Семавик^® Некст

ЛП-№(007099)-(РГ-RU)

Семавик^® Некст

Семаглутид

раствор для подкожного введения

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

A10BJ06

Семавик^® Некст, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Семавик^® Некст, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Семавик^® Некст, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Семавик^® Некст, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Семавик^® Некст, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: семаглутид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Семавик^® Некст и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Семавик^® Некст.
3. Применение препарата Семавик^® Некст.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Семавик^® Некст.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Семавик^® Некст и для чего его применяют

Семавик^® Некст — это препарат для похудения и поддержания массы тела, который содержит действующее вещество семаглутид. Семаглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (Г1П1-1) человека, который выделяется из кишечника после приема пищи. Семавик^® Некст воздействует на рецепторы в головном мозге, которые контролируют ваш аппетит, заставляя Вас чувствовать себя сытым и менее голодным, а также испытывать меньшую тягу к еде. Это поможет Вам есть меньше пищи и снизить массу тела. Семавик^® Некст показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической нагрузке.

Показания к применению

Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:

• ≥30 кг/м² (ожирение), или
• ≥27 кг/м², но <30 кг/м² (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых от 18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий*

*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Семавик^® Некст

Противопоказания

Не применяйте препарат Семавик^® Некст если у Вас:

• гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NVHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Семавик^® Некст проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если в у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Во время лечения препаратом Семавик^® Некст у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.

• Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у Вас появились признаки холецистита (воспаление желчного пузыря) — боль в правом подреберье, которая может отдавать в плечо, лопатку или ключицу, тошнота, отрыжка, появление желтушности склер или кожи, зуд кожи.
• Если у Вас сахарный диабет 2 типа

Семавик^® Некст не является заменой инсулина.

Не применяйте препарат Семавик^® Некст в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций и передозировке.

• Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина. Комбинация этих препаратов с препаратом Семавик^® Некст может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Если у Вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз)

Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не рекомендовано применение препарата Семавик^® Некст, если у Вас следующие состояния/заболевания в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• применение других препаратов для снижения массы тела;
• сахарный диабет 1 типа;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA).

С осторожностью применяйте препарат Семавик^® Некст если у Вас:

• возраст старше 75 лет;
• лёгкая или умеренная печёночная недостаточность;
• воспалительные заболевания кишечника;
• диабетический парез желудка.

Риск аспирации или аспирационной пневмонии

При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Другие препараты и Семавик^® Некст

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие варфарин или другие подобные лекарства, для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам может потребоваться частый анализ крови для определения способности крови свёртываться.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарата Семавик^® Некст во время беременности, так как неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребёнка.

Используйте надёжные средства контрацепции в период применения препарата Семавик^® Некст.

Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить приём препарата Семавик^® Некст по крайней мере за два месяца до планируемой беременности.

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребёнка в период применения препарата Семавик^® Некст, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваше лечение препаратом Семавик^® Некст нужно будет прекратить.

Не применяйте препарат Семавик^® Некст, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Семавик^® Некст не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата Семавик^® Некст в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы чувствуете головокружение, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше. Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если у Вас СД2, то при применении препарата Семавик^® Некст в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или инсулином, может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может ослабить способность концентрироваться. Не садитесь за руль или не пользуйтесь механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки гипогликемии (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности" для получения информации о повышенном риске снижения уровня сахара в крови и раздел 4 для получения предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови. Обратитесь к своему лечащему врачу за дополнительной информацией.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости препарата необходимо записывать серии и срок годности партии введённого препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Семавик^® Некст содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (2,4 мг), то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Семавик^® Некст

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и режим введения препарата подберёт Ваш лечащий врач с учётом Ваших индивидуальных особенностей.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая терапевтическая доза 2,4 мг один раз в неделю.

Ваше лечение начнётся с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом:

• Ваш врач проинструктирует Вас постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Как только Вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4 мг, больше не увеличивайте эту дозу.

Еженедельные дозы, превышающие 2,4 мг, не рекомендуются. Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше лечение.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность для детей не установлены.

Путь и способ введения

Препарат Семавик^® Некст вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Никогда не вводите препарат Семавик^® Некст в вену или в мышцу.

• Лучшими местами для инъекции являются предплечья, живот или верхняя часть бёдер.
• Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, спросите своего лечащего врача, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки Семавик^® Некст, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по её применению.
• Всегда проверяйте, что вы используете нужную вам дозировку Семавик^® Некст.

Вводите препарат Семавик^® Некст один раз в неделю и, по возможности, в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, если с момента Вашей последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма продолжайте принимать препарат один раз в неделю.

Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня — независимо от приёма пищи.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови.

• Не комбинируйте препарат Семавик^® Некст с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами).
• Не используйте препарат Семавик^® Некст в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Продолжительность терапии

Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше состояние и скажет Вам, как долго следует применять препарат Семавик^® Некст.

Если Вы применили препарат Семавик^® Некст в большей дозе, чем требовалось

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея. Это может привести к обезвоживанию, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.

Если Вы забыли применить препарат Семавик^® Некст

Если Вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5 дней или менее с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Семавик^® Некст — введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.
• прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Семавик^® Некст — не вводите пропущенную дозу. Подождите и введите следующую дозу как обычно в запланированный день.

Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Семавик^® Некст

Не прекращайте применение препарат Семавик^® Некст без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Семавик^® Некст обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик^® Некст может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Семавик^® Некст и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжёлой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отёк), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащённым сердцебиением и повышенным потоотделением.
• бледность и холод кожи, головокружение или слабость.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик^® Некст у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;
• изжога;
• приступы рвоты;
• вздутие живота и метеоризм;
• ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик^® Некст

Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Запор;
• Боль в животе;
• Чувство слабости или усталость.

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение;
• Дисгевзия
• Расстройство желудка или несварение желудка;
• Отрыжка;
• Метеоризм;
• Вздутие живота;
• Воспаление желудка ("гастрит") — признаки включают боль в животе, тошноту или рвоту;
• Рефлюкс или изжога, также называемая "гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь";
• Желчнокаменная болезнь;
• Потеря волос;
• Реакции в месте введения;
• Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом*.

* Признаки снижения содержания сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащённое сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш лечащий врач расскажет Вам, как повысить содержание сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти предупреждающие признаки. Гипогликемия более вероятна, если Вы также принимаете препараты производные сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может уменьшить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнёте применять Семавик^® Некст.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• Учащение сердцебиения;
• Пониженное давление крови (гипотензия);
• Снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (стоячее) (ортостатическая гипотензия);
• Повышение уровней липазы и амилазы в анализе крови;
• Задержка опорожнения желудка.

Редко (встречается не более чем у 1 человека из 1000):

• Кишечная непроходимость
• Холангит
• Холестатическая желтуха

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Семавик^® Некст

Храните препарат Семавик^® Некст в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Семавик^® Некст после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Семавик^®Некст в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, не используйте, если препарат был заморожен.

После первого использования

Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) не более 6 недель.

Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла.

Не используйте препарат Семавик^® Некст, вели заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Семавик^® Некст содержит

Действующим веществом является семаглутид.

Семавик^® Некст, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2,04 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 0,25 мг).

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик^® Некст, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора (8 доз по 0,5 мг).

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик^® Некст, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1 мг).

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик^® Некст, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1,7 мг).

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Семавик^® Некст, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 2,4 мг).

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Семавик^® Некст содержит натрий |см. раздел 2)

Внешний вид препарата Семавик^® Некст и содержимое упаковки

Семавик^® Некст раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, позволяющую вносить дозы 0,25/ 0,5/ 1,0/ 1,7/ 2,4 мг/доза. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из плёнки полипропиленовой.

По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, с листком- вкладышем, включающем инструкцию по использованию шприц-ручки, помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел: +7 (812) 703 79 75 (многоканальный)

Факс: +7 (812) 703 79 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

1. Московская обл., г.о. Серпухов, и. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5
2. Московская обл., г.о. Серпухов, и. Оболенск, тер. Квартал А, к.1, стр. 5
3. Московская обл., г.о. Серпухов, и. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Тел: +7 (812) 703 79 75

Факс: +7 (812) 703 79 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http s: //еес. eaeunion. org/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧЕК

Пен-иньектор представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее «Шприц-ручка»), содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) — семаглутид.

Семавик^® Некст (0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза) — раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.

На каждой шприц-ручке Семавик^®Некст можно выбрать только одну дозу: 0,25 мг, или 0,5 мг, или 1 мг, или 1,7 мг, или 2,4 мг.

Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами WellFine, Dexfine и Verifine. В упаковку препарата Семавик^® Некст включены иглы WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) в количестве 4 шт.

Препарат Семавик^®Некст можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм.

Перед каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Это предотвращает непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата.

Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

Применение шприц-ручки должно проводиться только одним человеком. Шприц-ручка не должна передаваться третьему лицу.

Если препарат Семавик^®Некст в шприц-ручке выглядит иначе, чем бесцветный прозрачный раствор, то его применять нельзя.

Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +30°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!

Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться (нельзя повторно заполнять шприц-ручку).

Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ).

Храните шприц-ручку и иглы в недоступных для всех, и в особенности для детей, местах.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в инструкции по медицинскому применению препарата. Телефон информационной линии помощи ГЕРОФАРМ: 8 (800) 333-43-76.

Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Семавик^® Некст 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза раствор для подкожного введения.

Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры.

Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки.

Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать её на наличие видимых механических повреждений и подтёков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна, и у неё отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.

Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.

Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счётчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.

Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Семавик^®Некст

Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки

I. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию

1. Проверьте название на этикетке шприц-ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится препарат Семавик^® Некст 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.

2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц- ручки, потянув за него другой рукой.

3. Убедитесь, что раствор в шприц- ручке бесцветный или почти бесцветный и прозрачный. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки.

Примечание: Если раствор мутный, не бесцветный или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя!

4. Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы.

Примечание: Используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача. При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей.

5. При помощи внешней насадки иглы установите её точно на держатель картриджа. Надёжно закрутите её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

6. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.

7. Снимите Внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо. Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата, это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если шприц-ручка используется в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов к введению препарата.

II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу

8. Перед первым применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу.

Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки вы должны услышать 2 (два) щелчка.

Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы

скорректировать положение символа проверки. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то начинайте использование с пункта «Установка дозы».

9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, селектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль «О». На конце иглы должна появиться 1 (2) капля препарата.

Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия пункта «II», но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия пункта «II» Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу» ещё раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую.

Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует быть уверенным в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введен, даже если селектор дозировки и счётчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата Семавик^® Некст не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией.

III. Установка дозы

Перед каждой инъекцией необходимо проверять, какую дозу препарата (мг) пациент набрал по счётчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц- ручки, не следует их считать. На каждой шприц-ручке Семавик^® Некст можно выбрать только одну дозу: 0,25 мг, или 0,5 мг, или 1 мг, или 1,7 мг, или 2,4 мг. Выбор осуществляется селектором дозы.

При правильном наборе дозы счётчик дозы и указатель дозы покажут «-0,25 mg», «-0,5 mg», «-1 mg», «-1,7 mg», «-2,4 mg», что соответствует выбранной дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг и 2,4 мг.

10. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор «-0,25 mg», «-0,5 mg», «-1 mg», «-1,7 mg», «-2,4 mg», соответствующий дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг и 2,4 мг. Выбранный индикатор дозы должен находиться точно напротив указателя дозы.

Примечание: Если доза была выбрана неправильно, поворотным движением селектора дозы вперед или назад, установите правильную дозу.

11. Для определения остаточного количества препарата, необходимо использовать счётчик дозы: поворачивая селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если в дозировочном окне он показывает «-0,25 mg», или «-0,5 mg», или «-1 mg», или «-1,7 mg», или «-2,4 mg», в шприц-ручке осталось не менее указанной дозы. Если счётчик дозы остановился до того, как появилось «­0,25 mg», или «-0,5 mg», или «-1 mg», или «-1,7 mg», или «-2,4 mg», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу.

Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку.

IV. Введение препарата

12.Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу.

Примечание: Используйте техники инъекций, рекомендованные врачом или средним медицинским персоналом.

13.Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию.

Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте её, пока значение «О» не совпадёт с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок.

Нельзя дотрагиваться пальцами до счётчика дозы в дозировочном окне — это может прервать инъекцию.

14.Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы вернулся к «О» и медленно считайте до 6.

Примечание: Если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.

15.Осторожно извлеките иглу из-под кожи.

Примечание: Если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не следует массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.

V. Утилизация иглы

Важно! После каждой инъекции препарата всегда удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!

16. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора.

17. Открутите иглу и выбросите её вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности.

Примечание: При утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

18.Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в инструкции по применению препарата.

VI. Уход за шприц-ручкой

Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки препарат Семавик^® Некст, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).

Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку, погружать её в жидкости. По мере загрязнения шприц-ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.) или пациент сомневается в её исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию.

Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию препарат Семавик^® Некст, если он был заморожен.

Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1.7 мг/доза, 2,4 мг/доза.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация