 г, метилпарагидроксибензоат — 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г, натрия гидроксид 10 % — до pH 4,8-5,2, водаОписание
Прозрачный почти бесцветный или слегка желтоватый гомогенный гель.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулёзных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы — Actinomyces; анаэробные — Mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс® геля на кожу лица составляет в среднем 29,1 нг/мл (диапазон 19,1-42,7 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток.
Пик концентрации действующего вещества после накожного применения Розекс® геля наблюдается через 6–24 часа.
При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания
Лечение розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приёма внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
После приёма внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приёма метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учётом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Наносить гель тонким слоем на предварительно очищенные поражённые участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания геля в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розекс® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Побочное действие
При применении геля Розекс® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частo: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.
Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: синестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении геля Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения геля Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой. После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 0,75%.
По 5 г, 15 г, 30 г и 50 г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.
По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Laboratoires GALDERMA, Франция
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Розекс: