Сетмеланотид — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Рекомендация по применению: Терапию следует прекратить при подтверждении беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о применении у человека: Отсутствуют данные о применении сетмеланотида у беременных женщин, которые позволили бы оценить риск серьёзных врождённых пороков развития, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери и плода.
Исследования репродукции животных
В исследованиях на животных тератогенного действия не выявлено. Сетмеланотид не оказывал неблагоприятные последствия на эмбрио-фетальное развитие при введении беременным крысам в дозах, в 11 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека (МРДЧ), и кроликам — в дозах, в 7 раз превышающих МРДЧ.
Клинические соображения
Риски, связанные с ожирением у матери: Ожирение у беременной женщины повышает риск возникновения врождённых пороков развития у плода, включая дефекты нервной трубки, пороки сердца, расщелины нёба и дефекты укорочения конечностей.
Риски, связанные с потерей веса во время беременности: Снижение массы тела во время беременности может нанести вред плоду, в том числе повысить риск рождения ребёнка с малым весом для данного гестационного возраста.
Рекомендации по увеличению веса: Всем беременным женщинам, включая пациенток с избыточной массой тела или ожирением, рекомендуется адекватная прибавка в весе, рассчитываемая на основе индекса массы тела до беременности, что обусловлено физиологическим увеличением массы материнских тканей в период гестации.
Применение в период грудного вскармливания
Рекомендация: Применение сетмеланотида в период лактации не рекомендуется.
Данные о экскреции с молоком: Отсутствуют данные о присутствии сетмеланотида в грудном молоке человека, влиянии на грудного ребёнка или на выработку молока.
Данные исследований на животных: Сетмеланотид определяется в молоке лактирующих крыс. Высока вероятность, что препарат может экскретироваться и в грудное молоко человека.
Соображения безопасности: Лекарственная форма содержит консервант бензиловый спирт. Хотя бензиловый спирт быстро метаболизируется в организме кормящей женщины, воздействие на младенца маловероятно. Следует учитывать, что в неонатологической практике зарегистрированы случаи токсичности бензилового спирта у недоношенных новорождённых и детей с низкой массой тела при парентеральном введении.
Фертильность
Данные о влиянии сетмеланотида на фертильность у человека отсутствуют.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Сетмеланотид:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Сетмеланотид — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос