RU.77.99.11.003.R.003032.08.21
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
437009
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукции
Изготовитель (производитель)
Karnari pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Индия
Юридический адрес
"Karnani pharmaceuticals Pvt. Ltd.", 38 Pharma City, Selaqui, Dehradun - 248 197 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: F67, Industrial Area, Bhiwadi - 301019 Rajasthan) (Индия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Дибве», 115201, г. Москва, ул. 1-й Котляковский переулок, дом 2, эт 2 пом. А, ком. 1
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника полифенольных соединений, флавоноидов и антрахинонов, содержащей гингерол, капсаицин и эфирные масла.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, склонность к расстройству функции кишечника.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.000042.01.21 от 12.01.2021 г., экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» № 20/02.4700 3853 от 14.12.2020 г. (аттестат аккредитации № RA.RU.710045)
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым по 1 капсуле два раза в день во время еды. Продолжительность приёма — 1 месяц.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, склонность к расстройству функции кишечника.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, мг/капс, не менее: флавоноиды в пересчёте на рутин — 2,9; полифенольные соединение в пересчёте на галловую кислоту — 11,7; антрахиноны — 4,5; гингерол — идентификация; капсаицин — идентификация; эфирные масла — идентификация. | |
Показатели безопасности: токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 6,0 |
кадмий | 1,0 |
мышьяк | 0,5 |
ртуть | 0,1 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) — 0,1 ДДТ и его метаболиты — 0,1 | |
гептахлор | не допускаются |
алдрин | не допускаются |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) | 10 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 | не допускаются |
E. coli, в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г | не допускаются |
Дрожжи КОЕ/г, не более | 100 |
Плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
B. cereus, КОЕ/г, не более | 200 |
S. aureus в 1,0 г, КОЕ/г | не допускаются |
Состав: трифала измельчённое сырье (эмблики (амлы, индийского крыжовника) плоды, терминалии чебуля (харитаки) плоды, терминалии беллерики (бибхитаки) плоды); имбиря корня измельчённое сырье, фенхеля обыкновенного измельчённое сырье, имопеи пальчатой плодов измельчённое сырье, сенны александрийской листьев измельчённое сырье, сыти круглой плодов измельчённое сырье, смола коммифоры мукул, трикату измельчённое сырье (имбиря лекарственного корни, перца длинного плоды, перца чёрного плоды), крахмал кукурузный, перца яванского длинного плодов измельчённое сырье, терминалии чебула (харитаки) плоды измельчённые сухие, бензоат натрия, желатин, глицерин (E422), оксид железа (E172). |