RU.77.99.88.003.Е.008796.09.15
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукта
Изготовитель (производитель)
США
Юридический адрес
"National Enzyme Company", 15366 U.S. Highway 160, Forsyth, Missouri, 65653, США для "Pharmunion BSV Development Ltd.", Arch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3-rd floor, off.301, 1070, Nicosia (Кипр)
Получатель
Pharmunion BSV Development Ltd.
Кипр
Юридический адрес
"Pharmunion BSV Development Ltd.", Arch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3-rd floor, off.301, 1070, Nicosia (Кипр)Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — источника фермента лактазы для детей с 3-х лет с лактазной недостаточностью.
Срок годности — 2 года.Содержимое вскрытой упаковки использовать в течение 30 дней.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 °C до 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые указания: принимать под наблюдением врача-педиатра.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.88.003.Е.008185.08.15 от 03.08.2015 г., экспертное заключение ФГБНУ «НИИ питания» №72/Э-962/б-15 от 04.06.2015 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: при каждом приёме пищи детям от 3 до 5 лет содержимое 1-5 капсул (в зависимости от количества молока), предварительно растворив в тёплом (не выше 37 °C) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко; детям от 5 до 7 лет: по 2-7 капсул (в зависимости от количества молока), капсулы можно принимать внутрь или растворять содержимое капсул в тёплом (не выше 37 °C) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко.
Срок годности — 2 года.Содержимое вскрытой упаковки использовать в течение 30 дней.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 °C до 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые указания: принимать под наблюдением врача-педиатра.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества в 1 капсуле не менее: лактаза — 700 ALU | |
| Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец | 1,0 |
| Кадмий | 1,0 |
| Мышьяк | 1,5 |
| Ртуть | 0,02 |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 10 000 |
| БГКП (колиформы), в 0,1 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| Патогенные, в том числе сальмонеллы в 10,0 г | не допускаются |
| дрожжи / плесени (КОЕ/г, не более) | 100/100 |
| Живые клетки продуцента в 1,0 г | не допускаются |
| Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,1 |
| гептахлор и алдрин | не допускаются |
| Антибиотическая активность | не допускается |
| Состав: лактаза, рисовые отруби, E460, E464. |