RU.77.99.11.003.R.000987.04.22
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
439072
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 10.89.19-350-71732284-2021.
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Сибфармконтракт», 634034, г. Томск, ул. Нахимова, дом 8, стр. 11, оф. 103 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 634034, г. Томск, ул. Нахимова, дом 8, стр. 11)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Сибфармконтракт», 634034, г. Томск, ул. Нахимова, дом 8, стр. 11, оф. 103
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника полиненасыщенных жирных кислот (Омега-3), в том числе эйкозопентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой (ДГК) кислот, дополнительного источника витамина D3 (в капсуле — 140 МЕ–224 МЕ), а также в упаковке "in bulk" для последующей расфасовки.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 °C до 25 °C и относительной влажности воздуха не более 60 %. Продукция в упаковке "in bulk" не подлежит розничной продаже населению.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.003862.10.21 от 28.10.2021 г., экспертных заключений: ФБУЗ ФЦГи Э Роспотребнадзора № 10 ФЦ/593 от 11.03.2022 г., № 10 ФЦ/2476 от 08.10.2021 г. (аттестат аккредитации № RA.RU.710003)
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым по 1 капсуле 2 раза в день во время еды. Продолжительность приёма — 1 месяц.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 °C до 25 °C и относительной влажности воздуха не более 60 %. Продукция в упаковке "in bulk" не подлежит розничной продаже населению.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, на капсулу: ПНЖК Омега-3, мг — 197, 5 (158–237), эйкозапентаеновая кислота, мг — 86 (68,8–103,2), докозагексаеновая кислота, мг — 83 (66,4–99,6), содержание витамина D3, мкг — 5,0 (3,5–6,5) (140–224 МЕ). | |
Показатели безопасности: токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец — 1,0; мышьяк — 1,0; кадмий — 0,2; ртуть — 0,3; медь — 0,4; железо — 5,0. | |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ, сумма изомеров — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,2 | |
гептахлор | не допускаются |
алдрин | не допускаются |
Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более — 4,0; перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более — 10,0. | |
Микотоксины (мг/кг, не более): Афлатоксин B1 — 0,005. | |
Диоксины (мг/кг, не более), (определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) — 0,000004 в пересчёте на жир. | |
Нитрозамины (мг/кг, не более): сумма НДМА и НДЭА — 0,003. | |
Полихлорированные бифенилы, (мг/кг, не более) — 3,0. | |
Микробиологические показатели: патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г — не допускаются, КМАФАнМ, КОЕ/г, не более — 5 × 104, БГКП (колиформы) в 0,1 г продукта — не допускаются, Е. соli в 1,0 г продукта — не допускается, дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более — 100. | |
Радиологические показатели, Бк/кг, не более: цезий-137 — 40, стронций-90 — 80. | |
Состав: тюлений жир, рыбий жир, масло оливковое нерафинированное, витамин Д3, гриндокс 539 (E304, E306, E320, рапсовое масло), желатин, глицерин E420. |