RU.77.99.11.003.R.004527.12.21
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
438514
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукции
Изготовитель (производитель)
Финляндия
Юридический адрес
БиоГая АБ/BioGaia AB, Kungsbroplan 3, P.O. Box 3242,SE-103 64 Stockholm, Sweden (Швеция) (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: Фармасиерра Мануфактуринг С.Л. / Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. Irun Km. 26, 200 San Sebastian de los Reyes, 28709, Madrid, Spain (Испания), (ПРИЛОЖЕНИЕ)упаковано Санико НВ/Sanico NV, Veedijk 59, Turnhout, B-2300, Belgium (Бельгия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Дельта Медикел», 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д. 4, стр. 1
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника пробиотических лактобактерий.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать продукт по рекомендации и под наблюдением врача.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.004131.11.21 от 16.11.2021 г., экспертных заключений ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-482/б-20 от 03.09.2020 г., № 410/Э-555/б-21 от 09.09.2021 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5861/0549/11-20 от 26.06.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым по 1–2 таблетки 1 раз в день во время еды. Продолжительность приёма — 30 дней. При необходимости приём можно повторить.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать продукт по рекомендации и под наблюдением врача.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества (в одной таблетке): запатентованный прибиотический комплекс "Гаструс" — лактобактерии Lactobacillus reuteri DSM 17938, Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 — не менее 2 × 108 КОЕ. | |
Показатели безопасности: токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
мышьяк | 0,05 |
кадмий | 0,03 |
ртуть | 0,005 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,05 |
ДДТ и его метаболиты | 0,05 |
гептахлор / алдрин | не допускаются |
Микробиологические показатели: | |
БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
E. coli в 5,0 г | не допускаются |
S. aureus в 1,0 г | не допускается |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г | не допускаются |
Дрожжи/плесени КОЕ/г, не более | 50/50 |
Состав: запатентованный лиофилизат пробиотических лактобактерий Lactobacillus reuteri Gastrus® (Lactobacillus reuteri штамм №DSM 17938 и Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475), изомальт (E953)-наполнитель, пальмовое масло-агент антислёживающий, аскорбиновая кислота-усилитель вкуса, ароматизатор мандарин, кальциевая соль стеариновой кислоты (E470a)-агент антислёживающий, ароматизатор мята. |